又一藥物被洗白，FDA稱帕金森葯恩他卡朋不增加前列腺癌風險

近日，FDA發布聲明稱在對研究數據的審核中發現，含有恩他卡朋的帕金森治療藥物不會增加前列腺癌的風險。

曾在2010年3月，基於一項代號為STRIDE-PD的臨床研究結果，FDA曾發布公告稱Stalevo復方合劑（恩他卡朋，卡比多巴和左旋多巴的組合）由於存在恩他卡朋的成分，疑似增加了帕金森患者罹患前列腺癌的風險。

此次FDA重新發布的聲明證明了恩他卡朋與前列腺癌風險無關，並且建議恩他卡朋和Stalevo的處方信息不作改變。

早在STRIDE-PD的臨床研究中，發現服用Stalevo比服用卡比多巴/左旋多巴的帕金森患者，罹患前列腺癌的風險增加了（3.7%比0.9%），這項研究共入組了467名帕金森早期患者，屬於在帕金斯運動障礙評估工作中的意外發現。

基於此，FDA要求Stalevo的生產商Novartis展開進一步的研究，評估該葯誘發前列腺癌的風險。

隨後在芬蘭進行一項大型、回歸性觀察隊列研究，整個研究的時間跨度為1994年至2009年，共納入了11,396名患有帕金森的男性患者，其中1,141名患者給予Stalevo治療；8,482名患者給予卡比多巴/左旋多巴治療，其餘的沒有接受任何卡比多巴/左旋多巴的治療，平均隨訪時間Stalevo組為4.6年，比多巴/左旋多巴組為4.7年。

結果發現，Stalevo組前列腺癌的發病率為6.69‰，卡比多巴/左旋多巴組前列腺癌發病率為7.39‰，增加恩他卡朋的Stalevo的治療方案與前列腺癌的發病率無關（HR=1.05，95%CI=0.76-1.44），與前列腺癌的死亡率也無關（HR=0.93，95%CI=0.43-1.98）。

此外，FDA與美國退伍軍人事務醫療系統部門合作進行了一項大型、回顧性的隊列研究，共納入了2000年~2014年符合標準的17,666名既往接受過卡比多巴/左旋多巴治療的帕金森患者，平均年齡為74歲。這些患者其中5,257名患者加用了恩他卡朋治療，其餘12,409名帕金森患者接受了多巴胺激動劑或單胺氧化酶B抑製劑的附加治療，兩組的平均隨訪時間分別為3.1年和4年。

結果發現，恩他卡朋隊列中發生了23例（4.34‰）前列腺癌病例，對照組發生了97例（7.82‰），對於累計恩他卡朋治療持續時間超過2年的隊列，前列腺癌的風險並沒有增加（HR=1.08；95%CI=0.46-2.51）。

帕金森病，又名震顫麻痹，是一種常見的中老年神經系統退行性疾病，其病理特徵包括黑質多巴胺能神經元大量變性丟失以及殘留的神經元胞質內出現路易小體為主。

有關帕金森的確切病因至今未明，可能與遺傳、環境及老齡化等多種因素共同作用有關，且中晚期的帕金森疾病不能被治癒，只能依靠藥物維持改善癥狀。

我國65歲以上人群帕金森總體患病率為1700/10萬，且隨著年齡增長而升高，隨著社會老齡化的加劇，帕金森病給患者家庭和社會帶來了沉重的負擔。

Stalevo是由卡比多、恩他卡朋和左旋多巴組成的復方製劑，於2003年6月11日獲美國FDA批准上市。

與單用恩他卡朋或者卡比多巴和左旋多巴的組合相比，Stadvo能夠更大程度地減少帕金森病患者長期用藥後發生劑量耐葯的「磨損」，是長期用藥帕金森患者的推薦方案。

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