3D列印成未來醫療趨勢，「博恩生物」研發出可生長發育的人造骨

隨著人口老齡化的加劇，頸椎疾病、脊柱側彎、骨缺損等等骨科問題湧現，骨科市場蘊藏著越來越多的新機遇。

36氪對2019年的醫療市場做了年中復盤，今年骨科融資數為9筆，獲融資的均為骨科植入物。預計到2022年，骨科植入物的市場規模將高達290億元。

「博恩生物」正是骨科行業中的一家高技術壁壘的企業，該公司擅長做3D列印的人造骨。與其他競品不同的是，博恩生物正在滿足「讓人造骨活起來」的暢想，正在研發可以「生長發育」、可以誘導細胞攀爬的人造骨。

在醫療3D列印中，應用最為普遍的就是骨科，大約佔整個植入物市場規模的93%。骨科3D列印的團隊眾多，差異非常大，就連列印材料也各有不同。國內主要集中在金屬和高分子材料上，國際上，多數國外廠商採用的是羥基磷灰石和聚乳酸複合材料，還有一些骨科輔助器械則採用的是石膏或樹脂材料。

博恩生物3D列印產品

博恩生物的材料非常獨特，使用純度96%以上的納米羥基磷灰石材料，粘結劑降到4%以下。博恩生物的人造骨完全按人體骨骼的密度、組分來設計，羥基磷灰石材料也與人體骨骼無機鹽的成分相同，可降解，因此可以誘導細胞攀爬，讓人造骨在體內「生長發育」。

納米級羥基磷灰石（HA）這種材料天然具有很好的骨傳導性和骨誘導性，但這種材料很難做成複雜的形狀，尤其要做出具有力學梯度和仿生結構的複雜形狀。眾所周知，人體骨骼具有明顯的松質骨和密質骨的區分，在臨床上，只有做出符合人體力學性能要求，具備仿生結構，並且保證骨骼的生物活性，這個才有意義。博恩生物不僅實現了這些特性，更重要的是在常溫下通過3D列印的方式成型，避免了高溫燒結方式導致的人工骨中生物活性因子的死亡問題，也避免了二次消毒的污染問題。這為人體植入做好充分的準備。

博恩生物自主研發了世界首台可發育生物活性骨3D印表機，從材料、製造工藝和製造裝備都擁有完全自主知識產權。該3D列印裝備可以根據骨骼仿生設計數字模型，通過控制材料成分、列印路徑製造出具有不同力學梯度的骨骼，完全實現骨骼強韌兼容特徵，團隊技術為將來的量產植入骨做好了充分準備。

醫療3D列印整體面臨的技術難點是如何保證質量的一致性和穩定性。尤其對於個性化定製的隱形正畸牙套，由於個性化產品很難實現工業化批量生產，大多數公司為了保證產品質量，在剪切和打磨等工序依然依託人工生產。而博恩生物已經有了自主研發的高度自動化裝備，減少人工干預，基本實現智能製造過程，將個性化產品實現了批量工業化生產。如此以來，可以保證產品質量的穩定性和一致性，這也是該公司的另一優勢。團隊除了在材料科學具有很強的實力，同時在智能製造自動化裝備研發和生產也具備優勢。

博恩團隊共有博士近20名，碩士30餘名，其中全職研發人員5名，多數來自西北工業大學和西安交通大學，覆蓋設計、材料、化學、器械等學科。團隊已自主研發了設備、軟體、工藝和材料。

博恩生物3D列印產品

其實，骨科3D列印的難點不僅在於技術，更在於審批，難以獲得三類醫療器械證。因為骨科取證難，3D列印產品以往沒有適用的取證規範，定製化的產品導致取證成本很大，用在每一個身體部位都需要申請一張醫療器械證。

最新的動態是，今年7月國家出台了一項新政策，預計能為醫療3D列印帶來強心劑。這項新政是《定製式醫療器械監督管理規定（試行）》，規定了定製式醫療器械的備案管理、設計加工、使用管理、監督管理的規範，從明年1月起施行。

博恩生物認為，新政策預計能給行業帶來很大的促進作用，公司已經做好準備，待政策開放，就可以參與審批。

研髮型企業需要穩定的現金流回款，那麼，在等待三類醫療器械證的狀態下，當前博恩生物如何獲得營收呢？

研發三類醫療器械本身是個高投入、高風險、高回報的行業。博恩為了解決在取得三類CFDA認證前公司的現金流問題，按照從易到難規划了三類產品。

第一類：是與臨床醫院合作開發的「術前人體綵排模型」，該產品特點是真實性更強，具備仿生血管、皮膚、神經、肌肉等。骨骼具有韌性，力學性能更接近人體真實情況，手感也更加逼真。這屬於CFDA認證的一類，博恩已經申請到四張一類醫療器械證。

第二類：齒科隱形矯治器產品，該產品雖然市面同類品很多，博恩生物的優勢是自主研發了流水線設備，將個性化、定製化產品變成工業化、批量化生產方式，提高質量一致性和穩定性，現在博恩已經申請到CFDA二類醫療器械的註冊證生產許可證，可以對外銷售。

第三類：以納米羥基磷灰石為基礎材料的可發育人工骨已經進入第五批動物實驗階段，按照計劃明年可以進入申請臨床階段，有望進入人體實驗。此外，博恩在骨科、齒科還有其他產品布局，正在研發中。

博恩生物此前的重點在於研發，從今年開始著重銷售，有自銷、代理商銷售、貼牌代工三種方式，目前已獲得2000萬左右的訂單，隱形矯治器正在為一家美國企業貼牌。同時博恩生物也做了大量的公益性的產品，為需要幫助的患者提供免費產品。

至於未來規劃，博恩生物負責人張馳表示，「公司想做的是人體器官，切入點是骨科，近期目標是人造骨和人體自有骨骼一致，希望在這個時間內市場能認可這個產品。同時，博恩儲備了很多技術，例如皮膚3D列印技術、其他組織的3D列印技術，未來希望逐步研發出其他的器官，這個是未來30-50年的事。我們相信未來人和機器的結合，一定會是未來的趨勢。就好比在身體內裝心臟起搏器，這在60年前還是天方夜譚，現在已經成為常識。我們認為未來人造器官與人體的結合，一定會更加廣泛。」

博恩生物已經完成了兩輪融資，種子輪400萬元，投資方為中科創星，天使輪近千萬元，投資方為一家A股上市公司。目前博恩生物正在尋求新融資，資金將用於研發和銷售。

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