體外診斷如何實現差異化競爭優勢市場？企業老總這樣講……

第十一屆國際體外診斷產業高峰論壇&第三屆中國醫學檢驗實驗室高峰論壇日前在杭州舉行。論壇上，各位專家學者共同探討了體外診斷技術的發展。面對體外診斷市場，差異化競爭無疑是相當明智的一種選擇。那如何實現IVD產業的差異化優勢成了論壇所關心的話題。

IVD未來技術將駛向何方？

在醫療器械領域，體外診斷仍將是最大的細分領域。2017年中國IVD市場規模達到700億，同比增長達到15%。上海科華生物工程股份有限公司丁偉總裁坦言，國產替代機遇是實現IVD產業突破發展最重要的動力。IVD產業朝著自動化、智能化、高性價比、快速檢測和利用前沿技術的方向發展。如今生物醫療產業正處於行業政策紅利期，這給IVD產業帶來了新的機遇。

「飛行時間質譜技術將會引領分子診斷進入新時代。」在北京毅新博創生物科技有限公司高級工程師馬慶偉教授一語中的。他表示，飛行時間質譜技術在微生物鑒定、基因檢測、蛋白質多肽分析等方面有著不容置疑的優勢。它檢測分子量無需熒游標記且準確性高，可為高通量測序結果驗證工具。同時質譜檢測還能夠同時對多重位點進行檢測，可同時進行多位點不同樣品量的檢測，靈敏度高。如今，核酸質譜平台已經在藥物基因組學、多基因遺傳病與優生優育、腫瘤診斷與個體化精準用藥以及科學研究等領域有了廣泛的應用。臨床質譜檢測或將成為診斷領域的下一個「基因檢測」。

而天隆科技有限公司苗寶剛總經理則是從分子診斷一體機里看到了智能實驗室的未來發展。IVD領域的特點在於生化診斷、免疫診斷、分子診斷不斷迭代向前發展並相互補充。目前分子診斷技術壁壘高，操作複雜且時間長。對操作者及環境的要求高，只能在專業實驗室進行檢測，且樣本檢測成本較高。一體化分子診斷平台是能夠自動完成分子診斷全流程的一體化儀器+試劑系統平台，它能夠最大程度減少手工操作縮短實驗全流程時間，降低對操作人員及環境的要求，做到「樣本進，結果出」。未來智能化實驗室將在環境監控、運行管理、檢測方案等方面有著智能化個性化的改變。

早診早篩是腫瘤治療的希望和挑戰

目前，我國每年癌症醫療花費超過2200億元，與國外相比，我國癌症的發病率與外國差距並不大，但是死亡率比國外高出太多。究其原因，部分在於我國早期癌症診斷率偏低。廣州市基準醫療有限公司創始人范建兵博士表示，目前癌症解決方案在於篩查與治療相結合。如果現在用來做藥物開發的經費1%拿來做早期篩查技術和產品開發，也許會解決10%或者更多的腫瘤問題。

他還以肺癌為例說明，肺癌的早診早篩是一個巨大的技術挑戰，而DNA甲基化檢測在臨床應用中具有明顯的優勢。與稀少的體細胞基因突變相比，一個腫瘤內會有大量的甲基化位點，大大提高了檢測的靈敏度與特異性。甲基化的讀取不依賴於單一鹼基順序的變化，從而極大降低假陽率。有研究表明，DNA甲基化有可能在體細胞突變之前發生，因此更利於早篩。DNA甲基化篩查將會成為資本熱捧的對象。

下一個投資藍海在哪裡？

在范建兵博士看來，將信息進行有效整合，做好健康管理，將產品專項亞健康領域將會是下一個投資風口。信息如何變現？如何通過產品傳遞這是一個很好的研究點。如今很多檢測都太被動，如果能夠找到好的臨床切入點，由公司做篩查，幫助患者存儲信息，通過產品告知患者診療信息，這將會幫助更多的患者實現個性化的醫療服務。

而苗寶剛則認為化學發光技術則具有很大的市場。如今，化學發光在自動化程度和檢測成本通量方面都比酶聯免疫具有更好的效果。化學發光技術替代趨勢明顯，未來化學發光將會在二級醫院和基層醫院普及，國產化學發光儀更有可能得到大規模的使用。

海科華生物工程股份有限公司陳聿崗總經理表示，我們可以以美國為鑒，二代測序技術依舊是主流發展方向。就疾病而言，癌症與慢性病的市場仍然有待提高。

很多IVD產業公司都面臨著渠道及公司規模和新技術開發哪個更重要的問題。規模不同的公司管理者有著不同的見解。

范建兵博士認為，IVD還有很長的道路要走，有技術的公司需要通過各種不同手段補充公司渠道方面的不足。在中國很多小型公司創新能力強，但是苦於找不到渠道融資，最終只能無疾而終。就目前情況而言，在中國要以渠道為主，技術也要跟上。在IVD很大的公司，市場價值超過100億的很少。很多具有創新能力的小公司應該聚集起來。

苗寶剛總經理也認為渠道規模很重要，沒有渠道沒錢也就無法搞技術，但是我們需要重新思考新技術的定義，所謂新技術在他看來是還指別人有我沒有的技術，國外沒有的一定要補上，改進性的技術將會減少我國的IVD產業對國外技術的依賴。

馬慶偉教授則認為，大公司有品牌，這具有明顯的信賴優勢，而人們對小公司的接受則需要時間。如果有大公司的品牌，同時也有小公司的創新則可以推動探究更符合大家利益的合作方式。

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