FDA還大禮！輝瑞 「美羅華」生物仿製葯獲批上市

圖片來源：pfizer.com

7月19日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准輝瑞公司（Pfizer）重磅止痛藥Lyrica（pregabalin）仿製葯上市，用於治療多種疾病導致的神經痛。同時獲批的Lyrica仿製葯的通用版本（ANDA）分別來自9家公司，包括Alembic Pharmaceuticals、Alkem Laboratories、Amneal Pharmaceuticals、Dr.Reddy"s Laboratories、InvaGen Pharmaceuticals、MSN Laboratories Ltd、Rising Pharmaceuticals Inc.、Sciegen Pharmaceuticals Inc.和Teva Pharmaceuticals。

打個巴掌送顆棗

圖片來源：pfizer.com

當所有新聞都在為因FDA下手過狠而擔心輝瑞未來重磅葯市場之時。就在今日，FDA打個巴掌送顆棗，批准輝瑞的生物仿製葯RUXIENCE（利妥昔單抗-pvvr）用於治療患有非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴細胞白血病（CLL）和肉芽腫伴多血管炎（GPA）和顯微鏡下多血管炎（MPA）的成年患者。

截止目前，FDA已批准輝瑞7種生物仿製葯上市，其中Ruxience 是其今年第三個獲批的抗腫瘤單抗生物仿製葯。另外兩個分別是曲妥珠單抗生物仿製葯Trazimera（trastuzumab-qyyp）和貝伐珠單抗生物仿製葯Zirabev（bevacizumab-bvzr）。同時，為了構建全球市場，輝瑞也已向歐洲藥物管理局(EMA)遞交了針對Ruxience的批准申請，目前正在等待審查中。

最後受傷的還是羅氏

細心的人可能一下就看出來了，是的，輝瑞公司本次獲批的新葯是一種與羅氏（Roche）的美羅華（Rituxan）類似的mAb生物仿製葯。它通過靶向一種存在於B細胞表面名為CD20的蛋白質起作用。

美羅華（Rituxan） 圖片來源：Roche.com

儘管羅氏的境遇讓人感到惋惜，但隨著一系列重磅抗癌生物仿製葯的獲批，對於臨床醫生和患者來說，卻是件可喜之事。美國腫瘤學血液學研究所醫學主任Jeff Sharman博士說到：「利妥昔單抗最初被FDA批准成為首批單克隆抗體（mAb）癌症治療方法之一，代表了顯著的治療進展，是腫瘤學家及其患者在一段時間內唯一可用的選擇。但隨著該藥物的生物仿製葯受到FDA的批准，臨床醫生將擁有一個額外的治療選擇，有助於改善患者獲得護理的機會。」

輝瑞腫瘤學全球總裁Andy Schmeltz 圖片來源：Pfizer

輝瑞腫瘤學全球總裁Andy Schmeltz也表示到：「像RUXIENCE這樣的生物仿製葯有可能在醫療保健方面提供真正的價值，改善重要癌症治療的可及性和可負擔性，從而幫助更多患者獲得最佳護理。」

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參考資料：

[1]FDA approves first generics of Lyrica

[2]FDA Approves Pfizer』s Biosimilar, RUXIENCE (rituximab-pvvr), for Certain Cancers and Autoimmune Conditions

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