「火箭心」中國造——泰心醫院成功為一女性患者植入左心輔助裝置，中國首例！

健康 07-07

2019年7月5日，泰心醫院迎來一場熱鬧溫馨的「慶祝新生」活動。回想起100多天前——他們獲得重生的日子，39 歲的李先生和62歲的高奶奶都激動地掉下了眼淚。據了解，他們都曾患有終末期擴張型心肌病，心功能極差，胸悶、憋氣、夜間呼吸困難、無法平卧，隨時可能因心力衰竭而死亡。

3月15日和19日，泰心醫院劉曉程院長率醫療團隊以人道主義救助形式通過倫理審批，將具有完全自主知識產權的「火箭心」——HeartCon心室輔助裝置植入兩名患者體內，使得獲得新生。

62歲高奶奶身高1.45米，體重僅43千克，是目前全國接受心室輔助裝置植入年紀最大、體重最輕、體表面積最小的患者。重180g的鈦合金心室輔助裝置與小體重患者能否完全匹配對劉曉程團隊的手術及術後護理提出了嚴峻的挑戰。欣慰的是，術後兩位患者的心衰癥狀立即得到了改善，經過康復訓練，已完全恢復正常人的生活質量。39歲的李先生每天都堅持運動兩萬步以上。高女士也每天運動1萬多步，成為中國首例成功植入左心輔助裝置的女性患者。

手術的成功以及術後血泵的長期正常運轉證明，我國心室輔助裝置的研發技術和性能已經達到國際同類水平。

該裝置具有如下特點：

唯一純國資企業生產：2016年經財政部國防司批准，由中國運載火箭技術研究院下屬北京精密機電控制設備研究所、天津經濟技術開發區國有資產經營公司和長征火箭工業有限公司聯合出資成立的航天泰心科技有限公司，是國內從事心室輔助裝置研發和生產的唯一純國資企業。

唯一自始至終醫工結合:聯合研發團隊繼承中國航天獨立自主的優良傳統，秉承大醫精誠的神聖使命，十年來，醫工緊密結合研發。

唯一國內原創獨立自主知識產權。

唯一全套產品在國內研製：全套產品（血泵電控）從設計研發、生產加工、裝配測試均在國內進行，降低了整體費用。

以上四個「唯一」將使即將問世的純國產血泵以普惠的價格、優質的服務造福廣大心衰患者。

什麼是

心力衰竭和心室輔助裝置?

如果把人的循環系統比作一個密閉供水系統，那麼心臟就是驅動循環的水泵。心功能衰竭就像是水泵「動力不足」，供水系統里其他的器件自然就無法正常工作了。

心力衰竭是呈快速增長趨勢的心臟疾病，是諸多類型心血管疾病殊途同歸的終末期表現。目前，全世界約有8000萬心衰患者，我國心衰患者至少應有1600萬。對於終末期心衰，傳統治療轉歸差、中遠期死亡率高，傳統的心臟移植雖然是較好的療法，但由於心臟供體嚴重匱乏，中國每年心臟移植數量僅幾百例，遠遠無法滿足患者需求，大量終末期心衰患者在空空等待。終末期心衰的治療和護理耗費了大量的資源，是全球性社會醫療衛生難題。

心室輔助裝置是心臟移植外最有效的治療心衰的手段，在歐美髮達國家已廣泛使用。簡單地說，就是一個人工製造的血泵，與心臟並聯，承擔心室射血的功能，將血液泵入動脈系統，起到部分或全部替代心臟做功的作用，因此又經常被人們稱為「人工心臟」。人工心臟可分為左心室輔助裝置(LVAD)、右心室輔助裝置(RVAD)、雙心室輔助裝置(BiVAD)和全人工心臟(TAH)，目前臨床上大多數人工心臟都是指左心室輔助裝置。人工心臟是最複雜、最精密的醫療器械之一，因製造精度和技術難度非常高，素有「醫療器械皇冠上的寶石」之稱。

國外自20世紀中葉即開展相應的研究，目前已趨於成熟，相關產品已用於過渡到心臟移植、過渡到心臟恢復和終點治療終身佩戴，總植入人數超過3萬例，患者最長存活時間超過10年。自2013年起，植入心室輔助裝置的數量已遠超心臟移植數量。其存活率也已超過心臟移植，部分發達國家已將其納入醫保，但產品價格十分昂貴，加上治療費高達20萬美金，令人們望「泵」興嘆。

我國的心室輔助裝置研製起步較晚，國內市場尚無可商用的國內外產品銷售。僅有幾家企業在進行研製和臨床試驗，其中不乏全部引進國外產品或者部分引進國外技術，恐在成本控制上面臨壓力。

泰心醫院自2009年起與中國運載火箭技術研究院在國內最早開展第三代心室輔助裝置的研究。2013年植入HeartCon磁液懸浮血泵的實驗羊「天久」在泰心醫院動物實驗中心健康存活120天，創下了國內最長存活記錄等五項第一。

HeartCon產品主體鈦合金材質，重180g，磁液懸浮，三芯導線供電，可泵血1~10L/min，批產產品溶血指數NIH

2017年10月開展HeartCon批量動物實驗，6隻實驗動物全部健康存活超過90天，最長存活180天，安樂死後各臟器良好，說明生物相容性及血流動力學均已達到臨床應用水平。2018年6月，獲CFDA批准進入創新醫療器械特別審批程序。據信，這顆「火箭心」很快將開展一期多中心臨床試驗。

航天泰心的醫工聯合研發團隊，充滿信心，力爭超過國際先進水平，為國民福祉和健康中國作出貢獻。