修改疝網設計，提高裝置機械性能，促進無張力修復

概要

目的

在美國，每年大約進行348,000次腹側疝修補術，並且由於縫合和網狀裝置失效，切口疝複發率約為20％。設備故障與縫合線/組織界面的變化有關，導致急性或慢性縫線牽拉和手術失敗。為了更好地管理機械張力，作者提出了一種帶有擴展的改進網格設計，並展示了其機械優勢。

方法

對聚丙烯縫合線和改性網進行比較單軸靜態拉伸試驗。隨後，在急性疝台式模型中使用張力計評估護理標準（SOC）網格和改良網格。

結果

改良的網眼斷裂強度，延伸結斷裂強度，延伸破壞和延伸錨固優於縫合（p

結論

測試表明，在所有測試的失效模式下，修改的網格優於SOC網格和縫合。 SOC疝網在低於最大生理應力的應力水平下撕裂組織，而改良疝網在抵抗縫合線撕裂穿過組織時比SOC網強200％，並且在遠離臨床相關基準的應力下保持錨定。修改疝網設計顯著改善了設備的機械性能並增強了無張力修復。

介紹

疝氣是器官或組織通過周圍壁的缺陷突出。疝氣是由過度腹部張力引起??的，並且在剖腹術後10-30％的患者中發生（Bhangu等人，2012; Le Huu Nho等人，2012; Pauli和Rosen，2013; Sanders和Kingsnorth，2012; Wechter等人），2005）。外科醫生有兩種方法可以進行腹疝修補術;單獨縫合以接近筋膜或用網狀物縫合以接近筋膜並提供進一步的枕墊支撐。這兩種方法都旨在通過在更廣泛的表面區域上分布力來抵消緊張，並且還橫向地移動力以成功地進行疝氣修復。事實上，一些研究表明，網狀疝修補術比單獨使用縫合線更能有效預防疝氣複發。單獨使用縫合線修復疝氣導致疝氣複發率約為30-50％（George和Ellis，1986; Lamont和Ellis，1988; Luijendijk等，2000），並且網狀物的添加進一步將複發率降低至約20％（Fischer和Turner，1974; George和Ellis，1986; Hesselink等，1993; Korenkov等，2002; Luijendijk等，2000; Read和Yoder，1989; Richards等，1983）。

自從20世紀60年代首次使用合成網格以來，各種網格被設計成具有不同的材料和結構。網狀物的紡織性質決定了其生物力學行為並影響修復的腹壁的機械響應（Todros等，2017）。合成網格可分為兩大類：不可吸收網格和可吸收網格（Deeken和Matthews，2013）。不可吸收裝置的優點是它們永久地固定組織。缺點是它們可能產生長期的異物反應，引起慢性疼痛，或長期感染的風險。可吸收裝置的優點是它們中的大多數被再吸收6-18個月（Pierce等人，2009），而它們的主要缺點是它們在降解時失去其機械性能。

了解疝網如何機械地執行以減輕患者運動的壓力或增加腹內壓力，這是了解哪些網狀物應該用於疝修補以及應如何應用這些網狀結構的基礎。橫向成功分布機械應力與網狀物和網狀/組織錨定點在張力下的表現有關（Carlson，1997）。網狀物的適當固定對於防止複發是重要的。固定部位的數量是另一個重要因素。在一定程度上，增加固定部位的數量會減少每個固定點的最大力。然而，如M. van"t Riet等人所示，每7厘米長度增加三個以上的固定點不會導致破裂強度的進一步增加（van"t Riet et al。，2002）

網格和網格組織錨點的性能與變形性和極限拉伸強度（UTS）有關，其中UTS是材料在失效之前可以吸收的最大應力量。其可變形性與腹壁可變形性相匹配的網狀物將表現良好（Brown和Finch，2010; Cobb等，2009）。網狀物和網狀/組織錨定點的UTS需要超過16N / cm，因為這是施加在腹壁上的最大力量（成功的臨床基準）（Brown and Finch，2010; Deeken等，2011; Junge等，2001; Klinge等，1996; Klinge等，1998; Melman等，2011）。中重型網的UTS超過16N / cm;然而，縫線/組織界面的變化將導致急性或慢性縫合線穿透和手術失敗，這就是為什麼咳嗽或腸梗阻經常導致網狀開裂和隨後的疝複發，因此，網狀疝修復失敗通常是由於分離網筋膜界面;不是網格失敗（Bilsel和Abci，2012; Brown和Finch，2010; Lanier等，2016）。網格/組織錨點的UTS由患者因素決定，例如肥胖，糖尿病，吸煙，膠原紊亂，多種手術和類固醇，並且它還由網格/組織錨點區域確定，因為張力（σ）=力（F）/地區（A）;錨點面積越大，錨點所承受的張力越小（Fischer和Turner，1974; George和Ellis，1986; Varghese等，2002）。網格的結構決定了設備的物理機械特性。例如，剛性結構和剛性材料不會吸收張力或消散力（Brown and Finch，2010; Cobb et al。，2009）。針織疝網的物理特性表徵為網眼厚度，細絲厚度，細絲密度和孔徑。通過測試球爆裂，縫合線保持，抗撕裂性和抗應力來測量機械性能（Brown和Finch，2010; Cobb等，2009; Deeken等，2011）。為了證明網格/組織錨點區域，張力和網格失效之間的關係，作者創建了一個錨點面積增加的網格。

作者利用基本的台式機械測試模式比較了標準護理（SOC）疝網與作者的改良網（圖1）的性能。 然後，作者使用台式豬疝模型來研究SOC網格和修改網格中的錨點性能。 最後，作者研究了修改網格的不同應用方法如何影響錨點性能。 簡而言之，作者的調查說明了修改網格設計和應用程序如何顯著提高跨多個臨床相關基準的網格性能。

圖1

網格宏設計

A.標準護理矩形聚丙烯網與＃0聚丙烯縫合線用於錨固的圖示。

B.具有連續網狀延伸部的改性聚丙烯網的圖示。將延伸部分擰到Keith針眼上並用＃0絲線縫合固定，以便在縫製時將延伸部分固定到位。這使得能夠將延伸部分縫合到組織中，類似於將縫合線縫合到組織中的方式。空間距離是在相鄰邊緣之間測量的每個網格延伸之間的距離。 Extension Width和Extension Length分別是網格擴展的寬度和長度。

C.網狀延伸部錨固到組織的圖示。順序插圖展示了第1幀到第4幀中的鎖定x針跡圖案，這是可用於錨定網格的許多針跡圖案之一。然後通過打結類似於外科醫生如何繫結縫合線結的結來固定網狀延伸部。

方法和材料

縫合線與網狀延伸錨的力學性能

為了比較縫合線和網孔延伸錨的性質，根據美國材料與試驗協會（ASTM）D3822和ASTM 5035使用伺服液壓材料測試，在縫合線（Surgipro，Covidien，Minneapolis，MN）和原型網延伸上進行拉伸測試。機器（Model 1321，Instron Corp.，Norwood，MA）（ASTM-St??andard-D3822; ASTM-St??andard-D5035,2015）。以100mm / min的速率施加拉伸，並以100Hz的採樣速率記錄載荷與位移。定量斷裂力，結節斷裂力和縫線拉出力（圖2）。測試方法的詳細信息在補充材料部分。

圖2

機械台式測試設計

下圖說明（A）縫合線斷裂強度（B）網眼延伸斷裂強度（C）縫合線斷裂強度（D）網眼延伸結斷裂強度（E）縫合網拉出強度和（F）網格延伸網格拉出力量

豬腹壁台式模型

然後在豬腹壁模型中評估每種網狀錨定模態（Feng和Jasiuk，2010）。 測試方法的詳細信息在補充材料部分。

護理標準：疝氣網用簡單中斷的聚丙烯縫合線固定（每組n = 6）

為了測量SOC縫線錨固網的有效性，將一個5.5厘米×10厘米的矩形網固定到半啞鈴筋膜肌肉板上，用三條簡單的間斷縫合線（圖3A）。 將縫合線以1cm的間隔穿過筋膜層（5mm深）並用外科醫生的結和四個方形結固定。

圖3

豬腹壁台式模型

A. Servohydaulic測試。護理標準（左）和改良疝網（右）錨定網狀延伸

B.申請變數。針跡圖案和投擲計數

C.設計變數。空間距離和擴展寬度

D.分析實現不同縫合模式所需的時間。可以注意到，護理針腳的標準比任何各種連續縫合圖案更快地放置。

改良的疝網固定網狀延伸

通過用剪刀切割Ultrapro Monocryl-Prolene複合網（Ethicon，Inc。Somerville，NJ）來設計改良的疝網，使得在橫向方面從網狀體發出三個延伸（圖1B）以評估性能錨固疝網的整體網格延伸由於肋骨和骨盆，因為疝氣從內側到外側而不是從內側到頭側或內側到尾側，所以沒有放置頭側尾部。 Ultrapro Monocryl-Prolene複合網格在切割時不會解開，因此適合測試目的。通過將延伸部分穿過針眼，然後使用絲線縫合將延伸部分連接到針上，將每個網狀延伸部載入到彎曲的Keith針（Richard Allan Scientific Company，Kalamazoo，MI）上（圖1B）。然後將網狀延伸部分縫合到筋膜層中，改變針跡圖案和實驗之間的投擲計數（圖3A-3B）。然後如補充材料部分（圖1B）所述改變針腳圖案，投擲計數，延伸部分之間的間隙距離和延伸寬度。

彈性模量

在補充材料部分中描述

統計分析

報告了觀察值的平均值和標準偏差。通過Wilcoxon-Mann-Whitney檢驗（WMW）評估各組之間的比較。聲明統計顯著性的閾值設定為α= 0.05。所有統計分析均使用R統計軟體（Team，2015）進行。

結果

縫合線和網孔延伸部的機械性能

打破力量

（圖5A）縫合線的平均斷裂力為51.8±0.7 N（n = 10），而複合網片延伸的平均斷裂力為109.5±6.3 N（n = 10），表明網孔延伸為2 - 比縫合更強 - （WMW-檢驗，p

圖5

基本機械測試結果

A.縫合線和網孔延伸的條形圖斷裂力，結斷裂力和縫合拉力的機械測試。在斷裂力，結斷裂力和縫合線拉出力方面，網孔延伸明顯更強（* p

B.聚丙烯縫合線的彈性模量（kPa）與原型網眼延伸的條形圖。縫合線具有比網孔延伸部分更高的彈性模量（* p

結破力

（圖5A）縫合線結的平均斷裂力為41.6±10.6N（n = 10），而複合網狀延伸結的平均斷裂力為81.8±12.5N（n = 10），表明網孔延伸結比縫合強近兩倍（WMW-test，p

縫合拔出力

（圖5A）將縫合線拉過網狀物所需的平均力為33.4±8.1 N（n = 10），而從網狀物上分離連續網狀延伸部分所需的平均力為101.9±9.5 N（n = 10） ），表明網格延伸需要300％以上的力從網格拉出（WMW-test，p

豬腹壁台式模型

簡單的中斷針跡錨點拉出

縫合錨點（圖6A）的拔出力為87.13 N±5.8（n = 4），而複合網格延伸錨點的拉出力為121.1 N±22.5（n = 4），表明網孔延伸比縫合強50％（WMW-test，p = 0.0286）。

圖6

應用和設計抗拉強度結果

A.使用單個簡單的間斷針跡從豬腹壁破壞縫合線或網孔所需的力的條形圖。與縫合相比，網狀延伸部具有50％的高拉出力（* p

B.裝置應用變數的歸一化破壞力（N / cm）的箱線圖：針跡圖案和投擲計數。 RUN，XLOC，CON和LIN縫合圖案均具有比縫合線顯著更高的標準化斷裂力（* p

C.裝置設計變數的歸一化破壞力（N / cm）的箱形圖：空隙間距和臂寬。 1 cm和2 cm的間隙距離明顯優於縫線（* p

SOC網格錨定

用簡單中斷的聚丙烯縫合線固定疝網（圖6B）。用縫合線固定的網具有12.7±4.1N / cm（n = 5）的歸一化斷裂力;始終低於通常報告的16 N / cm基準。作者報告16 N / cm，因為作者試圖將研究的臨床相關性與相關臨床標準基準相關聯，以在縫合線，網狀物和組織之間進行必要的錨定性能，以克服導致疝氣的腹內壓力。所提出的網格不一定意味著具有更好的網格力學，例如縫合線保持，球破裂，拉伸應力等，因此不進行這些測試。

疝網固定網狀延伸

針跡圖案

圖4中的RUN，XLOC，CON和LIN縫合圖案的平均歸一化斷裂力為36.0±4.3N / cm，38.1±9.1N / cm，41.5±4.4N / cm和27.6±1.9N / cm， 分別（n = 3）（圖6B）。 RUN，XLOC，CON和LIN縫合圖案均具有比縫合線顯著更高的標準化斷裂力（WMW-測試：對於所有比較，p = 0.00178）。

圖4

設備應用程序變數

四種針跡花樣的基本示意圖：running-x針跡花樣（RUN），鎖定-x針跡花樣（XLOC），連續針跡花樣（CON）和線性平行針跡花樣（LIN）。編號點表示縫合針進入和離開組織的順序。虛線表示位於筋膜下方的縫合線;實線表示位於筋膜上方的縫合線。 "throw"是完整針跡圖案的重複。

扔數

兩次投擲，三次投擲和四次投擲的歸一化斷裂力分別為45.0±19.9N / cm，71.4±19.5N / cm和38.1±9.1N / cm（n = 3）（圖6B）。兩個，三個和四個針數都明顯優於縫合線（WMW-測試：所有比較p = 0.0178）。

空間距離

1cm，2cm和3cm間隙的歸一化斷裂力分別為31.8±10.0N / cm，33.3±8.7N / cm和24.7±11.6N / cm（n = 3）（圖6C）。 1 cm和2 cm的間隙距離明顯優於縫線（WMW-檢驗：分別為p = 0.0178和p = 0.0079）。 3 cm間隙與縫合無統計學差異（WMW-test，p = 0.196）。

擴展寬度

1厘米，1.5厘米和2.0厘米臂寬的延伸部分的歸一化斷裂力分別為39.7±6.3 N / cm，44.1±9.2 N / cm和33.5±10.3 N / cm（n = 3）（圖6C） ）。 1厘米，1.5厘米和2厘米的網狀延伸寬度明顯優於縫合（WMW-測試：對於所有比較，p = 0.0178）。注意到2厘米的延伸部分在組織中形成孔並且自身捲曲。

縫合時間分析

護理縫合標準需要約20秒才能完成，RUN編織需要約60秒才能執行，XLOC模式需要約70秒才能完成，CON需要約52秒才能完成，LIN需要約38秒才能完成執行（圖3B）。

討論

為了使疝氣修復成功，未變形的網狀物和網狀物/組織錨定點需要克服四種常見的失效模式：縫合線斷裂，縫合線解開，縫合線穿過網狀物，縫合線在16N / cm2的應力下撕裂組織。近年來已經使用了幾種產品來提供更好的固定並克服縫合線的失效模式，包括金屬釘，可吸收的釘和纖維蛋白密封劑。然而，研究表明縫合線比這些固定方法更大（Melman等，2010）。

為了演示如何修改網格設計可以改善設備性能，創建了一個改進的疝網，並完成了拉伸測試。因為改良的網狀物在一個裝置中包含縫合線和網狀物的元件，所以使用ASTM標準將修改的疝網的物理機械性質與SOC縫合線和網狀物進行比較。然後，作者利用豬疝檯面模型來說明與用縫合線固定的標準網格相比，修改網格的錨點如何執行。為了本研究的目的，作者手動將Keith針連接到網格擴展。使用這種將每個單獨的延伸部臨時附接到單個針上的勞動密集且耗時的技術，使得作者可以將網狀延伸部縫合到組織中以測試網的性能。從商業角度來看，這種方法不會被使用，而是需要通過涉及通過專用模具和專用針加工和卷邊的製造工藝將針固定到網孔延伸部。複雜的針頭鍛造方法超出了本文的範圍。

首先，進行單軸靜態拉伸試驗以比較網狀延伸部分與縫合線的裝置斷裂強度。與縫合相比，網狀延伸具有顯著更高的斷裂強度和顯著更低的彈性模量。與固體纖維聚丙烯縫合線相比，作者將這些觀察結果歸因於針織延伸部的較大承載區域，並且延伸部具有更大的可變形性。即使與組織的適當機械匹配是重要的，彈性模量結果表明，網狀延伸部可以更大程度地變形並且當暴露於施加的力而不是縫合時更好地減輕應力。從臨床角度來看，與縫合線相比，延伸部的彈性模量較低表明延伸部不會產生高剪切力，但在切割組織之前將適應更大程度的變形並消散應力。作者已經選擇在本研究中報告彈性模量，而不是剛度，因為之前已經報道過網狀物的彈性模量有助於修復某些能力的效率，作者希望彈性模量數據具有可比性。 （Saberski等，2011）

接下來，進行單軸拉伸測試以確定解開延伸結與縫合線結所需的力。作者發現網狀延伸結和聚丙烯縫合線結從未解開，但兩者總是在結附近失效。結的摩擦超過了縫線和延伸部分的UTS，並且延伸部分幾乎是縫合線力的兩倍。因此，結解開不太可能導致設備故障。

最後，作者進行了縫線拉出測試，以評估將縫合線拉過標準網格所需的力與從網狀體上分離網格延伸所需的力。單軸靜態拉伸試驗表明，網狀延伸比通過網狀物放置的縫合線強約200％。因此，連續的網狀延伸可能永遠不會從人體中的網狀體撕裂。

完成基本的台式機械測試後，作者開始檢查破壞網格組織錨點所需的力。作者觀察到，簡單的中斷延伸縫合錨點比簡單的間斷縫合錨點承受的應力大約多50％。作者將這一發現歸因於增加的延伸變形性和增加的延伸表面積。為了進一步確定大面積區域的力分布如何增強錨點性能，作者修改了延伸針跡模式和投擲計數推理，這些錨定方法將顯著提高基於紡織文獻的性能（Karahan等，2010; Karahan等。 ，2013; Mouritz等，1997）。作者發現，與對照縫合相比，所有縫合圖案具有顯著更高的UTS，並且都顯著超過16N / cm的臨床相關基準。縫合線以12N / cm的速度失效。網狀物延伸的兩種主要失效模式是連續縫合破裂和遠離錨結的組織撕裂，這兩種模式都歸因於超生理應力下的模型失效。由於模型失效，作者無法確定哪種針跡圖案表現最佳，但作者得出結論，由於所有圖案都超過16N / cm，針腳圖案性能之間的差異並不重要。作者發現2,3或4次投擲都具有高於16 N / cm閾值的UTS，並且投擲計數之間沒有顯著差異。作者推測2次，3次和4次投擲的類似表現可能歸因於這樣的事實：2次投擲足以充分分配力量，並且後續投擲攜帶的負荷較小，直到很遠的投擲無負荷。最後，作者關注擴展空間距離和擴展寬度將如何影響性能。作者發現1.0 cm和2.0 cm的間隙明顯強於縫合線，而3.0 cm的間隙並不比縫線強，這表明為了改善錨固，將網狀物固定到組織上需要最小的延伸密度。至於擴展寬度，作者發現所有寬度都高於16 N / cm閾值。

疝氣文獻充滿了描述疝氣網在動物模型和人類中的表現的研究，並且有許多研究和評論討論了限制機械張力進行成功修復的重要性（Amato等，2011; Cobb等， 2006; Dumanian等，2015; Gonzalez等，2005; Luijendijk等，2000; Melman等，2011）。然而，很少有疝氣研究考慮修改設備設計和應用如何以有意義的臨床方式減輕拉伸應力。最近，Dumanian等人。研究表明，與常規縫合相比，網狀縫合顯著減少了疝缺損的大小，並且網狀縫線不如縫合線穿過周圍組織（Souza等，2015）。在隨訪研究中，他指出網狀縫線錨點在抵抗拉伸應力方面強度大約100％，並且網狀縫合線在活豬疝模型中明顯優於縫合線（Dumanian等，2015）。

通過將Ultrapro Monocryl-Prolene複合網格切割成所需的測試配置來設計改良的疝網。這與Dumanian組修改用於體外和體內測試的疝網相同，以及他們修改的網狀縫線的臨床研究（Dumanian等，2015; Lanier等，2016; Souza等，2015） 。由於針織設計，網狀物在切割時不會解開，與市場上的其他幾種疝網不同。延伸部分位於網格的橫向方面，但不是頭部或尾部方面。創建這種設計是為了使側向延伸部分抵消導致疝氣的主要內側 - 外側力。從生理學的角度來看，由於腹壁肌肉解剖結構和肋骨和骨盆，所以有足夠的力量作用於頭部和尾部以產生疝氣。作者不建議在手術室中切割Ultrapro Monocryl-Prolene複合網並將切割網植入人體中有幾個原因。首先，切割網格到作者的設計導致網格完整性妥協和潛在的網格擴展弱點。該網不是為了支撐網狀延伸強度而製造的。其次，切割網格會導致邊緣磨損，從而導致組織微創和損傷組織。為了獲得具有相同設計的臨床適用的改良疝網，需要開發新的網狀物。用剪刀或其他切割工具切割預先存在的網格將嚴重影響網格完整性，從而導致磨損的端部和潛在的網格散開。這可能會影響設備性能和患者安全，並且不符合FDA批准。為了開發符合所述配置的市售網格，人們需要編織具有連續無縫延伸的新穎網格。

當然，一個常見的問題是放置這種改良疝網的解剖層。雖然可以放置多個位置的網格，但作者沒有根據解剖位置分析網格性能。因此，作者無法評論網格的放置位置。也許未來的機械研究可以用來回答這個問題。

作者的研究有一些局限性。首先，作者無法評估每個針跡圖案的張力分布情況。在異質組織中難以測量拉伸應力的分布。有限元模擬和分析可能有助於在未來實現這一目標，通過模擬兩種網格類型植入前後腹壁的力學行為。 （Hernandez-Gascon等，2011; Pachera等，2016）。另一個缺點是作者只測試了三種不同的延伸臂寬度和三種不同的間隙距離。作者的研究可能更加詳細，可以為將來的設備設計提供信息最後，作者沒有測試循環應力或扭轉應力對器件性能的影響。這些應力通常來自患者扭轉和反覆發作的咳嗽或緊張，並且可能對於測量很重要。循環應變導致微裂紋，這可能總結以影響器件性能。與作者使用的台式模型相關的另一個限制是，作者無法評估異物反應，生物組織對急性損傷的反應，以及慢性不良反應。

總之，作者觀察到網格改性導致機械性能的提高。與先前關於具有改善的錨固強度的網狀縫合線的報告類似，原型網格通過類似的機制起作用並且是對標準護理網格的顯著改進。在抵抗網狀物/組織錨定點開裂時，網狀物延伸比縫合線強200％。原型網格分布拉伸應力並將拉伸應力保持在裝置/組織錨點的UTS以下。在所有測試中，原型設備的UTS遠遠超過了臨床成功所必需的基準。作者目前正在與一家醫療紡織品製造商合作，編織滿足本文討論的物理特性的網格，並對該網格進行安全性和性能測試，但這項工作超出了本次調查的範圍，將在稍後的手稿中報告。未來的研究將包括生活豬疝模型中正在進行的設備開發和性能評估。

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