2019版醫保目錄預計8月初公布，一批「安全無效」藥品或將出局

圖片來源@視覺中國

文｜八點健聞，作者｜吳靖、卜艷，編輯｜子木

新版醫保藥品目錄牽動葯企神經，動態調整首次引入藥品談判機制和醫保用藥諮詢調查環節，地方增補許可權或將取消。

國家醫保藥品目錄動態調整有了最新進展。八點健聞獲悉，醫保藥品常規目錄預計將在這個月初公布。

與醫保藥品常規目錄一同公布的，還有談判藥品名單。談判藥品名單公布後，國家醫保局將組織企業進行價格談判，再公布最終的談判准入目錄。

此輪調整最大亮點之一，是國家醫保局第一次將藥品談判機制納入醫保藥品目錄動態調整工作中。

與醫保藥品常規目錄的藥品不同，被納入談判藥品名單的藥品以獨家品種為主，尤其是專利葯、原研葯，價格昂貴，由國家醫保局談判後降價進入醫保藥品目錄。

這也是第一次由國家醫保局牽頭，對醫保藥品目錄進行動態調整。

2019年3月26日，國家醫保局發布徵求意見稿，4月17日正式公布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》（下稱《調整方案》）。

《調整方案》的發布，意味著醫保藥品目錄動態調整工作開始回歸常態化。按照《城鎮職工基本醫療保險用藥範圍管理暫行辦法》，我國醫保藥品目錄原則上每兩周年調整一次，此次動態調整距離上一版醫保藥品目錄（2017年版）正好是兩年時間。但從2000年第一版醫保藥品目錄發布至今的19年時間裡，一共只經歷了3輪動態調整，間隔最久的一次長達8年。

動態調整時間縮短後，醫保藥品能夠較快地有進有出，盤活現有的醫保資源，提升藥品可及性，發揮醫保基金的更大作用。

據有關專家透露，這輪調整更加突出經濟性原則，重點考慮醫保基金的承受能力，評價標準相比之前更加精細，藥品結構更加完善，尤其是對用藥支付的管理。

對於葯企來說，這是一個極為敏感的階段，某些長期依賴「安全無效」的醫保藥品而霸佔市場多年的葯企，或將因此淘汰出局。

醫保藥品目錄公布在即，八點健聞聯繫了一些葯企，大多對此緘默不語，極為低調。但平靜的表面，暗流涌動，有葯企在此期間選擇主動降價，為求得躋身醫保目錄的籌碼。

八點健聞記者試圖通過梳理前幾輪醫保藥品動態調整，以及藥品談判的情況，對照此次調整過程，釐清醫保藥品目錄調整的趨勢與變化。

首次增加醫保用藥諮詢調查環節

《調整方案》將醫保藥品目錄調整分為準備、評審、發布常規准入目錄、談判、發布談判准入目錄5個階段。其中準備階段為1-3月，評審階段為4-7月，談判階段為8-9月。

「醫保用藥諮詢調查」這一環節成為一大亮點。

值得注意的是，這項工作首次被使用在醫保藥品目錄動態調整中。在今年4-7月的評審階段，「醫保用藥諮詢調查」成為首個環節，而這項工作在國家醫保局3月發布徵求意見稿時，還未被納入其中。

醫保用藥諮詢調查的目的，是為醫保藥品確定一個合理的初始範圍。這個調查耗時長達一個月。國家醫保局選取了2018年12月31日前上市的所有藥品，大約有上萬種，將其按照不同領域分類，比如呼吸科用藥、心內科用藥等。再從一個有25000名專家的遴選專家庫中抽取5000多名專家，這些專家中來自二級及以下醫療機構的不少於30%，每個藥品組別的專家原則上不少於50人。

不過，對於醫保用藥諮詢調查這個環節，有業內人士表示擔憂：「基層專家參與（這個環節）有廣泛的代表性，但一些基層專家可能對一些創新葯並沒有深入了解和研究，這可能會導致一部分創新葯被遺漏。」

遴選專家們對其所在學科領域的藥品進行電子投票，選出值得納入醫保目錄的藥品。最後，通過投票，遴選專家們在市場上的上萬種藥品中篩選出上千種藥品。

按照程序，醫保用藥諮詢調查後，諮詢專家根據遴選專家投票結果，以及擬納入的品種數量，確定調入（含談判）、調出藥品名單，並對部分需要加強管理的藥品進行討論。

諮詢專家約300人左右，分西藥、中藥兩大組，並分別下設綜合組與若干專業組。國家醫保局與這些諮詢專家集中開會，「對每個葯提建議，不是打分」。

在提建議的過程中，諮詢專家們「會對一些藥品的臨床價值有分歧」，但最終經過討論也會達成一致。這個過程耗時近1個月時間。

這輪調整的另一大亮點是，藥物經濟學備受重視。有藥品政策專家對八點健聞記者解釋，藥物經濟學為某種藥品提供「天花板的價格」，如果某種藥品的市場價格超出了藥物經濟學測算出來的標準，「是純屬浪費的」。「目前，我們都是參照周邊國家的平均價格來與這些上市的同種藥品做對比，比如台灣、韓國、新加坡等」。

與此同時，諮詢專家們會選出8月份需要談判准入的藥品。截至目前，談判工作還未正式開始。

據一位去年參加過談判准入的專家透露，今年較為嚴格，去年參加過談判的專家今年大部分將不再參與這項工作。

醫保目錄地方增補許可權或將取消

實際上，從國家醫保局去年成立以來，動作頻頻，相關改革步伐日益加快。國家醫保局的強勢姿態，使得外界從醫保藥品目錄動態調整初期便開始猜測，地方增補目錄的許可權是否會被縮小。

7月22日，國家醫保局針對醫療保障待遇清單管理制度公開徵求意見，其中明確基本醫療保險藥品目錄將由國家統一制定，地方原則上不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品。

目前，對於一些未能進入國家醫保目錄的藥品，包括不少新葯，葯企有望通過和各地醫保部門的談判進入地方目錄，這條路也將被堵死。

而在此前國家醫保目錄調整過程中，各省對醫保目錄乙類藥品一直有15%的調整（調入、調出）許可權，各省會將該省內醫療機構廣泛使用的藥品且「價格合理」的品種調進目錄中。因為各地醫保基金統籌能力有所差異，《醫保目錄》給予各省區市一定幅度的自主調整權，以便於更好滿足當地人民的就醫保障需求。

但在實踐中，仍會有諸多問題出現。各地增補方案過度依賴價格指征，且有行政干預因素，使自主調整權帶來了新的權力尋租，地方保護的情況也難免出現。

在2017年版國家醫保藥品目錄發布後，多省進行了醫保藥品目錄調整，明顯具有「地方特色」。以某一省份為例，在當年發布的醫藥產業健康發展實施意見中，明確對本省企業給予重點扶植，開設「省級增補目錄直通車」，參照相關目錄中已有產品及時將相關規格、劑型納入或增補進入省級有關目錄。

省級調整許可權被收回後，「感覺更科學、更合理」，一位醫保專家評價。

此外，住院異地就醫結算這項政策在全國如火如荼進行，提高醫保藥品目錄統籌層級，「減少各地醫保藥品目錄庫不統一的情況，更有利於該政策的推進」，上述專家說。

重點考慮基葯目錄中的非醫保品種

近日，國家醫保局局長鬍靜林發表文章：《在新的歷史起點推進醫療保障改革發展》，文中釋放了一個新的信號，提及考慮納入醫保目錄的重點之一，就是「基本藥物中的非醫保品種」。

2009年，基葯目錄由原國家衛計委發布，首次面世，其307種藥品均屬於醫保甲類藥品。基葯目錄的制定是為了保障基層醫療機構的用藥，目錄中的藥品大多為價格低、滿足基本醫療需求的藥物。

直到2012年開始，基葯目錄中開始出現了非醫保品種。而2018版基葯目錄中也出現了11個非醫保品種，包括吉列德的丙肝用藥丙通沙和阿斯利康的糖尿病用藥達格列凈等。

但丙通沙市場價格較貴。「丙沙通進入基本藥物目錄，主要考慮這個葯可能會在基層用，這種葯是全基因型的，口服比較方便。但是基本藥物目錄沒有辦法解決支付的問題」，有專家擔憂，如果市場價格在談判名單出來前一點都沒降，「很難進入到談判目錄」。

「在決定是否將該藥品納入談判名單里，有一個比較重要的評價維度，就是這個葯的價格水平」，上述專家透露，「一般是和醫保內同類治療藥物做參照，市場價格太離譜的話，就不會談」。

值得注意的是，在藥品調出方面，相較以往，調整力度可能更大。估計會調出一些「代表性」的藥品，從而使「醫保藥品目錄質量整體有所提升」。

談判機制常態化

過去，醫保藥品目錄中的藥品越來越難以滿足人們的用藥需求，尤其在大量原研葯、新葯不斷以高價進入國內市場時，很多患者只能「望葯興嘆」。

國家藥品價格談判機制是針對專利藥品和獨家生產藥品的國際通行做法。

在中國，通過談判的形式去調控葯價，最早出現於2009年國務院發布的《關於深化醫藥衛生體制改革的意見》中。2010年，國家發改委開始制定《藥品價格管理辦法徵求意見稿》，試圖取消原研葯的「價格特權」，但此後一直沒有推進。

2015年2月，國務院辦公廳發布《關於完善公立醫院藥品集中採購工作的指導意見》，從國家層面首度明確，要針對部分專利藥品、獨家生產藥品「建立公開透明、多方參與的價格談判機制」。

2015年10月，原國家衛計委經過國務院批准，聯合16個部委共同建立起部門協調機制。同年11月正式組織了「國家談判」，歷時半年之久，談判5個藥品，有3個藥品同意降價。

第二次談判由人社部牽頭，歷時3個多月，最終確定36個談判品種進入醫保目錄，並同步確定了這些藥品的醫保支付標準。第三次談判是抗癌藥品專項行動，由國家醫保局牽頭，歷時3個多月，將17種抗癌藥納入醫保報銷目錄。

值得注意的是，談判准入從這次開始，成為了常規性的機制。「可以說，醫保藥品談判准入工作開始步入常規」，一位參與過此前藥品談判的國家衛健委藥品政策專家評價，「沒有特殊因素，沒有特殊背景」。

此次《調整方案》中明確了談判准入的程序。由國家醫保經辦機構、地方醫保部門代表以及相關專家組成談判組，與藥品企業進行現場談判。談判達成一致的藥品納入藥品目錄範圍，並確定全國統一的醫保支付標準及管理政策。

醫保藥品目錄動態調整歷史

醫保藥品目錄製定的初衷，一方面是為了提升國民的就醫保障水平，另一方面是為了規範醫療服務行為，控制藥品費用不合理增長。

在醫保藥品目錄中，藥品被分為甲類和乙類兩大類。甲類藥品品種一般是保證臨床治療基金需要的藥物，全額報銷，此前由人社部統一選定，地方無權調整，且每一種藥品都在醫保支付範圍內；乙類藥品品種此前也由人社部規定，但地方對藥品品種有15%的調整許可權，在人社部選定的品種範圍內調進調出，且每種藥品報銷比例各統籌區自行制定，價格進行招標採購，個人需承擔部分藥費。

在國家醫保局接手醫保藥品目錄動態調整工作之前，人社部是主要負責部門。最早的一版醫保藥品目錄於2000年出台，1488種藥品被納入其中。在此基礎上，人社部於2004年、2009年和2017年分別啟動了3次動態調整。

2004年第一次調整時，醫保藥品目錄擴容，增加了藥品品種，增加了「工傷保險」目錄。此後幾年，全國不少醫院出現了過度醫療、抗生素濫用的現象。

為了規範醫療行為，2009 年人社部第二次調整醫保藥品目錄時「對症下藥」，增加了用藥限制。限制範圍包括險種、醫療機構級別、適應症等，對部分易濫用的藥品在支付範圍上進行了限定，並提出抗生素分級原則，以避免藥物濫用。

時隔最久的一次是2017年的第三次調整。「本以為矛盾會很大，沒想到是這三次調整中做得最好的一次」，曾參與2017年目錄調整的人社部專家回憶。

2017版醫保藥品目錄的一大亮點是，首次將同類藥品、同一治療機制的多種藥物都納入了醫保藥品乙類目錄中，除了體現公平性之外，目的是能讓這些藥物在各省招標過程中形成競爭態勢。

以往的經驗是，考慮到醫保基金的可承受性，不是都將同類藥品的所有藥品納入醫保藥品目錄，常用的做法是將同類藥品中價格低的一種藥品納入其中。「如果按照唯價格低而取的標準，將市場上價格最低的一種藥物為標準納入醫保，其他同類藥物則不納入，那可能造成的情況是，這種葯今天納入進來了，明天價格就降不下來了」。

以治療糖尿病的二線藥物DDP-4抑製劑為例，當時獲批准上市的5個DPP-4抑製劑全部都被納入了國家乙類醫保藥品目錄。「這五種葯都是專利葯，都是同一作用原理的，對醫療機構來說，五個藥物裡面一般只用一個，不能幾個都用，醫療機構肯定是看哪個葯便宜用哪個」。

實際情況是，這五種DDP-4抑製劑在進入醫保目錄前，在各省的價格是一支11元左右，進入醫保目錄後均降到了7元左右。

今年在藥品調入方面，按照《調整方案》，將被調入目錄的藥品優先考慮國家基本藥物、癌症及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

有媒體報道，百濟神州、恆瑞醫藥、石葯集團等企業為了藥品能夠進入到醫保藥品目錄中，在這次調整期間選擇了主動降價，降價的多為腫瘤用藥。

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