IAS 2019：一種四次注射的疫苗方案

IAS 2019：一種四次注射的疫苗方案

文/HIVnews

一項新的三期艾滋病毒疫苗試驗將很快在與男性和變性人發生性關係的男性人群中進行。這項名為「Mosaico」的研究將評估一種四次注射的疫苗方案，這種疫苗旨在提供對世界各地許多不同種類的艾滋病病毒株的保護。

「我們致力於確保HIV疫苗試驗結果可推廣到攜帶HIV感染最大負擔的人群，」Mosaico協議主席和舊金山公共衛生部Bridge HIV的項目主任Susan Buchbinder說。

Buchbinder和其他參與疫苗開發和試驗管理的人在昨天墨西哥城召開的第十屆國際艾滋病學會艾滋病毒科學會議（IAS 2019）開幕前的一次會議上討論了Mosaico研究。

Mosaico，也被稱為HVTN 706，是一項公私合作項目，涉及美國國立衛生研究院（NIH），HIV疫苗試驗網路總部設在Fred Hutchinson癌症研究中心，美國陸軍醫學研究和發展司令部和Janssen（Johnson＆Johnson的一部分）。

根據波士頓貝斯以色列女執事醫療中心病毒學和疫苗研究中心主任Dan Barouch博士的說法，這一階段是由一系列早期的猴和人的研究決定的，其中第一個研究始於15年前。這些研究完善了疫苗的組成，並確定了最有效的給藥方案。

被測試的疫苗被稱為ad26.mos4.hiv，它使用一種被改造的腺病毒載體來傳遞被優化的HIV免疫原鑲嵌體，或刺激免疫反應的抗原。Barouch說，這種抗原組合「沒有在任何單獨的病毒中發現，而是由不同病毒的零碎的部分組成」，最好能覆蓋多個全球的艾滋病病毒株。

第三次和第四次注射將伴隨著gp140蛋白質的組合，這些蛋白質組成了艾滋病毒包膜，來自clade c（非洲和亞洲大部分地區的主要艾滋病毒類型）和來自其他毒株的gp140鑲嵌體。

以前，APPROACH研究比較了第三和第四疫苗劑量的不同加強劑，TRAVERSE試驗導致選擇Mosaico四種靶HIV抗原，ASCENT試驗比較了不同版本的gp140加強劑。APPROACH和ASCENT的最新數據將在稍後的會議中公布。

一個類似的疫苗方案，但在促進劑中只有clade c而不是mosaic gp140，目前正在進行中的IIb imbokodo試驗（hvtn 705）中進行試驗。這項研究始於2017年，最近對生活在南非的2600名婦女進行了篩選。參與者被隨機分配接受疫苗或安慰劑注射。

Mosaico將對3800名與男性發生性關係的異性戀男性和18至60歲的變性人（生活在以B族艾滋病毒為主的北美、南美和歐洲）進行所選疫苗的評估。美國將有24個研究基地，巴西9個，秘魯5個，阿根廷4個，墨西哥3個。歐洲站點將位於西班牙（6個站點）、義大利和波蘭（每個站點3個）。Buchbinder 說，入試時間預計將在9月開始。

符合條件的個人在過去六個月內必須面臨更高的感染艾滋病毒的風險，並符合以下標準之一：

他們在穩定（12個月）的一夫一妻制關係之外，與一個已知為HIV陰性或HIV陽性且在抗逆轉錄病毒治療中受到病毒抑制的伴侶進行了無套的性肛交或陰道性交；

他們被診斷為直腸或尿道淋病或衣原體或梅毒新病例；

他們使用過任何興奮劑，包括可卡因或安非他明；

他們有五個或更多的性伴侶。

在這裡，參與者也將隨機接受疫苗——在研究開始的第3個月、第6個月和第12個月注射4劑ad26.mos4.hiv，後兩次注射伴隨clade c mosaic gp140或安慰劑。

所有參加者將得到一個全面的預防方案。這項研究將比較接受疫苗加預防方案組與接受安慰劑預防方案組的新艾滋病毒感染率。

重要的是，自早期疫苗試驗以來，標準的預防包已經發展，現在它包括TDF/FTC用於暴露前預防（Prep）。Buchbinder 解釋說，該疫苗旨在滿足尚未使用有效預防方法的人們的需求。因此，在篩選過程中，潛在參與者將被告知並被幫助進入PrEP階段，而那些選擇使用它的人將不會被錄取。也就是說，符合條件的潛在客戶要麼使用PrEP，要麼參加試驗。然而，一旦被錄取，參與者可以決定隨時開始PrEP並留在研究中。

在與臨床試驗人員、統計學家、美國食品藥品監督管理局代表、國家衛生研究院、倫理學家、倡導者和社區成員進行了磋商之後，研究者們決定，讓那些選擇退出準備工作的人加入進來是合乎道德的。「他們必須有一個真正的選擇來使用PrEP工作，而我們必須承認受試者對PrEP工作的看法在研究過程中可能會改變。

imbokodo的初步結果預計在2021年。Mosaico結果預計在2023年。

參考資料

Buchbinder S PrEP considerations in Mosaico. 10th International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2019), Mexico City, session SUSA20, 2019.

Guzman S Vaccine efficacy studies and the Mosaico Clinical Trial. 10th International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2019), Mexico City, session SUSA20, 2019.

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