解鎖第14種癌症！K葯食管癌適應症在美獲批

這兩天，K葯成功承包了默沙東的公告欄。

不僅三陰性乳腺癌3期臨床研究結果積極，K葯在財報中同樣表現亮眼，上半年成功斬獲小細胞肺癌、腎細胞癌等多個適應症，全球營收高達49.03億美元。

K葯適應症版圖仍持續擴張，這不，在美國7月的最後一天，將食管癌適應症收入囊中。

默沙東宣布，FDA已批准K葯作為單葯療法，治療複發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者（ESCC）。這些患者的腫瘤PD-L1表達陽性（CPS≥10），且既往接受過至少一種系統治療後，病情仍繼續進展。

「此次批准後，Keytruda成為了第一款治療這類患者的抗PD-1療法，為醫生和患者提供了一個重要的單葯治療選擇。」默沙東研究實驗室腫瘤學臨床研究副總裁喬納森·程表示。

食管癌是常見的消化道腫瘤。數據顯示，2018年全球有超過57萬新發食管癌病例，超過50萬人因此死亡。

食管癌通常起源於食管內層，並可擴展到食管其它部分，甚至轉移至身體其它部位，主要有兩種類型：鱗狀細胞癌和腺癌。

食管癌治療難度大，現有治療手段下預後較差。據悉，早期食管癌患者5年生存率為43%，當癌細胞擴散至食管周圍的組織或器官時，5年生存率可降至23%，若發生遠端擴散，這一數字僅有5%。

可見，晚期食管癌患者，尤其是在疾病進展之後的治療選擇十分有限。

此次獲批擴大適應症的K葯是一種人源化單克隆抗體，可通過阻斷PD-1信號通路，幫助人體免疫系統對抗腫瘤細胞。

PD-1即程序性死亡受體1，是一種重要的免疫抑制分子。以它為靶點的免疫調節對抗腫瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等均有重要意義。

自2014年首次獲批以來，在為數不多的PD-1單抗中，K葯治療範圍位居前列，覆蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸癌等多個腫瘤類型。

在名為KEYNOTE-181和KEYNOTE-180兩項臨床研究中，這一免疫療法的優勢再次得到驗證。

KEYNOTE-181試驗結果表明，在腫瘤PD-L1表達陽性（CPS≥10）的ESCC患者中，Keytruda組中位總生存期為10.3個月，對照組為6.7個月。

在客觀緩解率和緩解持續時間方面，Keytruda組客觀緩解率為22%，中位緩解持續時間為9.3個月，對照組這兩個數值分別為7%、7.7個月。

KEYNOTE-180臨床試驗納入121名至少接受過2種系統療法的局部晚期或轉移性ESCC患者。結果顯示，在腫瘤PD-L1表達陽性ESCC患者的客觀緩解率為20%。

目前，K葯已在我國獲批上市。作為食管癌高發國家，期待未來這一適應症可以早日進入中國市場。

參考資料：

https://www.mrknewsroom.com/news-release/prescription-medicine-news/fda-approves-new-monotherapy-indication-mercks-keytruda-pemb

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