貝瑞基因測序儀取得新突破，基因檢測技術臨床大規模應用時代到來

7月7日，貝瑞基因「技術至臻 未來無限」產品發布會在北京召開，宣布其 NextSeq CN500基因測序儀的適用範圍已完成變更，成為可以落地醫療機構，且可以即刻開展大規模臨床基因檢測的NGS(二代測序技術，next generation sequencing)通用型平台。

據了解，此次NextSeq CN500基因測序儀變更後的適用範圍為「用於人脫氧核糖核酸（DNA）測序，以檢測基因序列，這些基因序列變化可能導致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上可用於與國家藥品監督管理部門批准的體外診斷試劑以及儀器配套的隨機軟體配合檢測，且不用於人類全基因組的測序或從頭測序」。

該適用範圍的變更，被國內基因測序行業譽為里程碑式的事件。「這次獲批是對基因檢測技術在臨床應用的巨大推動，也意味著NextSeq CN500已跨越NIPT進入更多疾病的領域」，貝瑞基因董事長高揚博士表示。目前在臨床上，多個疾病領域（腫瘤學、遺傳疾病、生殖健康等）迫切希望通過基因檢測進行臨床輔助診斷、疾病全程監控、疾病早篩、以及個體化用藥、生物製藥研發等，這一切應用的實現，都建立在這樣的基礎上：1）基因測序儀是否有資格應用於臨床；2）基因測序儀是否被臨床認可。因此當NextSeq CN500具備了這兩個條件，無疑夯實了貝瑞基因在產業鏈上游的地位，對於未來貝瑞基因業務增長將起促進作用。

將成新的業務增長點

近幾年在政府相關部門的大力支持下，基因檢測技術日漸完善，對疾病生物信息的認知迅速提高，基因檢測臨床應用場景也日漸清晰明了。市場需求迅速增加，中國基因行業的發展進入快車道：在臨床上，多個疾病鄰域（腫瘤學、遺傳疾病、生殖健康等）迫切希望通過基因檢測進行臨床輔助診斷、疾病全程監控、疾病早篩、以及個體化用藥、生物製藥研發等。

「與研究相比，臨床應用對基因測序儀有著更獨特的要求。」 高揚解釋道，「由於臨床場景的特點，基因測序儀只有具備操作簡便、通量大、數據質量高、檢測成本低等優勢時，才可能被醫療機構大規模地採用，這也是為什麼市場上的基因測序儀很多，但真正被一線醫療機構所接受的卻寥寥無幾。」

NextSeq CN500 獲批適用範圍大幅擴大，不僅意味著臨床基因檢測跨越NIPT進入了更多疾病領域，更加值得期待的是，未來這個平台可以在臨床、科研，以及多領域多學科方面，給社會和家庭帶來巨大社會價值和經濟價值。這是貝瑞基因瞄準的目標市場。

目前全球大多數的NGS醫療基因檢測數據來源於NextSeq的平台。而NextSeq CN500是專門針對臨床需求研究開發的，便於醫療機構自主開展檢測工作。2015年獲批上市以來，已經進入100多家醫院並正常開展檢測工作，這一數字讓貝瑞基因成為行業佼佼者，充分顯示了市場對該測序儀的高度認可，也積累了良好的市場口碑。貝瑞基因2018年年報顯示，其設備銷售收入超過7500萬元，占營業收入比重超過5.23%。

根據知名投行Piper Jaffray預測，到2026年，以基因檢測技術為核心的液體活檢將在全球達到326億美元的市場規模，包括腫瘤領域286億美元、無創產前診斷（NIPT）20億美元。也就是說，腫瘤領域的基因檢測市場規模為NIPT的十倍以上，按照這一比例計算，隨著NextSeq CN500突破NIPT領域的局限，進入腫瘤檢測等更加廣泛的應用場景，這一數字將實現幾何式增長。

實現對產業鏈的掌控

目前，中國基因行業在經歷了初期的群雄割據之後，已經形成了以貝瑞基因等少數企業為代表的頭部企業集團。對於上游，貝瑞基因NextSeq CN500在NIPT領域打下的良好基礎，無疑將有助於產品在腫瘤臨床檢測等領域的快速推廣，「從某種程度來講，很多一線醫療機構對於此次適用範圍擴大獲批的期待，不亞於貝瑞基因自己。」高揚認為。

而在基因測序儀之後，基因檢測試劑盒則是一門更大的生意。「臨床基因檢測需要基因測序儀與基因檢測試劑盒配合，才能對疾病進行準確的檢測。」 這是與會專家的共識。此次NextSeq CN500為貝瑞基因研發適於多個疾病領域（含腫瘤）的臨床檢查試劑盒提供了有資質的高品質的NGS通用平台，讓基因檢測在臨床的發展有了堅實的儀器基礎，同時也為貝瑞基因以測序儀為切入點，進一步打開基因檢測試劑盒市場，提供了契機。

貝瑞基因在腫瘤基因檢測試劑盒方面布局已經由來已久，今年初，30多家在國內腫瘤治療領域最具影響力的一批醫院、科研院所、高校和企業齊聚國家肝癌科學中心，召開「病毒性肝炎相關肝癌人群預警和早診試劑盒及相關設備研發」國家科技重大專項的啟動會，該課題的責任單位就是貝瑞基因。

高揚介紹說，全產業鏈布局是貝瑞基因的發展戰略，此次NextSeq CN500擴項獲批，夯實了貝瑞基因在產業鏈上游進行檢測平台建設的目標，提前布局腫瘤大panel市場，擴大在中晚期腫瘤的臨床檢測服務，提速腫瘤早診早篩的研發，加快大panel的研發，開展更多的合作。

專業優勢逐漸兌現

作為專註於基因檢測領域的專家型企業，長期以來累計了足夠的人才優勢、技術優勢和先發優勢，公司自上市以來，其核心團隊保持相對的穩定，尤其是核心技術人員的壯大，已經為企業的持續發展注入了強大的動力。截至2018年年底，貝瑞基因的NIPT檢測已經為累計超過300萬的孕婦提供服務，其升級的技術NIPT Plus把可篩查的染色體病擴展到100種，全外顯子組檢測可覆蓋7000多種遺傳疾病。

貝瑞基因的專業性從其財報中也可見一斑，貝瑞基因2018年年報顯示，其銷售收入全部來自基因檢測行業，包括基礎科研服務、醫學檢測服務、試劑銷售和設備銷售四大領域，實現對行業上中下游的全面覆蓋。

此前高揚在接受媒體採訪時曾表示，腫瘤領域是基因檢測領域的下一個市場剛需，而貝瑞基因腫瘤業務的核心定位在早診，這也是基因檢測在腫瘤領域最有價值的應用，但目前這個市場尚未成熟，臨床應用也都集中在中晚期病人的精準治療場景。「目前來看，作為公司的戰略布局之一，腫瘤早診的研發基本上按計劃推進，我們也正努力更快一些。」

3月30日，在第四屆中美醫院管理研討會暨首屆C3中美健康大會上，貝瑞基因CEO兼和瑞基因董事周代星博士宣布了PreCar肝癌早篩項目的重大突破。數據顯示，在肝硬化患者和肝癌患者的對照組檢測試驗中，在特異性100%的情況下，肝癌的檢測靈敏度超過97%。

6月27日，微軟參與投資的高通量測序領域的先驅性企業Adaptive Biotechnologies（簡稱Adaptive）在美國納斯達克上市，上市首日大漲101%，市值超過50億美元。就在剛剛過去的6月，全球基因檢測龍頭illumina累計上漲20%，市值逼近550億美元。基因檢測成為近期最炙手可熱的高科技行業。

貝瑞基因2019年上半年業績預報顯示，公司預計上半年實現凈利潤2.35億元至2.7億元，同比增長61.1%至85.1%。

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