全國大檢查，新一輪飛檢風暴來襲，含藥品、醫療器械、化妝品

文 | AI財經社健識局 王小楠

編 | AI財經社健識局 嚴冬雪

本文來源於AI財經社旗下醫療大健康品牌「健識局」，未經許可，嚴禁轉載

昨天(7月18日)，國務院印發《關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》明確，構建國家和省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，為藥品監管行政執法等提供技術支撐。

《意見》明確到2020年底，國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。

而在此基礎上，再用三到五年時間，構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。

有分析人士指出，隨著藥品檢查員隊伍的進一步擴充，開展藥品生產企業、流通以及零售等醫藥全產業鏈的檢查力度和頻次將隨之增強。這也是繼2017年之後，新一輪的飛檢風暴即將來臨。

明確各級分工，國家、省級檢查信息聯動

據健識局了解，職業化專業化藥品(含醫療器械、化妝品)檢查員是指經藥品監管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研製、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員，是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。

在此次的《意見》指出，藥品檢查隊伍是國家和省級藥品監管部門共同承擔，但在分工上略有不同。

國務院藥品監管部門主要承擔藥品、醫療器械、特殊用途化妝品研發過程現場檢查，以及藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範、醫療器械臨床試驗質量管理規範執行情況合規性檢查；承擔藥品、醫療器械、化妝品境外現場檢查以及生產環節重大有因檢查。

省級藥品監管部門主要承擔藥品、醫療器械、化妝品生產過程現場檢查，以及有關生產質量管理規範執行情況合規性檢查；承擔藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平台相關現場檢查；指導市縣級市場監管部門開展藥品、醫療器械、化妝品經營、使用環節現場檢查，以及有關經營質量管理規範執行情況合規性檢查。

同時，國務院藥品監管部門建立全國統一的檢查員庫和檢查員信息平台，實現國家級和省級檢查員信息共享和檢查工作協調聯動。建立健全檢查員統一調配使用機制，根據工作需要統籌調配檢查員開展檢查工作。

除了國家與省級藥品監管部門檢查人員的分工不同之外，此次《意見》還明確，未來將建立分級分類管理制度。

按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列，並根據專業水平、業務能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級再細分為若干級別，對應不同的任職條件、職責許可權、技術職稱和考核標準，享有相應的薪酬待遇。

此外，《意見》還要求，要完善信息公開制度，實行「陽光檢查」，接受社會監督。建立嚴格責任追究制度，強化監督檢查，對未履行檢查職責、不當履行檢查職責以及違法違規的檢查員，要依法依規嚴肅處理。

飛檢常態化，數萬家企業迎來行業大洗牌

飛檢一直以來都是醫藥行業的達摩克利斯之劍，凡是受檢企業無不謹小慎微，生怕稍有差池就葬送了自己的生意。

事實上，對於國家藥品檢查員，生產企業也都不應該感到陌生。2016年5月及6月，CFDA公布兩批重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單，共649名，隨即在全國展開GMP的飛行大檢查。據CFDA發布的《2016年度藥品檢查報告》顯示，2016年全年收回了172張GMP證書。

2017年1月，在新聘任國家級藥品檢查員頒證和宣誓儀式上，原國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉公開表示，在藥品GMP跟蹤檢查中，要確保生產過程持續合規，數據完整、真實、可溯源。在有因檢查中，要敢於和善於揭露「潛規則」，嚴厲打擊違法違規行為。

至此，整個醫藥產業迎來了飛檢「風暴」的時代。據健識局的不完全統計，黑龍江、湖南、福建、山東、寧夏、西藏、江西、江蘇等多個省份制定了2018年藥品生產企業的監督檢查計劃。

另據《2017年國家藥品檢查計劃》顯示，全年共完成藥品GMP跟蹤檢查428家(478家次)，較2016年同比增長234%。並對跟蹤檢查發現問題的企業都已依法依規進行處理。

業內普遍認為，此前葯監系統內的飛行檢查重點，主要停留在GSP和GMP的層面，但隨著國務院出台相關文件之後，這就將意味著面對新一輪藥品生產、流通、零售等全產業鏈的飛檢風暴即將來臨，數萬家企業面臨將迎來行業大洗牌。

國家葯監局相關負責人曾公開表示，當前，部分葯企業仍存在僥倖心理，負責人法律意識淡薄、個人誠信缺失，葯監部門希望通過飛行檢查常態化，引導行業優勝劣汰、轉型升級。

有分析人士指出，此次國務院的文件將促使葯企步入飛行檢查的日常監管模式。「可以預見，飛行檢查將成為醫藥行業常規化的監管措施，葯企深層次優勝劣汰的激烈市場競爭將拉開序幕。」

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！