資訊｜輝瑞肺癌創新靶向葯多澤潤?正式在華上市

有約君說

2019年7月6日， 「第一屆輝瑞肺癌精準論壇」 在西安隆重召開，輝瑞宣布第二代EGFR-酪氨酸激酶抑製劑（TKI）靶向藥物——達可替尼（商品名：多澤潤?）正式落地中國，同時啟動「EAR肺癌精準學院」，為肺癌患者帶來新的精準治療方案。

第一屆輝瑞肺癌精準論壇--暨多澤潤?中國上市會

今年5月15日，達可替尼片獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，可單藥用於表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療[i]。

2018年9月，美國食品藥品管理局（FDA）授予達可替尼一線治療局部晚期或轉移性EGFR突變的NSCLC患者的優先審查資格。目前，達可替尼在美國、歐盟、日本、加拿大等已獲批用於晚期肺癌一線治療，在中國實現幾乎與全球同步遞交申請並獲得監管部門的批准。

急患者之需，

以「創新精準」造福中國患者

為了能第一時間惠及全國晚期肺癌患者，輝瑞加快了達可替尼在中國上市的步伐，截止7月初，已完成達可替尼在北京、上海、廣州、成都等全國33個城市的同步上市，距離其中國獲批僅1個月之隔。輝瑞將積極配合政府的各項舉措，通過多種方式提高藥物的可及性和可支付性，也期待達可替尼能儘早納入國家醫保惠及更多患者。

輝瑞生物製藥集團中國區總經理吳琨先生表示：「輝瑞致力於為患者帶來改變其生活的突破創新。目前中國肺癌治療領域仍有尚未被滿足的需求，患者期待著新葯，而我們不斷地把創新的藥物引入中國來，讓患者與國際同步更快地得到創新的藥物。

此次達可替尼在中國幾乎與全球同步獲批及上市，得益於有數百位中國患者入組參與其臨床研究，更有廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授等中國研究學者的加入貢獻。

未來輝瑞也希望能夠幫助中國的臨床研究走向國際化，從而持續推進創新藥物在中國與全球的同步上市，以期更快地回應每一個中國患者迫切的生存希望、滿足治療需求和改善健康！」

肺癌患病形勢嚴峻，

創新靶向藥物應運而生

肺癌在我國各類癌症的發病率和死亡率中均居於榜首[ii]。其中，NSCLC約佔全部肺癌病例的 85%[iii]。而在中國NSCLC患者中，EGFR是最常見的突變類型，晚期EGFR突變患者約佔50%[iv],[v]。

隨著腫瘤研究的深入發現，包括EGFR在內的人類泛表皮生長因子受體（HER）家族的異常與肺癌等幾種常見的腫瘤發生和發展有關。而EGFR-TKI靶向藥物可以通過抑制HER信號轉導通路，從而抑制腫瘤的生長。

上海市肺部腫瘤臨床醫學中心首席專家廖美琳教授表示，肺癌是精準治療的典範，根據患者基因突變類型選擇適合的靶向治療藥物，極大地提高了肺癌治療的有效性。而達可替尼正式在中國上市，為EGFR突變非小細胞肺癌治療領域以及晚期肺癌患者治療帶來更多選擇！

關於多澤潤? （達可替尼片）

於2019年5月15日獲得中國國家藥品監督管理局批准，單藥用於表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R 置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療1。

[i] 多澤潤?（達可替尼片）說明書.

[ii]Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwidefor 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424.

[iii]Herbst RS, et al. The biology and management of non-small cell l

ung cancer. Nature. 2018;553(7689):446-454.

[iv]Yang P, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005;128(1):452–462.

[v]Castellanos E, et al. Driven by Mutations: The Predictive Value of Mutation Subtype in EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2017;12(4):612-623.

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