CenoDerm vs.闊筋膜用於預防鼻整形術中的鼻背不規則

概要

介紹：

背部鼻腔不規則是鼻整形手術的併發症，多見於皮膚薄的患者。脫細胞真皮（CenoDerm）和覆蓋鼻骨軟骨結構的同源筋膜已被用於獲得光滑的表面。在本研究中，作者旨在使用這兩種材料研究臨床結果。

材料和方法：

在標準鼻整形手術後，將一層無細胞真皮或同源闊筋膜放置在背部的口袋中。在手術後3個月，6個月和12個月評估患者的臨床結果。

結果：

68名患者中的42名完成了隨訪期。同源闊筋膜組的患者滿意度較高。同樣，與CenoDerm組相比，同側闊筋膜組的鼻背檢查和觸診結果更好，但在觸診時顯著（P = 0.00）。術後6個月，同源闊筋膜組沒有完全吸收（P = 0.04 vs. CenoDerm），但在12個月時沒有觀察到顯著差異。

結論：

在瘦皮膚病人鼻整形術後，同種筋膜比脫細胞真皮更能預防背部鼻腔不規則。

關鍵詞：脫細胞真皮，筋膜，隆鼻

介紹

在鼻整形手術或鼻外傷後可見鼻背的下層結構的不規則性和粘連。據報道，所有原發性鼻整形術中有7-10％發生背側不規則，需要進行修復手術。皮膚薄是主要的危險因素（1）。移植物可以自體，同源和同種異體組織的形式獲得，其用於預防和矯正背部鼻部不規則，特別是在薄皮膚患者中。感染，擠壓和晚期炎症的風險增加都是異體材料的缺點（2）。自體筋膜用於基部和背部的覆蓋移植物;然而，採集自體筋膜需要額外的切口和程序（3）。同源筋膜，如Tutoplast處理的闊筋膜（TPFL），與採集的發病率或額外的手術時間無關（3）。許多臨床研究表明，移植後筋膜移植物的穩定性和良好的耐受性。但是，據報道吸收率不同。基於先前的研究，無細胞真皮易於使用並且不隨時間改變。此外，脫細胞真皮柔軟，薄，柔韌，自然（4）。

很少有臨床研究調查了筋膜移植物的材料吸收率，並且由於材料客觀評估的局限性，所報告的材料吸收率不足。迄今為止，還沒有研究比較同源闊筋膜移植物與脫細胞真皮移植物預防背側鼻腔不規則的臨床結果。在該隨機臨床試驗中，將無細胞真皮和同源筋膜移植物用作覆蓋移植物，並且研究了它們在鼻整形術後預防鼻背背部不規則的有效性。據認為，如果這些產品顯示出良好的功效，這可為外科醫生和患者提供可行的新選擇，因為移植物易於使用，不需要採集程序，並且不受同種異體併發症的影響。

材料和方法

受試者：本研究於2013年至2015年在私人診所進行。該試驗在伊朗臨床試驗註冊處註冊，註冊號為IRCT 20140 41717312N1。

18歲以上皮膚薄薄的患者，鼻背駝背沒有改變根部，進行鼻整形術。兩位專家在檢查和觸診時確認了對皮膚的評估。在對材料和方法進行徹底解釋後，招募了同意成為該隨機臨床試驗研究案例的患者，並且所有患者都簽署了書面知情同意書。先前有鼻整形術或其他鼻部手術，鼻外傷和骨折，糖尿病，免疫性疾病或血管和出血性疾病的患者被排除在外。使用置換塊隨機化方法將患者分成兩組，每組34隻，並且對於對它們進行的技術保持盲法。在所有情況下由同一外科醫生進行手術（第一作者）。由於干預的性質，外科醫生不能對手術不知情。為了防止可能的偏倚，外科醫生承諾以完全隨機的方式執行手術，並且不允許他改變手術室中任何個體的手術計劃。

移植加工

接下來的步驟用於移植物處理。 1）案例選擇; 2）在無菌室中進行組織採集和處理; 3）使用若干微生物學和血清學測試進行組織評估; 4）在CenoDerm的情況下移植和脫毛的脫脂; 5）使移植物脫細胞; 6）在-60-80℃下冷凍移植物並乾燥（

外科手術

在不改變基數的情況下提升皮瓣並移除背側隆起後，評估每個患者的矯正要求。然後，在手術結束時，一層無細胞真皮（Ceno Derm; Tissue Regeneration Corporation，Tehran，Iran）或同源闊筋膜（Fascia Lata; Tissue Regeneration Corporation，Tehran，Iran），厚度為0.6-0.9 mm測量20×40毫米，放在背部的口袋裡。

評估手術結果

在隆鼻手術之前和之後以及手術後3個月，6個月和12個月採集每個患者的標準化彩色照片。 由未參與治療的醫生評估患者的感染跡象，血清腫形成，擠壓和材料遷移。 為了評估吸收率作為研究的主要結果，在手術後6個月和12個月使用Teb Negar Cosmetic Simusurge計算機軟體測量背側高度。 在右側照片上進行測量（圖1）。

圖1

a）劃定標準法蘭克福水平面; B）垂直描繪Alar-face線; c，d）背根高度; （ef）通過繪製一條平行線到法蘭克福平面和一條垂直線到翼麵線來測量，然後a-b和c-d距離在操作後的照片上描繪和匹配，並且e-f的距離是測量了術後照片

接下來，從6個月和12個月時測量的值中減去術前背高度。根據移植物厚度定義六組：無吸收（厚度≥0.6mm）;吸收率低（0.45mm≤厚度

在手術後12個月，由對每位患者使用的技術不知情的醫生進行檢查和觸診鼻背以識別不規則。根據這一評估，病例分為以下幾組：非常高的不規則性，高，中，低，極低，無不規則性。

在這12個月的訪問中，患者對鼻背不規則的滿意度也使用先前修改的基於五點李克特量表的書面形式（分數從1到5）來解決。根據同一醫師的上述評分，要求患者將滿意度評定為非常低，低，中，高或非常高，並記錄響應。

統計分析

收集的數據用SPSS軟體20分析，用於兩組之間的定量變數。在每組中估計平均值和頻率。使用t檢驗或Mann-Whitney檢驗。卡方檢驗或Fisher精確檢驗用於分析定性數據。 P

結果

在2013年3月至2015年期間接受鼻整形手術的68名患者中，42名患者完成了隨訪期。筋膜組有18例，其中3例（16.7％）為男性;無細胞真皮組包括24名患者，其中4名（16.7％）為男性。同源筋膜組的年齡範圍為25-55歲（平均34.94±9.04歲），脫細胞真皮組的年齡範圍為22-48歲（平均31.25±6.93歲）。兩組的平均年齡之間沒有顯著差異（P = 0.142）。在第12個月，與無細胞真皮組相比，同源闊筋膜組的檢查和觸診結果更好。在同源筋膜組檢查中，12例無不規則，6例非常低。在同源筋膜組中觸診的結果顯示9名患者沒有不規則性，9名患者具有非常低的不規則性（圖2）。

圖2

來自同源闊筋膜組的患者; 檢查和觸診沒有違規行為（6分）; A）術前; B）6個月; C）12個月

相反，在無細胞真皮組中的檢查中，沒有，非常低，低，中度不規則的患者的數量分別為12,2,6和4。 在該組觸診時，分別有兩名，八名，六名，四名和兩名患者沒有，非常低，低，中，高度不規則（圖3）。

圖3

患者來自脫細胞真皮移植組; 低（4分）檢查時鼻背不規則，觸診時中度（3分）。 A）術前; B）6個月; C）12個月

這些差異在觸診方面具有統計學意義，但不是檢查（圖4，圖55）。

圖4

手術12個月後的檢查結果（背側不規則）; 兩組間無顯著差異（P = 0.06

圖5

手術12個月後觸診發現（背側不規則）;兩組間差異顯著（P = 0.00

在第12個月評估患者滿意度。在同源筋膜組中，18名患者中，6名得分為5，12名得分為4.在24名脫細胞真皮組患者中，11名得分為4， 12分為3分，1分為2分。無脫細胞真皮組未見5分。根據非參數檢驗分析，同源闊筋膜組的這種改善是統計學顯著的（P = 0.00）。相關係數檢驗顯示，兩組患者的觸診結果與檢查結果之間存在統計學顯著相關性（P = 0.001）。患者滿意度和醫生觸診在無細胞真皮組中顯示出統計學上顯著的相關性（P = 0.009），但在同源筋膜組中沒有發現相關性（P = 1.000）。相比之下，患者滿意度與醫生檢查之間的相關性在同源闊筋膜組中具有統計學意義（P = 0.024），而在無細胞真皮組中沒有發現這種相關性（P = 0.317）。材料的吸收結果如表1所示。

表格1

手術後6個月和12個月無細胞真皮和闊筋膜移植物吸收率的比較

術後6個月，闊筋膜組未完全吸收，此時兩組間差異有統計學意義（P = 0.04）。然而，在第12個月末，筋膜組中4例（22.2％）完全吸收，兩組之間無顯著差異（P = 0.386）（圖6，圖77）。

圖6

來自闊筋膜移植組的患者在6個月內沒有吸收，在12個月時吸收率低; A）術前; B）6個月; C）12個月

圖7

患者來自脫細胞真皮移植組;在6個月時完全吸收很高。 12個月吸收; A）術前; B）6個月; C）12個月

討論

隆鼻手術是最常見的美容手術之一。可觸及的背側不規則是鼻整形術的併發症之一，並且在皮膚薄的患者中更常見（1）。這個問題可能是植入材料如自體移植物，同種移植物和同種異體移植物的結果（2）。在皮膚薄的患者中，移植材料偶爾用於原發鼻整形手術以預防可見的背側鼻腔不規則。軟骨，真皮，顳筋膜，淺表肌肉神經系統（SMAS），Vicryl網，明膠膜，聚四氟乙烯，Surgicel包裹的切塊和壓碎的軟骨，張力筋膜和無細胞真皮是最常用的矯正輪廓畸形的材料並提供皮下墊（1）。脫細胞真皮已用於鼻整形術，用於背側鼻不規則，背側增大和鼻中隔穿孔。它還被用於疝氣中的腹壁重建，以及牙齦和唇部增強。據報道，與無細胞真皮移植相關的併發症發生率在疝氣修復手術中超過20％;類似地，已經報道了在唇部增強中的完全吸收（5-10）。類似地，同源闊筋膜已用於整形外科手術以及腹部和整形手術。眼科，婦科和泌尿外科手術是其他用途，也可用於壓力性尿失禁，矯正先天性上瞼下垂和矯正面神經麻痹（11,12）。目前的研究是第一個旨在比較這兩種材料的結果，以糾正鼻整形手術中背側鼻畸形。

在其他研究中，使用的無細胞真皮的品牌往往是AlloDerm。然而，伊朗最近才開始生產這種材料，而這一領域的經驗和研究仍然十分稀缺。在作者的研究中，使用的無細胞真皮的品牌是CenoDerm。

在這項研究中，兩組患者在隨訪期間均出現感染，移植物質，擠壓或血清腫形成等併發症。這與先前的數據（1）一致。僅在Gryskiewicz研究中的一名患者中報道了AlloDerm的部分擠壓。在該患者中，將AlloDerm移植物捲成六層並使用鼻內方法放置。最近，應理解的是，將移植物層疊在一起優於滾動移植物以防止術後遷移（13）。

在術後第6個月，筋膜組沒有移植物吸收的情況，但在第12個月，16.7％的患者完全發生移植物吸收。

在Ju Jang Y等人2007年的研究中。設計用於研究Tutoplast處理的筋膜在鼻整形術中進行鼻背增大，69例患者術後隨訪12個月。在41例患者中，使用了沒有其他材料組合的闊筋膜，完全吸收發生在該組的4.3％（14）。在作者的脫細胞真皮組中，在6個月和12個月時檢測到完全吸收;而在12個月後，它僅發生在筋膜組。已經對用於鼻背側不規則的無細胞真皮的吸收率進行了許多研究。在目前的研究中，定量參數用於描述吸收的發生。然而，在其他研究中，使用了基於照片的活組織檢查，病理學和反畸形評估。在動物研究中，病理學用於評估移植物吸收。這種方法是侵入性的，對作者的患者來說不可行（14）。在另一項研究中，使用了攝影中的輪廓畸形而沒有解釋所使用的評估和測量。在該研究中，使用定量參數顯示移植物吸收（13）。在一項關於唇部增強的研究中使用的方法涉及使用翼基到唇點距離（9）。因此，作者研究中使用的方法基於這些研究，特別是基於上述研究。

在兔的前瞻性臨床動物研究中，29.75％的病例中注意到無細胞真皮對鼻背不規則的吸收率。該結果通過手術後4個月的活組織檢查獲得（1）。在另一項調查鼻背不規則的動物研究中，根據活檢評估報告了移植後4個月完全吸收脫細胞真皮（15）。

在2005年的一項研究中，25名接受脫細胞真皮移植的繼發鼻整形術患者被隨訪2年或更長時間。長期結果表明吸收最小。吸收在骨背上最常見，總體估計占病例的20-30％;大約吸收發生在尖端的10-15％的患者中。通過照相分析進行評價（13）。

這些研究通過各種估算方法證明了不同的吸收率;雖然作者的結果與他們不一致。當然，活組織檢查是一種更精確，更可靠的評估方法，但侵入性是一個非常重要的問題，並且在整容整形手術後的活體患者中是不可接受的。如現在所理解的，這些材料的功效基於防止皮膚粘附到下面的骨（16）。

同源筋膜移植組的更好結果可能與術後6個月和12個月後無細胞真皮移植組的非吸收相關，吸收率低於無細胞真皮移植組。這種較慢的速率為傷口修復提供了足夠的時間，而在骨和覆蓋它的皮膚之間沒有建立任何粘連，這被認為是背部鼻不規則的原因。 4個月後皮膚水腫的存在可能導致評估困難，因此在作者的研究中第6個月進行了評估。根據以前的研究，吸收與所用移植物的層數之間沒有關係;然而，作者在兩組中都使用了單層材料（4）。

在Dong Won Lee等人2014年的一項研究中，兩組和三層無細胞真皮用於兩組20名患者的背側鼻腔增強。在40天內評估血管生成的程度和膠原蛋白和彈性蛋白纖維的合成。兩組的厚度均有所下降，但體積差異無統計學意義（17）。

在完成隨訪期間患者合作不佳是一組對其結果非常滿意的整容手術患者的重要問題。來自筋膜組的一名患者因其在隨訪期間診斷為韋格納病而被排除。一些患者因為沒有定期隨訪，信息不完整和攝影而被排除在外。通過電話評估了許多未在第12個月評估中得出的患者，所提供的理由包括遠離診所，因為他們住在伊朗的另一個城市或出國旅行。繁忙的工作時間表是其他患者的原因。作者的通話電話沒有響應導致不完整的隨訪和其他患者缺乏信息，可能是因為個人對他或她的鼻子形狀感到滿意。儘管提供了12個月隨訪的同意，但這些患者沒有返回進行客觀評估，作者無法分析他們的數據。在闊筋膜組中患者隨訪較差，可能是由於該組的結果更好。

在較大的研究人群中進行超過12個月的長期隨訪評估，其中包括未接受任何移植手術的對照組，將導致更可靠的結果。

結論

儘管本研究存在局限性，但為了在標準鼻整形手術中實現較低的背鼻不規則率，使用同源闊筋膜似乎優於無細胞真皮移植物。

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