幽門螺桿菌新葯Talicia獲優先審評資格 根除率達84％

近日，專註於治療胃腸道疾病的專科葯生物製藥公司RedHill 宣布，其創新幽門螺桿菌清除療法Talicia的新葯申請已被FDA授予優先審評資格，該申請有望於2019年11月2日之前得到批複。

幽門螺桿菌是最常見的細菌病原體之一，有研究稱，90%以上的十二指腸潰瘍和80%以上的胃潰瘍都是幽門螺桿菌引起的，這種細菌還被認為與胃癌有關。

據統計，世界有多半人口受到過幽門螺桿菌的感染，5歲以下感染率達到50%。

2017年10月27日，世界衛生組織國際癌症研究機構公布的致癌物清單初步整理參考，幽門螺桿菌（感染）名列一類致癌物清單。

Talicia是一款新型的固定劑量全合一口服膠囊，其配方包含2種抗生素：利福布汀（rifabutin，12.5mg）及阿莫西林（amoxicillin，250mg）和一種質子泵抑製劑（PPI）奧美拉唑（omeprazole，10mg）。

本次Talicia新葯申請是基於一項2臂、隨機、雙盲、活性藥物對照確證性III期研究的積極結果。這項名為ERADICATE Hp2的試驗在美國55個醫療中心開展，入組455例消化不良患者。患者隨機分配接受Talicia（4例膠囊，每天3次）或活性對照藥物（阿莫西林250mg 奧美拉唑10mg，4例膠囊，每天3次），連續治療14天。

結果顯示，在意向治療患者群體中，Talicia組84%患者的幽門螺桿菌感染得到清除，而對照組僅為58%，數據具有高度統計學顯著差異，達到了試驗的主要終點。

隨著人類對抗生素的過度使用，用於清除幽門螺桿菌的常用抗生素往往不能成功地在耐葯患者中根除該菌，約有20%的人一次殺菌往往不會成功，還需要調整抗生素進行二次殺菌。

在ERADICATE Hp2試驗中，患者的幽門螺桿菌對最常用的抗生素克林黴素和甲硝唑都具有高耐藥性，對Talicia配方中的關鍵成分rifabutin並未檢測出耐藥性。

幽門螺桿菌病具有很強的傳染性，人是幽門螺桿菌的唯一傳染源，主要藏在唾液、牙菌斑、胃和糞便里，可能會通過進食了被感染的水或食物、與感染者接吻等途徑傳播。

主要臨床表現有：上腹部不適、隱痛，有時發生噯氣、反酸、噁心、嘔吐，病程緩慢，但是容易反覆發作。

因此，養成好習慣，如飯前便後洗手、分餐制、禁止口對口餵食、牙具定期更換等，有助於避免感染幽門螺桿菌。

此外，一些食物療法稱，食用蜂膠、西藍花嫩芽、大蒜等也可以輔助治療幽門螺桿菌感染，但食物療法還有待獲得更多數據支持。

因此，專家建議，如感覺胃部不適，應儘早去作幽門螺桿菌感染及胃鏡檢查，以便及早發現問題，及早清除感染，防止發展成嚴重的胃部疾病。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！