剛剛！不限癌種，羅氏Rozlytrek獲FDA兩項適應症批准

8月15日，羅氏集團成員Genentech公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批准其產品Rozlytrek （entrectinib）用於治療ROS1陽性，轉移性成人非小細胞肺癌（NSCLC）。這是自去年拜耳（Bayer）公司的TRK抑製劑Vitrakvi（larotrectinib）獲批以來，FDA批准的第三款「不限癌種」的抗癌療法。

同時，FDA還加速批准Rozlytrek的第二種適應症，用於治療具有神經營養性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合的12歲及以上兒童和成人患者。

Rozlytrek (entrectinib) 圖片來源：Genentech

本次獲批基於關鍵性II期STARTRK-2，I期STARTRK-1和I期ALKA-372-001試驗的綜合分析結果，以及來自I / II期STARTRK-NG研究的數據。在綜合分析的基礎上，對乳腺癌、結直腸癌、非小細胞肺癌、涎腺癌、胰腺癌、肉瘤和甲狀腺癌等幾種實體腫瘤類型均進行了研究。

研究結果顯示，在51名ROS 1陽性NSCLC患者中，總緩解率達到78%，完全緩解率達到5.9%。在腫瘤縮小的40名患者中，55%患者的緩解持續時間超過12個月。

在54名患有NTRK融合陽性腫瘤成人患者的四項臨床試驗中，評估了Rozlytrek縮小腫瘤的能力。結果發現，57％的患者腫瘤明顯縮小（總體反應率），7.4％的患者腫瘤完全消失。在31例腫瘤縮小的患者中，61％的患者腫瘤持續縮小長達9個月及其以上。同時，Rozlytrek在乳腺癌、結直腸癌、肺癌和甲狀腺癌等多種癌症類型的治療上也均有明顯效用。

Sandra Horning博士 圖片來源：Genentech

Sandra Horning博士，羅氏Genentech首席醫療官兼全球產品開發主管對此次獲批表示：「本次FDA批准Rozlytrek用於治療兩種罕見的癌症，對癌症治療來說是一個重要的進步。該藥物結合靶向藥物和基因組測試，為患者提供新的治療方案。」

Ned Sharpless博士 圖片來源：FDA

FDA專員Ned Sharpless博士也表示到：「我們處於一個創新抗癌療法備出的令人興奮的時代。因為我們看到了『不限癌種』療法的開發有可能為癌症治療帶來革命性的變化。使用生物標誌物來指導藥物開發和藥物的靶向遞送都在持續向前不斷進展。對突破性療法的認定和加速批準是FDA對其的肯定，我們將不斷致力於支持創新精準抗癌療法的開發，也將不斷鼓勵基於對癌症生物學的深入理解，以開發更多能夠治療多種癌症類型的創新靶向療法。」

End

[1] FDA approves third oncology drug that targets a key genetic driver of cancer, rather than a specific type of tumor

[2] FDA Approves Genentech』s Rozlytrek (entrectinib) for People With ROS1-Positive, Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer and NTRK Gene Fusion-Positive Solid Tumors

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