又見「廣譜」抗癌藥？這款剛剛在日本獲批！

「廣譜」抗癌藥 1。

6月18日，羅氏宣布，抗癌靶向葯Rozlytrek（entrectinib）在日本獲批，用於治療NTRK基因融合的成人和兒童晚期複發實體瘤患者。這也是Rozlytrek在全球範圍內首次獲批。

「此次批准意味著，臨床上可以利用先進的診斷技術，根據癌症分子標誌物為患者提供精準療法，而不再依據癌症在體內的位置予以治療。」羅氏首席醫療官、全球產品開發負責人桑德拉·霍寧表示。

NTRK基因融合屬於染色體變異，可產生異常TRK融合蛋白，從而「驅動」腫瘤細胞增殖和存活。

Rozlytrek是一種口服特異性TRK抑製劑，可靶向TRK融合蛋白，「控制」驅動基因，腫瘤細胞因此受到抑制。

研究發現，這種基因融合雖然較為罕見，但仍可能存在於絕大多數腫瘤中，包括肺癌、乳腺癌、胰腺癌、甲狀腺癌、結直腸癌等。

在某些罕見腫瘤中，NTRK基因融合發生率為80%-90%；在常見腫瘤中，發生率僅有0.5%-3%。

雖然總體發生率較低，但對於NTRK基因融合患者來說，仍不失為一種新的治療選擇。

此次獲批基於一系列臨床研究數據，主要包括2期STARTRK-2試驗、1期STARTRK-1試驗、1期Alka-372-001試驗。

入組患者來自15個國家的150多個臨床中心。主要研究終點為客觀緩解率（ORR）和持續緩解時間（DOR），次要研究終點包括無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）等。

對這些試驗數據匯總分析顯示，Rozlytrek的ORR達到57.4％，中位DOR為10.4個月，中位PFS為11.2個月，中位OS為20.9個月，多達10種不同類型的實體瘤患者對這一療法產生響應。

值得注意的是，由於Rozlytrek能夠穿透血腦屏障，對腫瘤腦轉移患者的療效良好。不僅實現了54.5%的顱內ORR，在獲得緩解的患者中有25%達到完全緩解。

隨著「精準醫療」概念興起，不分癌種，只看基因或生物標記的抗癌療法成為了一大研究熱點。

在Rozlytrek之前，大分子免疫治療和小分子靶向藥物領域均有「不分癌種」療法成功先例。

2017年5月，FDA批准K葯（Keytruda）根據生物標記治療癌症。這兩種生物標記為微衛星不穩定性高（MSI-H）和錯配修復缺陷（dMMR），常見於結直腸癌、子宮內膜癌和胃癌等癌種。

K葯是一種免疫療法，通過「喚醒」人體自身免疫能力，幫助對抗腫瘤細胞。

2018年11月，FDA批准LOXO/拜耳共同開發的Vitrakvi，用於治療NTRK基因融合的成人和兒童實體瘤患者。這是首個獲批的小分子口服特異性TRK抑製劑。

隨著第3款「廣譜」抗癌藥獲批，可以看出，癌症治療正在從基於人體起源組織向著基於腫瘤遺傳特徵發生轉變。

據悉，Rozlytrek的新葯申請已被美國FDA授予優先審評資格，用於NTRK融合陽性的晚期或轉移性實體瘤患者，以及ROS1融合陽性非小細胞肺癌患者，預計FDA將於今年8月作出回復。

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