第一批鼓勵仿製葯建議清單發布 2019年我國仿製葯迎政策紅利

中商情報網訊：日前，國家衛健委於公示了《第一批鼓勵仿製藥品目錄建議清單》，清單內共34種藥物，包括艾滋病治療藥物利匹韋林、阿巴卡韋和白血病治療藥物硫唑嘌呤。制定目錄有利於解決原研葯價格過高、藥品短缺問題。

仿製葯是指專利藥品在專利保護期結束後，不擁有該專利的葯企仿製的替代藥品。仿製葯與原研葯具有相同的活性成分、劑型、給葯途徑和治療作用。很多原研葯價格昂貴，重症患者無力負擔，價格便宜很多的仿製葯成了他們的救命稻草。貧困患者迫切需要仿製葯，但仿製葯的供應和使用卻遇到各種各樣的障礙。仿製葯在中國藥品市場中扮演著日益重要的角色。中國醫藥工業信息中心測算得出，2016年中國仿製葯市場規模約為9167億元，受人口老齡化和醫保控費等因素的影響，中國仿製葯市場規模將持續增長。至2020年，其市場規模可能達到14116億元。

資料來源：衛健委、中商產業研究院整理

國家也正鼓勵高品質仿製葯的發展。早在2012年1月份，國務院就曾印發《國家藥品安全「十二五」規劃的通知》，提出其主要任務與目標之一是全面提高仿製葯質量，「分期分批與被仿製葯進行質量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿製葯在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再註冊，註銷其藥品批准證明文件。」2016年3月5日，國務院下發《關於開展仿製葯質量與療效一致性評價的意見》，單獨出台針對性政策，標誌我國仿製葯一致性評價的改革大幕正式拉開。2017年一致性評價相關政策也跟著進一步落地與完善。

進入到2018年，中國醫藥行業步入新的發展階段，仿製葯通過國家一致性評價實現進口替代。

2018年4月，國務院《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》的發布，無疑將對我國仿製葯產業帶來了指導性意見。《意見》明確了鼓勵仿製葯的藥品範圍：「臨床必需、療效確切、供應短缺」的藥品。此外，鼓勵仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品。

另外，12月國家衛生健康委等12部門發布的《關於印發加快落實仿製葯供應保障及使用政策工作方案的通知》，其中提出，要及時發布鼓勵仿製的藥品目錄。根據臨床用藥需求，2019年6月底前，發布第一批鼓勵仿製的藥品目錄，引導企業研發、註冊和生產。2020年起，每年年底前發布鼓勵仿製的藥品目錄。

資料來源：中商產業研究院整理

更多資料請參考中商產業研究院發布的《2019-2024年中國醫藥行業投融資及發展前景研究報告》，同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業規劃策劃、產業園策劃規劃、產業招商引資等解決方案。

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