大變局！中美生物醫藥「脫鉤」風險加劇！

中美貿易戰愈演愈烈，但在多輪加征關稅的貿易對壘中，幾乎所有的中國醫藥產品都被未列入美國加征關稅的名單中，其名單只涉及小部分醫療器械產品，對大多數中國葯企的直接壓力似乎不太明顯。再加上美國對中國活性原料葯和仿製葯的依賴、中國醫療保健市場的廣闊以及醫藥的部分公益屬性等因素，業界人士之前普遍認為我國醫藥、醫療產品和生物技術領域不會被貿易戰大範圍波及，但現在這種看法或要改變。

2019年7月31日，美國美中經濟安全審查委員會（USCC）舉行「探究美國對中國生物技術和醫藥產品日益增長的依賴性」聽證會（以下簡稱「USCC聽證會」），這是USCC 2019年報告周期內的第七次聽證會。此次聽證會圍繞美國醫藥供應鏈安全管理、在華的美醫藥企業的貿易政策訴求、保持美國醫療和生物領域技術的全球領先地位、芬太尼管控等方面展開討論並向國會提出建議。USCC就像是美國處理與中國關係的一個中央處理器。它針對中美經濟、安全問題多次召開聽證會，直接向國會負責並提交中美貿易評估年度報告。從現在的美國政策來看，多少都有體現。

2019年8月12日，美國知名智庫信息技術與創新基金會（ITIF）發布《中國生物製藥戰略：對美國產業競爭力的挑戰或補充》報告（以下簡稱「ITIF報告」），指出過去一年多的中美貿易關係中，美國焦點放在了半導體和電信業，對生物製藥業關注較少，而「中國對美國在生物製藥業的威脅相對其他行業的威脅較小」這一觀點是錯誤的。該報告還詳細剖析了中國和美國生物製藥產業的競爭地位、中國生物製藥戰略及在其他技術行業的「創新重商主義」戰略，並就生物製藥創新從中國、美國及全球角度提出一系列政策建議。

中國貿易摩擦正從貿易蔓延至科技、人才、資本領域，關稅對壘、資本和技術限制加劇。近來，美國政府機構和智庫組織頻頻關注醫藥和生物技術領域，國會在議的《2019年中國技術轉讓控制法》要求禁止向中國出口包括高端醫療設備和生物技術在內的核心技術，在議的參眾兩院《2020財年國防授權法案》版本及相關議員也多有提及醫藥和生物技術。中美醫療保健和生物科技的合作與競爭態勢面臨新變局，美國或將像限制晶元和通信等高新技術一樣，以國家安全之名介入醫療保健和生物科技領域。

本報告從USCC聽證會和ITIF報告出發，結合中美往期貿易對峙中生物醫藥和生物技術所受波及的情況，以及中美藥物依賴現狀，前瞻性提出中美在該領域或面臨變局，研判了中美貿易戰背景下我國生物醫藥業面臨的態勢及挑戰，並提出相關對策建議。

一、我國醫藥和生物技術領域被貿易戰

波及的現狀及中美依賴性關係

（一）關稅對壘下，我國醫藥外貿概況及中美相互依存性簡析

根據海關進出口數據，2017年我國醫藥產品完成進出口貿易總額1166.8億美元，同比增長12.6%；進口額558.8億美元，同比增長16.3%；出口額608.0億美元，同比增長9.4%，增幅達到近五年的最高值。對外貿易順差為49.2億美元，同比下降34.6%（圖1）。

圖2 2017年中國醫藥類產品進出口結構統計

（數據來源：中國海關統計數據）

根據中國醫藥保健品進出口商會公布的數據，2018年中國醫藥保健品進出口總額達1148.51億美元，同比下降1.56%。其中，出口644.22億美元，增長5.96%，繼續保持較高的增速，進口504.29億美元，同比下降9.75%，對外貿易順差139.93億美元（圖2）。

圖2 2018年中國醫藥類產品進出口結構統計

（數據來源：中國海關統計數據）

總體而言，我國對美國特效專利葯和原研葯、高端醫療器械需求較大，而美國對我國原料葯有較高的依賴性，對中低端醫療器械有一定的依賴性。

1.外貿出口

根據中國海關統計數據，2017年我國醫藥類產品出口額608億美元。2017年醫藥類出口主要集中於以原料葯（49%）和醫療器械（36%），二者合計佔全部醫藥類出口額比重85%。出口第一大國為美國，佔比近20%。

根據中國海關統計數據，2018年我國醫藥類產品出口額644億美元。2018年，我國出口的醫藥產品遭遇來自印度和美國的反傾銷、337調查等貿易摩擦案件8件次，涉及糖化甜菊糖苷、甘氨酸、撲熱息痛、血膽固醇測試儀等產品。

（1）製劑

2017年我國製劑出口金額達35億美元，同比增長8.32%，在整體醫藥出口中的佔比較小，規模也不大。從貿易方式來看，我國製劑以加工貿易為主，2017年製劑加工貿易出口占我國製劑出口總額的45%，其中來料加工貿易出口以外資在華企業為主，主要為阿斯利康、默沙東和輝瑞三家企業，三家合計佔比高達97%；而在進料加工貿易中，中外企業平分秋色，其中本土企業出口以美國、非洲、英國、西班牙等市場為主，外資則主要集中於諾和諾德和賽諾菲兩家企業。

2018年，我國製劑出口達41億美元，同比增長18.64%。歐盟、澳大利亞、美國位居規範市場三甲，出口額分別為12.07、4.22、3.87億美元，佔比29.4%、10.3%、9.4%。近兩年，出口至歐盟市場的製劑增長迅猛，2017年增幅53.51%；2018年增幅再創新高，達到80.30%，出口額激增12.07億美元。

2018年，中國以13.4%的佔比在美國進口藥品和生物製劑的國家中排名第二。鑒於中國也是其他國家（如印度）製藥公司的主要供應商，而這些國家是美國成品葯的主要供應商，美國食品和藥品監督管理局（FDA）認為美國藥品最終來源於中國的真實份額遠比統計數字大得多。

（2）原料葯

2017年，我國原料葯出口額達291億美元。在我國原料葯出口市場分布中，亞洲、歐洲、北美洲依然是前三大出口目的市場，佔比分別達到46%、27.9%和14.5%。印度是最大出口國，佔比15.2%。美國緊隨其後，佔比13.5%，同比增長23.84%。維生素類、心血管類、氨基酸類、抗腫瘤類、抗感染類、激素類等品類佔據主要地位，其中維生素類、氨基酸類、麻醉用藥等大類增長率超過了40%。

2018年，我國原料葯出口額達301億美元。我國原料葯出口市場格局基本保持穩定，亞洲、歐洲、北美洲依然是前三大出口目的市場，佔比分別達到45.8%、27.6%、15.1%（圖3）。

圖3 2018我國原料葯出口市場分布情況

（數據來源：中國醫藥保健品進出口商會）

2018年，位列我國原料葯出口國榜單前三名的是印度、美國、日本，分別佔比15.0%、14.2%、6.3%，同比增長1.71%、8.87%、7.07%（圖4）。主要出口產品既包括維生素、氨基酸、抗生素等傳統大宗原料葯，又包括沙坦類、普利類、他汀類等特色原料葯。目前，中國是印度最大的原料葯供應國，佔印度進口市場份額的80%左右。

圖4 2018年我國原料葯出口和進口國家和地區十強榜單

（數據來源：中國醫藥保健品進出口商會）

從中美雙方的產業結構來看，原料藥行業為美國向外轉移產業，因此美國製藥行業對我國原料葯需求較為剛性。由於原料葯屬於高污染、高能耗行業，而美國製藥企業多為製劑企業，在國內生產原料葯的成本較高，而且某些活性原料葯（API）僅來自於中國，因此傾向於選擇從中國、印度等國家進口原料葯來生產成藥製劑。在近年來美國對我國原料葯發起多次貿易摩擦的背景下，我國對美原料葯出口仍持續多年保持穩定增長態勢，說明美國市場對中國生產的具有質量和價格競爭力的原料葯需求持續旺盛。

（3）醫療器械

2017年我國醫療器械產品出口總額達到217億美元。其中，對美國出口額為58億美元，佔比26.7%，美國成為中國醫療器械第一大出口國，日本以15億美元、6.8%的份額位居第二，兩國同比增幅分別為5.08%、4.61%。

2018年，我國醫療器械類出口額為236億美元，同比增長8.88%。我國醫療器械對歐盟和北美市場的出口分別實現了10.92%和10.25%的增長。

美國對我國加征關稅的醫院診斷和治療設備主要是中高端醫療器械，如核磁共振設備、除顫儀、人造關節和起搏器等。實際上，中國高端醫療器械極少出口到美國，出口的醫療器械主要以低值耗材、中低端產品為主，如2017年以按摩保健器具、醫用耗材敷料為主的前十大出口產品，佔據我國醫療器械出口總額的44.5%。但由於成本限制，美國幾乎不生產中低端醫療器械，而這些產品又是美國國民日常生活與健康保證所必需的，因此美國對我國中低端醫療器械有一定依賴性。2018年，中國以39.3%的佔比在美國進口醫療器械的國家中排名第一。

2.外貿進口

根據中國海關統計數據，2017年我國醫藥類產品進口額559億美元。其中，位居我國進口醫藥產品之首的西成藥進口額172億美元，佔比30.7%；其次是醫院診斷與治療設備，進口額達146億美元，佔比26.2%。美國、德國、日本、墨西哥、愛爾蘭是我醫療器械進口主要來源地。從結構來看，2017年進口產品以中高端診療設備類為主，如光學儀器、彩超、X射線斷層檢查儀、植入類產品等。

根據中國海關統計數據，2018年我國醫藥類產品進口額504億美元，同比下降1.56%，中國醫藥進口首次出現負增長。2018年醫藥類進口以醫院診斷治療器械（30%）、西成藥（26%）、原料葯（17%）為主。

在進口方面，西藥製劑仍為主要進口類別。2018年我國進口西藥類產品總額達178億美元，主要的三大進口來源地是歐洲、亞洲和北美洲，進口額佔比分別達到66.32%、16.92%、11.84%。我國西藥進口仍集中在歐、美、日等製藥發達國家和地區，前三大進口貿易夥伴依次為德國、美國、法國。我國是世界上最大的仿製葯生產國，全國4300餘家原料葯和製劑生產企業中，90%以上是仿製葯企業。我國進口的西藥製劑主要是跨國葯企的專利葯和原研葯，在很長一段時期，即使專利到期，由於一品雙規的招標採購政策導致進口葯的價格依舊維持高位，國產葯很難與之形成充分競爭。

在醫療器械進口方面，2018年我國進口醫療器械總額達222億美元。海關總署樣本監測顯示，2018年醫療器械進口中，美國佔到近四成。目前我國醫療器械進口仍以高端產品為主，類似核磁共振、CT等高端醫療設備均被國外品牌所佔據，還有骨科與心內科的高值耗材等。這些產品的技術含量和附加值都比較高，不易研發製造，國內產品與進口產品在安全性和有效性上仍存在一定差距。

2018年，我國進口原料葯總額達86億美元，產品主要來自歐洲和亞洲，進口額分別為45億美元和32億美元，合計占我國原料葯總進口額的89%。從具體國別來看，愛爾蘭以12億美元的出口額和16.36%的同比增幅繼續佔據我國原料葯最大進口來源國地位，並遙遙領先其他國家和地區；德國躍居第二，我國從德國進口的原料葯達9億美元，同比增長27.67%；日本位居第三；美國則因為23%的負增長掉出前三名，位居第四，這可能與我國出台應對美國加稅的政策有關（圖4）。

在貿易摩擦升級時，中國對絕大多數藥品實行零關稅。我國加征的關稅所涵蓋的大部分藥品原本在市場的份額和渠道滲透依然是美國進口或者合資居多，有些甚至是壟斷，這部分的數字短期無法轉化或者取代。而對於這些進口的藥品，除了原料成本上升外，只要本身成型產品不參與帶量採購，或者說在4 7里沒競標成功，那所謂的價格高低對於產品的影響不會很直接。

醫療器械方面，中國對心臟起搏器、支架、助聽器、人造關節等植入人體的器械均沒有加征關稅，其他納入徵稅範圍的醫療器械大部分僅徵收5%，徵收20%或25%關稅的產品數量很少，主要是醫院用的核磁共振設備、X光檢查設備等，考慮到進口替代等諸多因素，這部分對市場最終售價影響不大。

（二）人才流動、技術轉移的限制不斷增加

雖然中美貿易戰中，加征關稅是最為明顯、直接的措施，但美國挑起貿易戰的背後意圖是打壓中國高科技發展和產業升級，遏制中國崛起。特朗普政府在談判中的一個重要訴求是結束「強制技術轉讓」和加強知識產權保護，阻止美國的技術創新流向中國。

在2019年5月15日生效的13873號總統令上，特朗普依據《國家緊急經濟權力法》，對「危害美國通信安全和外交利益」的華為公司作出限制。雖然在中美貿易戰中，中國的醫藥企業沒有遭受像華為那樣明確的貿易限制和技術禁令，但對於人才流動、技術轉移的限制政策卻也在醞釀之中。

2019年5月14日，在美國參議院司法委員會就國家安全舉行的聽證會上，有參議員提出了《中國技術轉移限制法案2019》法案，旨在限制個人和企業向中國出口技術和知識產權。該法律提案列舉了與《中國製造2025》戰略直接相關的16種工業技術，並提議出口其中任一種技術的公司將被列入黑名單，總統根據《國際緊急經濟權力法》行使權力制裁違法者。這16種技術包括生物技術、先進的醫療設備、機器人技術和人工智慧等。

此外，在中美關係緊張的局勢下，中美之間的科技創新人才流動和交流的限制與政治壓力也正在增加。

2018年8月，美國國立衛生研究院（NIH）主任發表聲明，認為美國的科研成果以及科研誠信正在遭受外部勢力的影響，由此開始聯合美國FBI在全美科研院所啟動大規模的審查行動。2018年11月，美國司法部宣布「China Initiative」計劃，以調查與中國相關的科研院所學術人員和企業技術人員的商業機密盜竊案件，並調集了大量人力來專門調查並起訴華人科技人員和企業。

2019年4月，美國MD安德森癌症中心開除了3名華人科學家，其理由是NIH指責3人可能「嚴重」違反了保密原則，向中國政府透露了重要研究成果和數據。5月，美國埃默里大學辭退了人類遺傳學家、華裔教授李曉江夫婦，其理由是李曉江夫婦沒有充分披露來自中國的研究經費以及他們在中國研究機構和大學的工作內容。此外，還有很多華人學者在往返中美期間，在機場遭到無端的審查，或在學校的調查壓力下黯然辭職。另外，華裔病毒學家邱香果夫婦及其學生在7月初被加拿大警方以「政策違規」為由帶離實驗室，其背後並不排除美國指示的可能性。

（三）中國對美投資被嚴格審查和限制

2018年，特朗普簽署《外國投資風險評估現代化法案（FIRRMA）》，該法案擴大了美國外資投資委員會（CFIUS）審查許可權和「關鍵技術」範圍。2018年11月10日，該法案試點計劃正式實施。CFIUS將對27個行業的外商股權投資進行更嚴格的國家安全審查，這一新政普遍被認為是針對中國。除了半導體、飛機製造、晶元等傳統敏感行業，生物科技研發行業也位列其中。

此後，中國在美生物醫藥和生物技術領域的投資發生多起被拖延或被阻止的事件，甚至該法案頒布前成交的投資也被要求撤回。最為典型的例子是CFIUS以「收錄美國患者數據會危及美國國家安全」為由，在2018年底通知美國在線患者社區門戶網站PatientLikeMe剝離其於2017年初接受的來自中國數字醫療保健公司碳雲智能（iCarbonX）的1億美元投資及該公司股權。

投資渠道收窄，疊加「寒蟬效應」，使得中國在美國的生物醫藥投資熱度全面降溫。2018年，中國投資者在美國醫療保健領域的交易額達到28億美元，高於2017年的7億美元。根據數據提供商PitchBook的數據，中國投資者在2019年上半年參與了7.25億美元的美國生物技術公司的風險投資融資，比去年同期的16.5億美元下降近60％（圖5）。

圖5 2014年-2019年中國對美國生物技術的風險投資

（單位：10億；數據來源：PitchBook）

二、USCC聽證會和ITIF報告要點解析

（一）USCC「探究美國對中國生物技術和醫藥產品日益增長的依賴性」聽證會要點

USCC是在中國加入世界貿易組織（WTO）背景下，美國國會為了監測中美貿易對美國經濟與安全的影響而於2000年特設成立的機構。其主要任務是「審視並和公眾公開探討」日益頻繁的美中經貿往來，對美國國家安全形成的「衝擊」。

USCC 12個委員中的吉姆·塔蘭托（James M. Talent）和邁克爾·韋塞爾（Michael R. Wessel）主持本次聽證會。此二人分別由參議院共和黨領袖米奇·麥康奈爾（Mitch McConnell）和眾議院民主黨領袖南希·佩洛西（Nancy Pelosi）任命。來自國防衛生局、食品和藥物管理局、國家亞洲研究局、蘭德公司、美中貿易全國委員會等的10個代表作為證方出席聽證會。會議分為3個小組，分別圍繞中國醫藥、醫療產品和生物技術開發與採購的管理，中國在全球健康和美國活動中的作用，美中在健康和醫療產品方面的風險和機遇3個議題進行討論。

此次聽證會詳細討論了美國醫藥供應鏈安全管理、保持美國生物技術和醫療領域技術的全球領先地位、在華的美醫藥企業的貿易政策訴求及芬太尼管控等問題並向國會提出一系列建議。此外，秉承USCC一貫的敵視中國的立場，此次聽證會不乏一些攻擊性的言辭論調，值得我們高度警惕。

1.美國醫藥供應鏈安全管理

美國對國外來源的醫藥產品依賴性日益增長。美國國防部（DoD）所需藥物全部從商業市場購買，這些藥物通常都要求符合貿易協議法（TAA）。該法案要求出售給美國政府的某些商品（包括醫藥和醫療設備）必須是由美國和其他「指定國家」生產。一旦DoD的需求超過TAA合規製造商的能力，DoD則會發布不可用性決定（NAD），從不符合TAA的國家購買產品。當前，醫療和外科用品領域有22個NAD，這些NAD中的首選國家是印度，對中國產品的支出很少。儘管DoD直接從中國購買的成品葯很少，但是商業市場的藥品使用的API有80%來自中國和其他非TAA國家（如印度），且印度等非TAA國家的API也會進口自中國，並製成成品葯進入美國。

2018年，中國以13.4%的佔比在美國進口藥品和生物製劑的國家中排名第二，以39.3%的佔比在美國進口醫療器械的國家中排名第一。美國人日常服用的葯中約90%是仿製葯/通用藥物（generic drug），這些仿製葯/通用藥物主要來自國外，如中國和印度。與會人員稱印度生產藥品所需的活性原料成分和中間體有80%來自中國，中國有望取代印度在全球仿製葯/通用藥物領域佔據主導地位。

中國在API、仿製葯等領域的全球主導地位引起與會人員對中國可能限制API和國防關鍵成品葯，或輸出受污染的、低質量的藥品，而引起美國公共衛生危機或國防安全問題的擔憂。會議還提出，TAA只限定了最終產品的採購來源國家，不限定產品的原料來源國家，這是一個漏洞。

另外，美國藥品不能自給自足。美國製造抗生素等通用藥品的工業基礎和製造能力幾近喪失，且商業資本逐利，並不熱衷這些項目。在過去30年，美國大部分藥品生產工廠都開始向國外遷移。美國最後一家青黴素生產廠家已經在2004年關閉。20世紀80年代以來，隨著美國經濟從製造業向知識產權和服務業轉移，其製造業開始經歷趨勢性萎縮。20世紀50年代初，美國製造業增加值佔世界總和的近40%，到2002年這一比例降至30%，2012年更是跌至17.4%。

針對上述問題，與會人員提出的建議包括：（1）將藥品上升到類似石油等能源以及小麥和玉米等農產品的戰略資產地位。（2）更新國家生物經濟藍圖這一戰略框架，新藍圖應該包括對美國對外國產業依賴的評估，以及對美國生物技術領域健康和穩定性的分析。（3）建立API來源註冊制度，並加強監測國外的藥品供應鏈信息，確保最終運往美國的由中國製造的藥物及活性藥物成分的可見性，以提高持續的風險評估和及早干預能力。（4）利用聯邦政府的購買力，結合有效的法律和資金，與國家的藥品生產商合作，重塑商業市場的競爭力，比如重建工業基礎設施，並充分補償生產商，以滿足國家的關鍵仿製葯需求。（5）審查美國國家處方集，並重新考慮旨在鼓勵國內生產特定產品的補貼，研究如何確保潛在公共衛生危機的供應鏈彈性（resiliency）。（6）政府投資試點項目，帶動國內商業市場運用先進位造技術（DARPA已有實驗室成果）生產仿製葯和必需原料，以抗衡中國價格低廉的仿製葯。（7）加強進口藥品的質量監測，採取更加系統、主動和預防性的方法而非事後檢測來加強中國出口到美國的食品、藥品的安全性，如FDA與中國監管機構進行聯合教育和執法。（8）國防部要根據價值（價格、質量、可靠供應和安全性）而不僅僅是價格來購買藥品，以加強戰備和軍隊保護。（9）制定「關鍵藥物清單」，嚴格監測這些藥物及其成分來源，確保其安全和充足供應。（10）對中國來源的API及任何使用中國原料葯的成品葯加征關稅，提高中國成本，迫使全球產業鏈轉移。（11）尋找來自印度和歐洲國家的藥品替代來源。（12）改變採購模式，創建基於風險保險的系統，API和成品進口商的藥品必須入保，這樣供應商會嚴控上游渠道安全性，從而減少政府支出。

2.保持美國生物技術和醫療領域技術的全球領先地位

與會人員認為美國在生物技術領域擁有相當大的領先優勢，但中國生物技術的發展也給美國帶來一定風險。中國的創新生物製藥的數量仍然很少，而且中國的生物技術市場規模不到美國的十分之一，美國有卓越的創新基礎設施和技術專長，因而中國的生物技術在短期內難以趕超美國。但是，美國存在知識產權被「盜竊」問題。而且中國優先考慮將遺傳和醫療保健數據作為一種有價值的資源，在醫療大數據、基因組學、醫療人工智慧等方面的進步是美國最大的潛在風險。

與會人員認為中國過去五年在生物技術方面的進步主要涉及治療學（即生物製藥），合同研究和製造服務（CRO和CMO）以及DNA測序和相關技術3個方面。在某些情況下（特別是基因組學），中國正處於技術的前沿。中國自己研發的生物製劑主要是生物類似葯（biosimilar），大都用於中國市場，目前沒有任何一種獲得FDA批准而進入美國市場。

另外，美國高度關注中國生物企業在美國的活動和投資項目。一些企業在美國開設研發機構或生物技術孵化器，也有製藥公司在美國進行藥物臨床試驗（尚未有成功商業化的藥品）。這些活動大多由私營企業主導，中國政府沒有專門針對生物技術公司在國際上開展業務的激勵措施。中國在美國生物技術產業投資在2013年以前較少（49筆交易，2.56億美元），2013年-2017年快速增長（144筆交易，35.7億美元），2018年健康和生物技術行業超越了房地產和交通等傳統行業成為中國資本在美國的最大接受者。這些投資大多集中在醫學領域，且大部分由私營企業投資。由於2018年CFIUS審查程序改革，擴大了對涉及關鍵技術的交易的審查許可權，過去的一年，中國在美國的總體投資和生物技術領域的投資都大幅下降。

圍繞該議題的建議包括：（1）在貿易或學術爭端上，要跨部門合作（如國土安全部、衛生與人類服務部、農業部、美國貿易辦公室、FDA、NIH和其他機構）打擊保密違規行為，確保美國生物醫學創新和研究的完整性。（2）採用更謹慎的衡量方法，擴大美國監督和監管來自中國和其他國家的生物技術投資的力量。美國CFIUS要擴大對涉及關鍵技術（尚未定義但可能包括生物技術）和個人信息的交易類型的審查。其中特別提到，CFIUS應審查中國人對史密斯?菲爾德食品公司所有權的帶來的健康保障和國家安全影響。（3）在涉及兩用生物技術方面，出口管制的重點要從傳統的設備（如發酵罐）和特定生物製劑等材料，轉到知識產權的出口管制。商務部工業安全局正在進行《出口管制改革法案》中基礎和新興技術條款的定義工作，這項工作的成果可能會對美國的生物技術研究產生重大影響。國會應確保儘可能狹窄地界定「新興和基礎技術」，以免妨礙美國健康和生命科學行業的增長和發展。（4）發揮美國在機器學習和人工智慧方面的優勢，優先考慮醫療領域的大數據分析。（5）加大對醫療和基因大型數據集建設的投資和激勵力度，防止美國落後於中國，或更加依賴中國的醫療保健產品。（6）制定全面的數據保護法，以界定個人數據的使用權和訪問權，同時保護個人的權利和隱私。（7）國會要增加和維持用於跨學科的基礎研究和應用研究的聯邦資金，以確保美國研究人員不去尋求來自中國和其他國家的資金。

3.在華的美醫藥企業的貿易政策訴求

最新統計結果顯示，2015年美國對中國的出口直接和間接支持了美國180萬個工作崗位。如果將美國在華投資和中國在美投資所帶來的經濟利益加起來，總共為美國帶來260萬個就業崗位，而醫療保健行業是其中的重要組成部分。2018年，美國對中國的藥品類出口額達到近30億美元。生物製藥業和醫療器械行業分別支持了美國470萬個和200萬個就業崗位。中國已成為世界第二大醫藥市場和第四大醫療設備市場。隨著中國的老齡化發展，這個市場正在快速增長。最重要的是，美國公司繼續參與這一領域可幫助美國創造就業機會。

在美國看來，由於中國醫療保健市場規模和潛力巨大，且相對於西方市場的產品和服務不成熟，消費者偏好高端進口醫藥，中國政府允許外國直接投資（FDI）以及新葯審批程序改革，中國醫療保健市場充滿機遇。

另一方面，美國認為在中國的美國醫藥企業面臨市場准入壁壘高、知識產權保護和執法力度不夠、定價和報銷壓力、監管負擔大、中國政策偏向國內企業導致不公平競爭環境等問題，且持續的貿易緊張局勢影響了雙邊投資和供應鏈不確定性。中國政府對自美國進口商品加征關稅的清單中包括常用藥品和醫療器械。隨著華盛頓加強對海外投資的審查，2019年上半年，中國主導的對美國生物技術公司的風險投資下跌超過一半，引發了美國對美國醫藥初創企業在籌集資金和進入中國市場方面遇到困難的擔憂。

總體而言，美國對中國的貿易政策訴求是降低市場准入條件，進一步開放中國醫療市場。圍繞此議題的建議包括：（1）推動中國醫療保健標準與全球規範協調一致，減輕在中國的美國葯企的監管壓力，同時確保中國出口到美國的藥品的質量、安全性和有效性。（2）根據美國醫療保健公司和機構投資者在中國進行同等投資的能力，有意控制進入美國醫療保健行業的中國對外直接投資。如果美國公司不能在中國的特定醫療保健行業投資，那麼他們的中國競爭對手就不應該在美國進行相關投資。（3）在貿易談判中，敦促中國開放醫療保健市場和實施藥品相關知識產權，並敦促中國採取有效措施來平衡競爭環境，確保對美國公司的公平待遇（包括消除在中國經營的外國公司所承擔的「不必要或不合理的監管負擔」）。（4）工業界與中美兩國政府之間開展公私合作和參與，以減少市場准入壁壘，改善美國公司的經營環境。（5）為了解決美國衛生公司的具體商業問題，有必要重啟美中商貿聯合委員會（JCCT）、美中社會文化對話論壇之類的平台。

4.需要警惕的攻擊性論調

美中經濟與安全審查委員會素有中美關係「麻煩製造者」之稱。此次聽證會上也出現了一些對中國指手劃腳和歪曲事實並進行大肆攻擊的聲音。

部分人員認為中國一直是摻假藥品的持續來源，中國製藥工廠存在大量系統性欺詐和質量數據操縱行為，同時建議美國FDA必須徹底改革其國外藥品檢查制度，如向海外增派調查人員，在中國進行短期通知或不通知檢查。美國政府要加強對FDA海外工作的支持，並繼續與中國政府機構進行互利互動。美國要和中國開展聯合教育和執法運動。美國要給中國分享美國制定和實施政策的經驗和最佳實踐，鼓勵中國營造有利於美國公司的監管環境。

與會人員聲稱作為芬太尼的最大來源，中國在美國目前的阿片類藥物流行中也起著關鍵作用。他們認為一些種類的芬太尼主要在中國生產，然後通過郵件或墨西哥卡特爾集團非法進入美國，中國對芬太尼及其前體和類似物的生產和出口的監管執法上有「嚴重疏忽」，並且政府通過增值稅退稅、高科技補貼等幫助一些生產芬太尼及相關產品的「流氓」化工企業擴大出口。相關人員認為除了美國國內的努力，美國政府在中美談判時要施加壓力，迫使中國取消此類補貼；美國列管更多芬太尼前體並迫使或通過國際影響引導中國也這樣做；將美國芬太尼危機擴大為全球性問題，建立包括中國、非洲在內的合成毒品打擊聯盟；甚至提出迫使中國同意美國緝毒局（DEA）和FDA進入中國開展工作的論調。

由於中國的人口基礎、政治意願、投資力度和寬鬆監管，中國將積累一套大型、多樣化的醫療保健專用數據集。美國認為美國應該和中國建立對稱的數據訪問標準和政策，建立統一標準將去識別化的個人健康信息（PHI）規範化，達成PHI數據跨境共享雙邊協議，並更新貿易政策以適應大數據，雲計算和人工智慧的時代，確保美國公司和研究機構可以用中國醫療數據集進行人工智慧訓練。如果不能共享數據，那美國就要努力建立可用於美國人工智慧公司訓練的同等資源，以促進美國新葯開發和醫療保健發展不斷加快。

聽證會除了跟蹤中國生物科技企業創新發展動態，也高度關注在美國活動的中國企業及研究機構的國有或私營背景及其動機，多次「點名」具體的企業及研究機構。聽證會提及多個細分領域中的中國知名生物技術公司，如生物製藥領域的三胞集團，合同研究和製造服務領域的葯明康德、葯明生物，基因測序領域的華大基因、葯明明碼、雲健康基因、海普洛斯、鵾遠基因、貝瑞和康、安諾優達，醫療人工智慧領域的碳雲智能。聽證會也關注了在美國設立研發中心或生物技術孵化器的齊魯製藥、諾禾致源、泛生子、江蘇工業技術研究院；在美國進行臨床實驗的信達生物製藥公司。另有部分人員稱中國生產芬太尼及相關藥物的武漢遠城集團和武漢利維可科技有限公司為「流氓」化工企業。

此外，本次聽證會還詳細梳理了中國建國以來的全球衛生援助活動，並進行動機和願景分析，認為中國目前對全球衛生的貢獻日益增加，但全球衛生援助項目成碎片化，且缺乏透明度。建議重新開放美中戰略經濟對話整合美中全球衛生合作，並協調監管，進行毒品政策合作，鼓勵中國與多邊組織加強合作。

（二）ITIF《中國的生物製藥戰略：對美國產業競爭力的挑戰或補充？》報告要點

該報告由ITIF主席羅伯特?阿特金森撰寫。ITIF是一個活躍於華盛頓的技術政策方面的智庫，成立於2006年，主要關注如何制定創新政策以及信息技術的發展如何產生新的經濟機會。羅伯特?阿特金森曾在美國前總統奧巴馬、柯林頓與小布希任內擔任貿易和科技創新領域的顧問等職務，多次在美國參議院和眾議院作證。

此次報告討論了生物製藥業對美國經濟的重要性，並分析了中美兩國在生物製藥行業的競爭地位、中國在其他技術領域的「創新重商主義」產業政策及中國發展生物製藥行業的戰略和政策，最後提出一系列關於生物製藥創新的政策建議。

報告認為隨著「中國製造2025」戰略的全面實施，中國對美國先進和創新型產業的挑戰將越來越大。目前，美國生物製藥行業仍在全球範圍內保持著相當大的競爭優勢。然而，中國正在採取一系列措施推動本國生物製藥業的發展，或在未來10-20年內趕超美國，使美國生物製藥行業失去重要的市場份額和就業機會，從而損害美國經濟和勞動力市場及生物製藥創新。

報告梳理了從2006年至今的中國生物製藥相關的戰略規劃和改革措施，認為中國的生物製藥戰略側重於增加和改善仿製藥行業，然後在此增長的基礎上，鼓勵仿製藥行業進行更多創新，同時加強國家對生物技術初創企業的支持。如果中國繼續採取「不公平」的「重商主義」政策（如偏袒國內企業；採用薄弱的知識產權制度且執法不嚴，加上知識產權盜竊和強制技術轉讓，以獲得外國技術；生產和出口補貼；不基於市場價格和條款收購外國公司等），將使美國失去全球市場份額，美國工人就業機會減少，美國創新生態系統被削弱，並給美國帶來國家安全風險。

報告認為中國生物製藥業的發展對美國而言是一個重大的潛在威脅，待10年以後美國出現明顯損失時再亡羊補牢，恐怕為時已晚。國會和政府現在就要考慮採取行動，以確保美國在未來20年內對中國的生物製藥業的領先地位。相關建議如下：（1）擴大CFIUS審查範圍，阻止中國人收購或投資美國藥品研發或生產公司。（2）美中貿易談判應包括生物製藥問題，如強制技術轉讓，知識產權盜竊，數據傳輸限制，卡特爾和壟斷問題以及中國市場的歧視性准入條件。（3）NIH應繼續開展監督工作，防止受美國資助而研發的知識和技術不恰當地轉移到中國，並密切監視中國資助或與中國合作的美國研究工作，尤其要限制對中國可發展商業優勢的領域的支持。這並不意味著限制中國學生進入美國大學，而是加強監督，限制非法和不道德的行為。（4）國會應確保FDA有足夠資金來有效檢查中國國內用於美國消費的藥物和API的生產設施。（5）國會應該繼續穩步增加NIH資金、改革稅收法案、支持1980年的Bayh-Dole法案（該法案制定了統一的專利政策），以推動美國生命科學創新。（6）國會和FDA應儘可能繼續改進和簡化藥物批准程序，並保持現有的安全和功效標準。（7）隨著國會授權「美國製造（Manufacturing USA）」計劃，除了現有的BioFabUSA中心，國會還應資助建立更多生物製藥工藝技術中心。這一點對增加國內藥品（尤其是仿製葯和原料葯）的生產，減少對中國的依賴來說很重要。（8）建立國家健康數據研究交流中心，出於研究目的而優先收集和共享患者醫療數據，以更好地在美國實現數據驅動的生物製藥創新。（9）聯邦政府應避免限制幹細胞等某些類型的研究。（10）在尋求確保更加負擔得起的醫療保健時，國會不應不恰當地限制藥品價格，以防價格控制降低行業收入，進而導致研發投入減少，制約藥物創新。（11）像制定「巴黎氣候協議」一樣，進行全球政策協調，制定諸如「巴黎藥物創新協議」等的全球藥物開發類似協議，要求各國採取刺激全球藥物創新的政策，包括與藥物定價、知識產權和研究數據共享相關的政策。

三、貿易戰背景下，我國醫藥和生物技術領域的發展態勢

1.美國高度重視對華醫藥依賴問題，尋求多種途徑解決藥品供應和藥品質量問題，或將打擊我國醫藥出口，加速產業鏈轉移，導致我國醫藥出現巨大的產能過剩。美國認為其醫療保健行業正處於像稀土一樣的困境中，因為它無法輕易切斷來自中國的所有藥品供應。有美國學者甚至將中國破壞對美國的關鍵藥品供應與中國大量拋售美國國債儲備、中國切斷對美國製造商的稀土供應列為中美貿易戰下中國的三個「核選擇」。當前，國家安全委員會正在研究中國的藥品生產，擬列出風險最高的藥物清單。USCC聽證會上討論了美國對內全面審查美國藥品供應鏈脆弱性、通過多種激勵措施重建藥品製造能力；向外尋找替代來源（印度和歐洲）、改變採購模式、追溯API來源、對中國來源的原料葯及其製成的成品葯加征關稅等措施的可行性。這些舉措一旦施行，無疑會提高我國醫藥的出口成本，降低我國醫藥在全球市場的份額。長期來看，這將加速產業鏈轉移，使得我國本土原料葯產能過剩，引發市場波動，甚至出現國內價跌，國際大漲，但是出口受限的「冰火兩重天」格局。

2.美國加大對藥品的質量安全審查和控制，我國出口美國甚至歐洲的醫藥類產品准入壁壘將進一步提高。藥品質量安全問題是USCC聽證會討論的重點之一。FDA 於2017年4月發布的一份報告顯示，用於製造美國所消費藥物的API的製造商中約有80％位於國外。FDA會上提到，FDA將徹底改革海外藥品檢查計劃，爭取更多聯邦資金，部署更多人員加強海外執法；美國將繼續在FDA、商務部和美國貿易代表辦公室之間的協商機制上，努力將包括中國在內的所有國家的藥品標準提高到美國標準，從而實現全球標準；在藥品質量監管方面，選擇值得信賴的歐洲國家簽訂互認協議，建立醫藥領域類似「五眼聯盟」的組織。

3.美國或在貿易談判、科技限制、資本審查等多個層面將醫藥和生物技術列為焦點領域，並繼續圍繞芬太尼問題對中國妄加指責和威脅施壓。USCC聽證會和ITIF報告都在極力渲染中國威脅言論，提出儘管中國目前總體上醫藥和生物技術領域與美國有很大差距，但中國在某些細分技術較為領先，且生物醫藥及高性能醫療器械已列入《中國製造2025》戰略，備受政府重視和支持，其威脅並不比半導體和電信業小，未來10-20年內或可趕超美國，美國不能坐以待斃。另外，聽證會人員聲稱自中國同意列管芬太尼後，在販毒者突襲、逮捕、起訴的增加及DEA人員簽證的增加等四個方面並沒有看到明顯的改善。

在後續的中美談判中，除了要求中國進一步開放醫療市場，加註醫藥和生物技術領域的「市場准入壁壘高、知識產權保護和執法不足、知識產權『盜竊』、強制技術轉移、政策偏袒國內企業、在華葯企監管負擔和定價壓力大、數據傳輸限制」砝碼外，美國或將繼續盲目指責中國對芬太尼管控不力，並強加允許FDA加入中國的「飛行檢查」（類似長春生物疫苗事件中的突擊檢查）、允許更多DEA人員簽證通過從而進入中國執法等諸多不公平條件。

另外，美國將對個人和企業與中國的科技交流與合作進行持續調查和打壓，並將通過立法限制所謂「間諜」活動和技術轉移。CFIUS將對醫藥和生物技術領域來自中國的外國直接投資和風險投資等進行更嚴格審查，並可能推翻已有的投資交易。中國企業涉美醫藥服務貿易也可能遇到更多或明顯或隱晦的限制與排斥，USCC聽證會重點關注了中國CRO企業在全球的市場份額及在美國的業務情況，而今年5月有參議員提議修改《2020財年國防授權法案》，禁止國防部資助使用中國CRO和CMO服務的美國生物技術公司。

4.美國重視健康數據收集與共享，以確保其醫療健康領域在新信息時代下的領先地位。USCC聽證會上，多個代表都談到保護公民健康信息、建立醫療數據集和基因組數據銀行以發展人工智慧，實現數據驅動醫療醫藥創新的重要性。聽證會代表認為「數據是新的石油」，未來100年的全球經濟最重要的領域之一就是精準醫療，而精確醫學是以大型數據集的開發為基礎，美國要更新其貿易協議以在大數據、雲計算、人工智慧等領域制定符合美國利益的規則。未來，美國可能加快建立醫療健康數據集，並推動建立去識別化的個人健康數據全球標準，建立雙邊或多邊數據共享協議，藉助全球數據共享和區域性數據貿易限制，謀求數據霸權。

5.美國意圖主導全球藥品領域的多邊合作和規則制定，以國際話語權為手段謀取利益。聽證會多次提到藉助國際框架，引導或推動中國在某些方面的合作，比如推動中國醫療保健標準與全球規範協調一致，減輕在華美企的監管壓力並確保中國出口美國的藥品安全性；將美國芬太尼危機擴大為全球合成毒品問題，先和非洲建立合成毒品打擊聯盟，使中國更有意願加入該聯盟；像「巴黎氣候協議」一樣，制定諸如「巴黎藥物創新協議」等的全球藥物開發類似協議，要求各國採取刺激全球藥物創新的政策，解決藥物定價、知識產權和研究數據共享等問題。

四、對策建議

1.在國際合作框架下不盲從，合理合法地爭取適當利益。對於國際倡議和標準，要立足我國醫藥和生物技術的實際情況，不盲目追隨。囿於各種因素，不得不加入的國際協議，要合理運用本國話語權，爭取建立合適的規則，維護本國利益。

2.警惕美國以「纈沙坦」、「芬太尼」事件為借口，迫使我國同意其FDA和DEA進入中國進行檢查和執法（即「長臂管轄」）。長達一年多的FDA「纈沙坦」召回事件不斷發酵，同時引起了美國各方對於藥品供應鏈安全問題的關注與探討。USCC聽證會就FDA進入中國檢查和執法的可能性進行了長時間的討論。儘管意識到這涉及主權問題，但聽證會上各人針對此議題紛紛「出謀劃策」，提出或強硬激進或委婉漸進的方法，力圖使中國同意此項條件。我國要對此保持清醒認識和高度警惕。

3.完善相關法律法規，加強對醫療健康和基因組數據安全保護和個人隱私保護，同時積极參与制定全球醫療數據共享規則，佔據數據共享主導權。USCC聽證會提到中美兩國法律在出於研究目時分享數據時是否需要知情同意等方面存在很大差異，不同資助方、不同地點等都可能不一樣，這些灰色地帶有很大的操作空間。鑒於美國對醫療數據的重視和對中國龐大醫療數據的覬覦，我們要完善個人健康信息和遺傳資源保護的法律法規，並嚴格監督、執法，防止美國以合作研究等名義暗度陳倉，竊取我國國民數據，確保國家安全。另外，美國在覬覦中國得天獨厚的醫療數據的同時，正同日本、歐洲積極構建「數據貿易圈」，謀求全球數據貿易和共享規則主導權。對此我應予以高度重視，警惕被置於數據貿易孤立地位，並採取有效措施予以積極應對。

4.我國醫藥和生物技術相關企業要調整戰略布局，警惕被審查和制裁風險，並與政府部門積極溝通協調。從美國日漸重視藥品供應鏈安全，試圖減少對華藥品依賴來看，相關企業要提前謀劃，調整戰略布局；企業實體和個人要加強警惕，規避被美國「長臂管轄」和制裁的風險。USCC聽證會多次「點名」我國優勢細分領域和在美開展業務的知名企業，並高度關注中國生產芬太尼類物質的企業。而近日（8月21日），美國財政部宣布制裁三名涉嫌生產及走私芬太尼的中國公民。此次制裁事件或許只是一個開始，美國精準打擊生物醫藥和高端醫療器械等中國重點行業及相關企業的情況將陸續出現；美國意圖與中國生物醫藥「脫鉤」，企業要積極與國家有關部門溝通協調，研判此類事件可能對國內生物醫藥產業發展造成的衝擊，以及新形勢下我國醫藥和生物技術企業面臨的機遇與挑戰。

作者簡介

肖堯，國務院發展研究中心國際技術經濟研究所 研究二室 副主任

高越，國務院發展研究中心國際技術經濟研究所 研究二室助理研究員

研究所簡介

國際技術經濟研究所（IITE）成立於1985年11月，是隸屬於國務院發展研究中心的非營利性研究機構，主要職能是研究我國經濟、科技社會發展中的重大政策性、戰略性、前瞻性問題，跟蹤和分析世界科技、經濟發展態勢，為中央和有關部委提供決策諮詢服務。「全球技術地圖」為國際技術經濟研究所官方微信賬號，致力於向公眾傳遞前沿技術資訊和科技創新洞見。

地址：北京市海淀區小南庄20號樓A座

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微信：iite_er

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