乙肝功能性治癒在望，2020年成節點，廣生堂創新葯已選定臨床前候選葯

億歐大健康6月24日消息，廣生堂發布公告稱，乙肝治療全球創新葯GST-HG121項目已選定臨床前候選化合物（PCC），處於IND申報（臨床註冊申報）前的準備階段。

該項目計劃於2019年12月31日前向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交preIND會議申請（臨床註冊前的會議申請），後提交臨床註冊申報，並將積極開展美國FDA的IND雙報事宜。如能按計劃如期獲得主管部門的審批，廣生堂將在 2020 年開始組織多個全球乙肝治癒性臨床組合研究，挑戰乙肝功能性治癒。

廣生堂於2015年上市，同年提出乙肝功能性治癒路線圖「登峰計劃」。通過自主研發、合作開發和產業併購等方式，廣生堂已形成以核苷（酸）類抗乙肝病毒藥物為核心，覆蓋乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝護肝等肝臟健康全產品線的布局。

乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒入侵引起的炎症反應。據世界衛生組織統計，全世界有2.57億人存在慢性乙肝病毒感染，乙肝導致了88.7萬人死亡。我國的乙肝病毒攜帶者約9000萬人。

公告稱，現階段全球範圍內還沒有乙肝臨床治癒藥物上市，在中國用於乙肝治療的藥物主要是核苷（酸）類藥物、干擾素和中藥，但存在陰轉率低、長期使用費用昂貴、停葯易複發等問題，獲得功能性治癒可能需要抗病毒和免疫調節治療進行聯合，開發新一代高效、低毒、非核苷（酸）類抗乙肝病毒口服小分子藥物勢在必行，是探索乙肝治癒的必由之路。

通過體外及動物藥效試驗顯示，GST-HG121是有效性顯著、安全性優異並擁有全球知識產權的乙肝表面抗原（HBsAg）抑製劑。GST-HG121通過降解RNA的方式發揮作用，大幅度提高乙肝表面抗原轉陰率，有望成為全球乙肝治療全新靶點的創新葯。

如果廣生堂此次新葯研發成功並上市，「功勳章」也應有葯明康德一份。公告表示，乙肝治療全球創新葯GST-HG121是廣生堂攻克乙肝功能性治癒「登峰計劃」所含項目之一，是與具備領先新葯研發實力的上海葯明康德新葯開發有限公司合作研發。

早在2016年，廣生堂和葯明康德就已經在乙肝、脂肪肝和肝癌領域簽署了4個創新葯合作開發合同，針對中國人肝臟健康展開全方位深入合作，開發一類創新葯，致力於為肝臟健康提供科學的解決方案。

2017年2月，廣生堂與葯明康德又共同提出了「治癒乙肝登峰」計劃，共同開發基於廣生堂獨家提出治癒乙肝路線圖的GST-HG131項目和GST-HG141項目。

葯明康德是國際著名新葯研發機構之一，憑藉其全球領先的創新葯研發、生產、服務技術平台，提供高質量的創新葯研發服務和解決方案。

公告也表明，新葯研發的成功將有力提升公司研發創新能力及未來在全球肝臟領域的市場領先競爭力。

不過，新葯研發具有周期長、風險大、投入高的特點。而從廣生堂的經營狀況來看，新葯研發投入的加大對於廣生堂的盈利狀況還是造成了不小的影響。2018年，廣生堂研發投入1.14億元，占營業總收入的28.32%，佔比較上年同期的25.44%增加2.88%。而廣生堂2018年營業收入4.02億元，較上年同期增長35.89%；歸屬於上市公司股東的凈利潤0.16億元，比上年同期下降50.89%；歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益後的凈利潤0.09億元，比上年同期下降70.77%。

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