PD-1開始拼質量：君實挖來前CDE首席科學家王剛「護航」

伴隨著今年5月份恆瑞醫藥旗下注射用卡瑞利珠單抗的上市獲批，在中國市場獲批上市的PD-1藥物已達到5個，整個PD-1行業競爭進入新一輪的白熱化階段。對於PD-1廠商來說，除了要血拚價格外，此時更要保證產品安全質量，這是決定勝負的關鍵，而有廠商已在打響質量戰。

今日中午，君實生物（01877.HK，83333.SO，下稱君實）宣布，任命王剛博士為公司工業事務高級副總裁兼首席質量官，全面負責君實生物的生產質量及相關工作。

這則任命在業內引起不小的轟動。

王剛是國內外公認的生物藥品審評和檢查領域的「大咖」，擁有20年以上生物製品CGMP（藥品生產質量管理規範）及生物製品包括細胞和基因治療產品評審、生產、批准前檢查、CGMP合規檢查、監管領域的從業經驗，曾任職於原國家食品藥品監督管理局（CFDA）、美國食品藥品監督管理局（FDA），擔任CFDA藥品評審中心（CDE）負責合規和檢查的首席科學家、FDA駐華辦公室助理主任等職務。加入君實生物之前，王剛也曾任葯明生物上海質量部副總裁，負責葯明生物的質量和全球監管事務工作。

「質量是企業的重中之重，只有保障藥品的安全性、有效性和質量可靠性，才能最終讓患者獲益。在藥品研發、臨床試驗、商業化生產和上市後監管的整個生命周期里，都需要在質量保證體系的嚴控下。君實在產能快速擴大的情況下，需要建立世界一流的生產質量管理體系，以保證產品質量的穩定、持續符合CGMP標準。這正是我想做的。」王剛表示。

PD-1腫瘤免疫作為一種廣譜抗腫瘤療法，吸引了國內外眾多葯企入局。2018年12月，君實旗下的拓益（特瑞普利單抗注射液）獲批在國內上市，用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，公司也成為了國產首個PD-1獲批上市的企業。截至目前為止，國內共有5個PD-1藥物獲批上市，其中兩個進口，三個國產。而PD-1廠商之間的價格戰早已打響。今年2月份，君實也公布了拓益售價，以7200元/240mg（支）的定價，一度拉低行業的平均定價水平。

前期，百濟神州中國區總經理兼總裁吳曉斌對第一財經記者表示，幾年內，PD-1的競爭，主要問題在於產能，而不是價格。「因為PD-1是大分子，是抗體，生產過程很複雜。而病人需求又大，產能以及質量都會成為制約行業發展的問題。」

今年上半年，日本曝出百時施貴寶明星抗癌藥Opdivo出現嚴重副作用的新聞，一度給大熱的免疫藥物PD-1澆了一盆涼水。百時美施貴寶方面亦回應稱，總體而言，相較於化療，腫瘤免疫治療的安全性及耐受性良好。截至目前，在中國衛生監管部門所批准的適應症範圍內，未獲悉類似潛在不良事件。但該新聞也讓業界在警惕PD-1可能出現的新型副作用，也讓PD-1廠商們要更加重視產品生產的安全與質量。

廣東省人民醫院終身主任、中國胸部腫瘤協作組（CTONG）主席吳一龍教授一度對第一財經記者表示，免疫治療跟過去的治療方法副作用是不一樣的，比較低，可以接受。但是免疫治療帶來一些新型副作用，這一點必須引起大家警惕。「坐立不安，原來只有在精神病才看到，而現在免疫治療帶來了這樣的問題。剛剛公布的垂體炎，以前就沒有見過。所以我們期望值不能太高，還要警惕它的副作用。」

截至目前，君實的研發管線上共有19款產品，包括17個創新葯、2個生物類似物，這些產品都將逐步走向商業化。

君實方面相關負責人對第一財經記者表示，王剛的加入，有助於將公司產品推向國際市場。

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