Biktarvy在中國獲批，一些用藥事項請收藏

Gilead Sciences宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenanid 25mg，bic/ftc/taf），一種治療HIV-1感染的每日一次的單片療法（str）。Biktarvy結合了新型的整合酶鏈轉移抑製劑（insti）bictegravir和Descovy雙核苷逆轉錄酶抑製劑（NRTI）的安全性和有效性特徵，並且是SMAL的核心。以insti為基礎的三聯療法。在中國，biktarvy用於治療成人的HIV-1感染，適用於目前或過去沒有證據表明其對整合酶抑製劑類、恩曲他濱或替諾福韋沒有耐藥性的患者。

北京協和醫院傳染病科主任李太生教授說：「Biktarvy具有很高的療效、很高的耐葯屏障和良好的耐受性，強調了其作為中國廣泛患者的一種重要的新治療選擇的作用。」

2018年，中國新診斷艾滋病毒的人數約為15萬人。近年來診斷的數量顯著增加，部分原因是擴大了篩查。與此同時，艾滋病毒感染者和接受抗逆轉錄病毒治療的人數也穩步增加。自2003年以來，中國向所有艾滋病毒感染者提供免費的抗逆轉錄病毒治療。

四項正在進行的第三階段研究的數據支持了對Biktarvy的批准：研究1489和1490未治療的感染HIV-1的成人感染者，以及研究1844和1878對病毒學抑制的成人感染者。這些試驗由2414名使用Biktarvy的參與者組成，是一個積極的比較治療方案，包括廣泛的成人年齡組和種族。在這四項研究中，Biktarvy在48周時達到了其非劣效性的主要療效目標。在48周內，四項研究中沒有一個參與者在服用比克特維時出現治療引起的病毒學耐藥性，也沒有患者因腎臟、骨骼或肝臟不良事件而停止服用比克特維。48周內服用biktarvy的患者最常見的不良反應是腹瀉、噁心和頭痛。

在美國，Biktarvy的產品標籤上有一個關於治療後急性乙型肝炎惡化風險的盒裝警告。美國重要的安全信息和指示見下文。

Gilead Sciences艾滋病毒和新興病毒高級副總裁Diana Brainard醫學博士說：「Gilead很高興，中國的艾滋病毒感染者現在將擁有我們最新的艾滋病毒治療創新作為治療選擇。在中國批准Biktarvy是一個有意義的艾滋病治療新選擇，批准的速度證明了中國致力於將最新的創新帶給有迫切醫療需求的人。」

Biktarvy於2018年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲委員會的市場批准。

Biktarvy不能治癒艾滋病毒感染或艾滋病。

HIV | 一滴血快檢

共同給葯：不要將Biktarvy與多非利特或利福平一起使用。

警告和注意事項

藥物相互作用：見禁忌症和藥物相互作用部分。考慮在Biktarvy治療之前和期間藥物相互作用的可能性並監測不良反應。

已經報道了免疫重建綜合征，包括具有可變發作時間的自身免疫疾病的發生。

新發病或惡化的腎功能損害：使用替諾福韋前葯報道了急性腎功能衰竭和范科尼綜合征的病例。在Biktarvy的臨床試驗中，沒有Fanconi綜合征或近端腎小管病變（PRT）的病例。不要在估計肌酐清除率（CrCl）

腎臟監測：在開始使用Biktarvy之前或期間，在治療期間，根據臨床情況評估所有患者的血清肌酐，CrCl，尿糖和尿蛋白。在慢性腎病患者中，還要評估血清磷。

乳酸性酸中毒和伴有脂肪變性的嚴重肝腫大：已報道使用核苷類似物（包括FTC和TDF）的致命病例。如果出現乳酸性酸中毒或明顯肝毒性的臨床或實驗室檢查結果，包括在沒有明顯轉氨酶升高的情況下肝腫大和脂肪變性，則停止使用Biktarvy。

不良反應

在96周的臨床研究中，最常見的不良反應（發生率≥5％;所有等級）是腹瀉（6％），噁心（6％）和頭痛（5％）。

藥物相互作用

處方信息：查閱Biktarvy的完整處方信息，了解有關禁忌症，警告和潛在重要藥物相互作用的更多信息，包括臨床評論。

酶/轉運蛋白：誘導P-gp或誘導CYP3A和UGT1A1的藥物可以顯著降低Biktarvy組分的濃度。抑制P-gp，BCRP或抑制CYP3A和UGT1A1的藥物可能會顯著增加Biktarvy成分的濃度。Biktarvy可以增加作為OCT2或MATE1底物的藥物濃度。

影響腎功能的藥物：Biktarvy與降低腎功能或競爭活動性腎小管分泌的藥物共同給葯可能會增加FTC和替諾福韋的濃度以及不良反應的風險。

懷孕和哺乳期

懷孕：懷孕期間使用Biktarvy的人體數據不足。另一種整合酶抑製劑Dolutegravir與神經管缺陷有關。討論在懷孕和懷孕期間使用Biktarvy的好處和風險。已建立抗逆轉錄病毒妊娠登記處（APR）。來自FTC的APR的可用數據顯示，與美國參考人群相比，出生缺陷率沒有差異。

哺乳期：由於可能傳播HIV-1，應指示感染HIV-1的婦女不要進行母乳餵養。

劑量和給葯

劑量：每日一次，每次1片，可以隨餐或不隨餐。

腎功能損害：不建議CrCl

肝功能損害：不推薦用於嚴重肝功能損害的患者。

在開始之前或開始時：測試患者的HBV感染。

在開始之前或開始治療期間和治療期間：在臨床上適當時，評估所有患者的血清肌酐，CrCl，尿糖和尿蛋白。在患有慢性腎病的患者中，評估血清磷。

美國指示

Biktarvy在美國被指出用於治療成人和兒童患者的HIV-1感染的完整方案，該患者體重至少25 kg，沒有抗逆轉錄病毒（ARV）治療史或在病毒學抑制的患者中取代目前的ARV方案（HIV-1 RNA

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