無需化療！白血病藥物Calquence獲FDA突破性藥物資格

近日，葯企巨頭阿斯利康宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已授予Calquence突破性藥物資格（BTD），用於慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者的單葯治療。值得注意的是，Calquence是首個在慢性淋巴細胞白血病中作為單一療法顯示出生存期獲益的藥物。

Calquence獲得突破性藥物資格是基於2項III期臨床研究ELEVATE-TN和ASCEND的中期分析積極結果。試驗結果表明，單獨或聯合使用Calquence顯著增加了患者的病情無進展生存期，其安全性和耐受性與其既定特徵一致。

ELEVATE-TN

ELEVATE-TN（ACE-CL-007）是一項隨機、多中心、開放標籤的III期臨床試驗，旨在評估Calquence單葯療法和Calquence obinutuzumab聯合療法的療效和安全性。

試驗納入了535名既往未接受治療（初治）的CLL患者，隨機分配（1：1：1）為三組。第一組患者接受苯丁酸氮芥 obinutuzumab聯合治療；第二組患者接受Calquence obinutuzumab聯合治療；第三組患者苯丁酸氮芥 obinutuzumab接受Calquence單葯治療（每日兩次100mg，直至疾病進展或不可接受的毒性）。

結果顯示，研究達到了主要終點，與苯丁酸氮芥 obinutuzumab組合療法相比，Calquence obinutuzumab組合療法無進展生存期（PFS）實現了統計學顯著和臨床意義的改善。

同時，研究也達到了次要終點，Calquence單葯療法PFS也實現了統計學顯著和臨床意義的改善。

ASCEND

ASCEND（ACE-CL-309）是一項全球性、隨機、多中心、開放標籤的III期試驗，旨在評估Calquence在既往接受CLL治療的患者中的療效。試驗納入310名患者，隨機分配（1：1）為兩組。

第一組患者接受Calquence單葯治療（每日兩次100mg，直至疾病進展或不可接受的毒性）。第二組患者接受利妥昔單抗聯合idelalisib或利妥昔單抗聯合苯達莫司汀。

結果顯示，該試驗達到主要終點，Calquence顯著延長了複發性或難治性CLL患者的無疾病進展生存時間。

慢性淋巴細胞白血病（CLL）是成人最常見的白血病類型之一，全球每年有超過19萬名新患者出現。CLL患者的骨髓中的造血幹細胞生成異常淋巴細胞，這些淋巴細胞不但不能夠正常抵抗感染，還會影響健康白細胞、紅細胞和血小板的生成，導致患者出現貧血、感染和出血癥狀。

Calquence是一款Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑製劑，在B淋巴細胞中，BTK介導的信號通路是刺激B細胞的增殖、轉運、趨化和粘附所必需的信號通路。Calquence通過共價結合BTK抑制其活性。

2017年10月，Calquence或FDA批准，用於治療罹患套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma)且曾接受過至少一次治療的成人患者。

阿斯利康腫瘤研發執行副總裁JoséBaselga表示：「對於慢性淋巴細胞白血病患者來說，這是一個重要的里程碑。突破性療法指定認可了越來越多的證據支持Calquence作為一種高選擇性的Bruton酪氨酸激酶抑製劑，有可能為患者提供一種全新的、安全的、無需化療的治療方案。」

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