Biktarvy在中國獲批，基於4項III期臨床研究

近日，Gilead科學宣稱，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已經批准Biktarvy用於治療HIV-1型病毒感染。

作為每日一次的單片療法，Biktarvy結合了整合酶鏈轉移抑製劑（bictegravir，50mg）與Descovy（恩曲他濱200mg，丙酚替諾福韋25mg；FTC/TAF）雙核苷逆轉錄酶抑製劑的安全性和有效特性，用於無現有或既往證據證明對整合酶抑製劑、恩曲他濱或替諾福韋存在耐葯的HIV-1感染者的治療。

該葯於2018年2月和6月也分別獲得FDA和EMA的批准。

此次NMPA對Biktarvy的批準是基於4項正在進行的III期臨床研究數據。

4項臨床研究分別為初治HIV成人感染者的1489和1490研究，以及病毒抑制的經治成年感染者的1844和1878研究，共納入2414名受試者，屬於積極的比較治療方案，包括廣泛的成人年齡組和不同種族。

結果顯示，在48周時，Biktarvy在四項研究中均達到了非劣效性的主要療效目標，其中Study1844按照1：1的比例以隨機雙盲的方式進行分配切換至Biktarvy或繼續維持每日一次的固定劑量阿巴卡韋/拉米夫定/DTG，兩組的病毒學失敗率分別為1.1%（Biktarvy組）和0.4%，按照FDA的快照演算法，兩組的病毒學成功率分別為93.6%（Biktarvy組）和95.0%。

值得一提的是，Biktarvy組治療期間沒有一個參與者發生病毒學耐葯，也沒有患者因腎臟、骨骼或肝臟不良事件而停葯。

此外，在今年的7月22日，Gilead公布了Biktarvy兩項III期臨床研究，也達到了主要的研究終點。

MOAB0105研究主要評價了從DTG F/TAF或DTG F/TDF換用Biktarvy的治療效果，研究發現，在48周時，99.6%服用Biktarvy的患者和98.9%服用DTG F/TAF的患者實現了HIV-1 RNA水平低於50拷貝/mL，Biktarvy顯示出非劣效性，且沒有發生耐葯。

MOAB0106研究則主要評價了女性患者換用Biktarvy長期療效和安全性，研究發現，在96周時，99.5%全程接受Biktarvy治療的女性患者，以及98.5%在第48周轉換為Biktarvy治療的女性患者，均持續實現了病毒學抑制，且沒有發生耐葯。

「Biktarvy具有很高的療效，很高的耐葯屏障和良好的耐受性，可以作為中國HIV-1感染者的治療新選擇」北京協和醫院傳染病科主任李太生教授說道。

近年來，由於篩查範圍的擴大，中國新診斷的HIV感染者數量顯著增加，2018年新診斷的感染者人數約為15萬人，而這個數據在2012年為8.2萬。

與此同時，HIV感染者和接受抗逆轉錄病毒治療的人數也在逐步增加，中國在2003年以來免費向國內所有HIV感染者提供抗逆轉錄病毒治療。

三聯療法一直是HIV治療的標準，能夠使得HIV的病毒載量長期保持在檢測不出的水平，從而延緩疾病的進程。作為目前最小整合酶抑制的三聯單片復方製劑，Biktarvy此次經NMPA的獲批，意味著中國的HIV感染者又獲得了一項新的治療選擇。

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