立場突變？美國或允許對人類基因申請專利

（圖源：avensonline）

牟慶璇編譯

最近一段時間，美國最近立法「怪招」頻出。先在5月出台引起眾怒的「反墮胎」法律，後又在6月初限制使用墮胎獲得的胚胎組織進行科研。同樣在6月初，美國國會發布人類基因申請的新提案，再次引發社會相關人士強烈不滿。

許多人還記得在2000年3月，美國總統柯林頓和英國首相布萊爾發表聯合聲明，他們明確主張人類基因組是全人類的共同財產，而不是少數企業化商業公司的知識產權——這一度被視為美國對待關乎公眾利益的知識產品的基本立場。而美國國會的新提案似乎表明，以上立場即將發生轉變。

新提案惹眾議

從上個世紀30年代開始，人類胚胎組織一直被用於疫苗開發，最近又被用於幫助推進幹細胞研究，以及帕金森病等退行性疾病的治療。胚胎組織的最早進展之一是利用胚胎腎臟細胞製造出第一批脊髓灰質炎病毒疫苗，據估計，這種疫苗每年可在全世界挽救55萬人的生命。

美國國會發布的新提案或將推翻一項具有里程碑意義的法律，這招致了科學界和一些社會團體的激烈批評。這條法律時由美國最高法院裁決，它禁止對人類基因申請專利，並允許放寬對專利軟體和生物醫學發明的其他限制。

6月3日，位於華盛頓特區的美國公民自由聯盟（ACLU）以及來自研究機構和倡導者團體的100多名簽署人發布了致立法者的一封信，稱這些變化將扼殺醫學研究，並阻礙患者獲得診斷測試的機會。

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同日，紐約市威爾康奈爾醫學院癌症生物學家哈羅德·瓦慕斯在新聞發布會上稱該草案「不僅將導致專利索賠一片混亂，還會使正常科學交流存在法律障礙」。

該草案將推翻目前對自然界產生的產品和過程的專利限制，包括人類基因。在參議院，政客將該法案草案描述為「通過使保護新發明的過程更加可預測來恢復美國創新的一種方式」。反對者認為這項提案與中國的競爭有關，因為在中國的專利制度中沒有類似的限制，立法者想通過這項法案激勵專利申請。

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美國杜克大學專利法專家阿提萊表示：「關於專利資格的決定不應該依賴於司法創造的例外，包括『抽象概念"，『自然法則"或『自然現象"。新法案明確表示所有最高法院之前的相關的決定已失效。」因此，反對者更加迫切地想要阻止該法案實行，他們認為這會使本應廣泛用於研究和醫療用途的科研結果被部分企業壟斷。

前車之鑒——普梅專利之爭？

美聯邦最高法院做出過幾次重要的關於專利之爭的判決，其中不乏涉及到「自然法則」或「自然規律」。如何能夠將自然規律的產品或者研究結果留在公共領域，關乎所有人的利益。

2004年，Prometheus實驗室擁有兩份關於檢測患者血液代謝物含量而控制用藥量的專利，梅奧協作服務公司用略高於這兩項專利的代謝物水平判定毒性，宣布開始使用和銷售其自己的測試方法。

Prometheus認定Mayo公司的行為侵犯其專利權，於2004年6月15日向南加州地區法院提起訴訟。Mayo繼而在2005年向地區法院提出專利權無效訴訟。

2012年，歷時七年的專利權無效案落下帷幕，美國聯邦最高法院判決Prometheus的醫療方法屬於自然規律，不能申請專利。

安吉麗娜·朱莉效應

在2013年，美聯邦最高法院判決了分子病理學協會（AMP）起訴Myriad遺傳公司的案例。Myriad發現人體BRCA1和BRCA2基因發生突變後，會增加患乳腺癌和卵巢癌的風險，該公司為此申請了很多專利。此外，Myriad還把持著以上兩個基因測試的專有權，收取高昂的檢測費用。華盛頓大學臨床實驗室因為使用自己的檢測這兩個基因突變的方法而收到Myriad遺傳的侵權警告。

（圖源：Timemagazine）

好萊塢著名演員安吉麗娜·朱莉因為檢測到自己的BRCA1和BRCA2基因存在突變，宣布進行雙側乳腺切除手術，引發了人們對基因測試的關注。但是，朱莉為此測試支付了近4000美元，這個價位高出了絕大多數女性的支付水平。聯邦最高法院的判決意味著其他公司如今也可以提供這種測試，這會使測試費用降低。

最終，對於此案，美聯邦最高法院判決如下：「Myriad遺傳公司沒有創造任何事物。誠然，它發現了一個重要的有用基因，但是將該基因從其周圍的基因材料中分離並非發明行為。」

與之相似，在2014年Alice公司起訴CLS銀行國際的案件中，最高法院判定企業不能對一個金融交易程序申請專利，因為它屬於「抽象的創意」。

美國加州大學歐文分校法學教授丹·伯克認為，如果修訂草案通過，可能將導致軟體專利申請量激增，還有生物科技和醫療診斷方面的專利；即使繼續禁止對人類基因序列申請專利，以前未發現的許多其他物種的基因可能被申請專利，因為也許會具備醫療價值。

「從受孕到自然死亡，提升人類生命的尊嚴是特朗普政府的首要任務之一。」這是政客的說辭，但是新法案的實行要慎之又慎，不能讓基因專利阻礙了其他領域的發展，當公眾對於基本的醫療檢測都束手無力時，專利申請量再多又有何用？

參考文獻

1.https://www.sciencemag.org/news/2019/06/controversial-us-bill-would-lift-supreme-court-ban-patenting-human-genes

2.《美國醫療方法可專利性的評判思路及其啟示——美國法院對Prometheus案的審理和判決結果分析》

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