好消息，多發性骨髓瘤治療藥物達雷妥尤單抗注射液在華獲批！

近日，國家藥品監督管理局有條件批准達雷妥尤單抗注射液進口註冊申請，用於單葯治療複發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，包括既往接受過一種蛋白酶體抑製劑和一種免疫調節劑且最後一次治療時出現疾病進展的患者。

達雷妥尤單抗是一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體，與腫瘤細胞表達的CD38結合，通過補體依賴的細胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受體等多種免疫相關機制誘導腫瘤細胞凋亡。達雷妥尤單抗注射液的上市將為複發和難治性多發性骨髓瘤患者提供新的治療手段。

達雷妥尤單抗原研為強生製藥，2015年11月在美獲批。

資料顯示，達雷妥尤單抗於2018年10月在華申報上市，並於2018年12月以具有明顯治療優勢創新葯納入優先審評。

受益於我國新葯審評審批制度改革，達雷妥尤單抗從申報到獲批，總審評時長不到9個月，我國患者用上境外新葯的速度越來越快。

多發性骨髓瘤是一種由於骨髓中的漿細胞癌變造成的血液腫瘤。癌變的漿細胞在骨髓中不斷增生，不但影響正常紅細胞和白細胞的生成，而且會造成不正常的抗體在體內過度積累。患者通常會出現骨痛、噁心、食慾下降、經常感染和貧血等癥狀。雖然目前有化療、糖皮質激素和靶向藥物等多種方法控制該病，但是仍然有很多患者的腫瘤會對所有目前獲批的療法產生抗性，這些患者迫切需要新療法來控制多發性骨髓瘤。

達雷妥尤單抗注射液在華獲批，對我國多發性骨髓瘤患者而言，顯然是個好消息。

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