資本「押注」創新葯，資金流入CRO

在醫療行業的投融資表現中，最具吸金能力的細分領域非創新葯莫屬，案例數佔去年全年總數的17%，披露融資規模則佔到33.4%。

隨著中國醫藥研發行業的蓬勃發展，葯企對臨床試驗方案、數據管理及統計分析等專業外包服務商的需求也在逐漸增長。「生物醫藥企業融資後，大部分研發投入會流向醫藥CRO（Contract Research Organization，又稱醫藥研發外包企業）」，元禾原點管理合伙人費建江向創業邦介紹。

CRO覆蓋藥品研發的各個階段，是藥品研發降低成本、縮短周期的重要途徑。據弗若斯特沙利文統計，通過CRO公司外包開展臨床試驗較自己進行會節省約25的研發時間。

CRO研發外包服務產業鏈條

來源：艾瑞諮詢研究院

全球醫藥外包轉移及國內外需求釋放，帶領我國CRO市場已進入高速發展階段。根據前瞻產業研究院數據，近五年我國CRO市場規模複合增長速度為19.5%，至2017年規模約為559億元。其中最為吸金的則是臨床CRO（臨床I-IV期）市場，規模達403億，佔比72.1%，年複合增速達24%。

火石研究院高級行業分析師楊超認為，其快速發展的原因主要有幾點：一是審評審批制度改革促進了新葯研發的積極性；二是臨床試驗備案制加速了藥品開發的進程；三是醫保支持為創新葯市場帶來機遇。

但不可否認的是，我國CRO市場集中度較低。因而市場中不斷湧現新的臨床CRO公司瓜分市場，賽道日益擁擠，競爭十分激烈。

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被創新葯推動的市場

目前，全球研發市場進入專利懸崖時期，即由於排他性的新藥專利保護到期，製藥企業面臨仿製葯的激烈競爭，過去依靠專利保護取得的營業額和利潤將一落千丈。因此對於葯企來說，研發新品並爭取快速獲批上市是獲得競爭優勢最有效的途徑。

另一方面，我國人口老齡化的加劇、腫瘤發病率的增長等使得創新葯的重要性不斷提高。

此外，政策導向使中國葯企正從仿製走向創新，科學技術的進步與監管的支持讓創新有所依靠。在北極光創投創始人、董事總經理鄧鋒看來，中國CFDA（國家食品藥品監督管理總局）對美國FDA的學習使得審批更為開放。同時，海外人才的回歸也給行業注入了新鮮的血液。

但新葯研發素以高成本、長周期、高風險著稱。根據塔夫茨藥物研發中心數據，20世紀70年代時藥物平均研發費用約為179億美元，而21世紀前10年的平均研發費用較之上漲了14倍，已達2558億美元，其中臨床開發支出佔比約60%；一個新葯從藥物研發階段到FDA 批准上市平均需要10-15 年的周期，同時，新葯Ⅲ期臨床實驗和新葯申報的平均成功率已經降至60%以下。

也正因如此，醫療行業，尤其是醫藥領域早期項目，難以獲得投資機構青睞。2007年費建江做醫療投資時，將目光鎖定在新葯研發和醫療器械領域。據他回憶，同期看新葯的投資機構也就五家左右，「其實不難理解，一個葯需要10億美金、10年（的投入），投資產業鏈不成熟，退出機會也看不到」。

醫藥投資的第一波高潮在2016年到來。彼時百濟神州等兩家新葯公司遠赴納斯達克，成功登陸資本市場，讓投資機構們看到了未盈利公司也可退出的希望。再到去年4月港交所發布允許未盈利生物醫藥企業上市的新規，以及剛剛開市的科創板，生物醫藥有了更多的融資選擇。

作為藥品創新的基礎設施，從仿製葯轉型的大型葯企或剛剛擠入賽道的新葯研發公司對CRO的需求也因此日益增長。CRO存在的意義在於聚集熟悉藥物研發過程和註冊法規的專業化人才，幫助醫藥企業降低研發成本、提升研發效率、縮短研發時間。

最早，國內CRO市場全部由外資把控。直到2000年，葯明康德創始人李革看到機會後回國籌建化學實驗室、創辦公司，隨後尚華醫藥、博濟醫藥、泰格醫藥相繼成立，我國本土CRO公司才開始嶄露頭角，並憑藉價格優勢爭取國內外葯企客戶。

被譽為「醫藥界華為」的葯明康德於2007年8月登陸紐交所，拉開國內CRO公司美股上市的帷幕。此後10年間，陸續有17家CRO企業於美股、A股等上市，僅2017年，就有5家公司成功上市。

除市場與資本外，醫藥研發政策的相繼出台也推動著CRO行業的發展，如2015年發布的MAH（藥品上市許可持有人）制度，2016年啟動的仿製葯一致性評價工作等，以及2017年CFDA加入ICH（國際人用藥品註冊技術協調會）。

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吸 金

早在CRO上市小高潮到來前，已有少數投資機構在這一領域進行了布局。

2008年，啟明創投選擇押注成立於2004年的泰格醫藥。據啟明創投主管合伙人胡旭波介紹，在對行業進行系統研究後，啟明認為中國新藥行業將在大約10年後迎來巨大發展，而當時較弱的臨床研究能力和較差的試驗質量制約著新藥行業的發展。

彼時，泰格醫藥旗下擁有10家子公司，是擁有全國範圍臨床試驗醫院、醫生網路的兩家CRO企業之一，服務的過百家客戶中50%來自跨國製藥企業。經過對業務團隊穩定性、能力及客戶資源的考量後，啟明創投投資了泰格醫藥，並一路陪伴其至2012年8月完成IPO。

也是在這一年，擁有20多年模式動物研發經驗的沈月雷創辦了百奧賽圖。在鮮有投資機構關注的時期，百奧賽圖以基因編輯技術為基礎，從定製開發模式動物（生物學家用於科學研究的選定動物物種）起步，一步步拓展至藥理藥效評價服務、抗體藥物研發外包服務領域。

2013年，百奧賽圖完成自己的首輪融資，其後分別於2015年、2018年完成B輪、C輪融資，投資方包括百奧財富基金、國投創業、招銀國際、本草資本、同創偉業、元禾原點等。

從當時的融資節奏不難看出，相比於TMT來說，投資人對進入這一賽道十分謹慎。待到葯明康德、泰格醫藥等上市CRO公司表現良好，更多的資本才湧進這一賽道，創業者也紛紛在此尋找機會。根據前瞻產業研究院數據，截至2017年9月，國內涉足CRO的企業共計525家。

這些「後來者」正在用更標準化的流程切入細分市場。晶雲藥物是其中之一，由陳敏華關注到藥物晶型研究缺口後於2010年創辦，為創新葯企提供晶型篩選和研發服務。「目前在這一細分市場中，晶雲的市場佔有率已經做到了第一」，作為晶雲B輪投資方之一的費建江向創業邦介紹。

而從去年百奧賽圖、六合寧遠、盈科瑞、晶雲藥物等項目相繼完成大額融資，再到剛剛過去的5月潤東醫藥完成億元C輪融資等事件中，我們不難看出，資本正在加速、加重對這一領域的投入。

近來，星瀚資本創始合伙人楊歌也在關注這一領域。楊歌認為，近20年中基因研究的理論和工具成果使得試驗方法、改造手段和治療方法越來越多，他因此十分看好當下百花齊放的CRO賽道。

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集中度低，仍存在機會

不過，狂奔並不能掩飾CRO行業存在的問題。

一方面，我國CRO公司眾多，但體量普遍較小，各項業務分散，具備提供全流程研發外包服務能力者少。醫藥魔方數據顯示，國內CRO行業TOP10企業的市場份額佔比僅為40%，排名前3的企業分別為葯明康德、康龍化成和泰格醫藥，各自市場份額佔比分別為16.4%、6.1%、4.4%。

目前，國際大型CRO企業往往通過收購的方式補足業務短板，不斷擴大市場份額。「但併購很重要的前提是資本市場的配合，」費建江表示，「目前中國資本的支持和配合度比較一般」。但也正因如此，各細分領域仍存在創業機會。

另一方面，招商證券統計了2017年25家已上市CRO企業財務數據後發現，我國CRO企業當年人均產出值約52萬元，而同期海外領先CRO企業的人均產出均值約94萬元，較國內高80%。這意味著，我國CRO企業在管理效率及盈利能力相對較差，主要原因包括臨床研究的患者招募成本高、臨床數據管理效率低以及缺乏根據前期數據調整後續試驗方案的適應性設計等。

因此，除技術外，模式也是投資機構投資CRO項目時考量的重要維度。在楊歌看來，模式同樣重要。「有的項目是圍繞一個大葯企縱向做深，有的是基於某一個病理做這個方向的研究，有的是做平台專門對接信息的，有的是輸送病人的。公司主營業務的具體方向是一方面，關鍵要看模式是否比較smart。」

「目前科技的發展速度遠遠超出醫療行業的發展速度，這也是CRO賽道創業的機會之一。」楊歌說。以臨床數據管理為例，目前普遍使用的TMF（TrialMasterFile）模式仍以紙質模式提交或傳輸臨床數據，操作人員及製藥企業方面難以實時訪問。

向大數據、AI等技術尋求幫助將是CRO提升效率的有效途徑。但多數創業公司難以投入成本自己開發系統，臨床研究平台在這一背景下開始興起。

2012年，孫美林創辦臨床研究數據共享和交易平台葯研社，一方面連接葯企、醫院、研發人員與CRO，優化訂單匹配；另一方面，通過自主研發的「試驗田」資料庫為新葯研發立項設計提供輔助決策支持。

目前，葯研社已完成近億元的A輪融資。其投資方元璟資本合伙人田敏認為，葯研社通過共享方式切入CRO行業，將數據化驅動的系統管理和大數據理念引入臨床研究領域，創造性地撬動了這個存在多年的市場。

除平台外，如百奧賽圖、晶雲藥物等聚焦於某一特定且仍存在空白領域的CRO公司也為投資人看好。對這一類公司來說，「在技術之外，也要考量其流程是否標準化」，這是費建江投資晶雲藥物的邏輯。

部分參考資料：

清科研究中心《2018年中國醫療健康行業投資趨勢分析報告》

動脈網《上市潮即將來襲，醫藥CRO將迎來資本狂歡？中國CRO發展簡史回顧》

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