2019年12月1日

新修訂《藥品管理法》正式實施

本次修訂圍繞

3個制度、4個最新和20個禁止的經營行為進行

新法涉及藥品經營方面的內容主要有哪些？

會給大家帶來哪些重大影響？

下面請跟著小編一起來看看～

一、3個制度

No.1：上市許可持有人制度

No.2：藥品追溯制度

No.3：藥物警戒制度

二、4個最新

1、把藥品管理和人民的健康緊密地結合起來

在立法目的中就明確規定了要保護和促進公眾健康，在整個藥品管理全過程的制度設計中都堅持體現這個理念。

2、堅持風險管理

將風險管理理念貫穿於藥品研製、生產、經營、使用、上市後管理等各個環節，堅持社會共治。

3、堅持新發展時期的問題導向

藥品管理髮展過程中存在的問題，堅持問題導向，回應社會關切，堅決貫徹「四個最嚴」的原則。

4、發揮法律的最高權威作用

圍繞提高藥品質量系統的對藥品管理做出規定。

三、20個禁止的經營行為

1. 未取得藥品經營許可證經營藥品

2. 銷售假劣藥品

3. 知道假劣藥品提供儲運

4. 偽造、變造、出租、出借、買賣許可證或者批准證明文件

5. 提供虛假資料騙取許可

6. 銷售三類藥品的（124條）

7. 未經批准進口藥品（124條）

8. 銷售未經批准（125條）

9. 違反GSP的

10. 沒有按照規定建立追溯制度（127條）

11. 從非法渠道購進藥品

12. 購銷行為不規範的3未（130條）

13. 藥品網路第三方平台沒有審報停

14. 進口藥品未備案

15. 未按照規定報告不良反應（134條）

16. 拒絕藥品召回的

17. 聘任不合格的人員（140條）

18. 企業給予收受回扣（141條）

19. 企業負責、採購人員收受回扣

20. 變造虛假藥品安全信息（143條）

四、本次法律亮點

假藥、劣葯被「4+7」重新界定

「新版藥品管理法里，『假藥』定義小小瘦身為4種情形，劣葯情形變得豐滿為7種情形」。

◆假藥

1. 藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

2. 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

3. 變質的藥品；

4. 藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍

◆劣葯

1. 藥品成份的含量不符合國家藥品標準

2. 被污染的藥品；

3. 未標明或者更改有效期的藥品；

4. 未註明或者更改產品批號的藥品；

5. 超過有效期的藥品；

6. 擅自添加防腐劑、輔料的葯

7. 其他不符合藥品標準的藥品。

接下來就是大家最為關注的

怎麼處罰！

本次新修訂，被稱為史上最嚴處罰法！

◆ 處罰制度 ◆

? 提高財產罰幅度

對銷售假藥行為的罰款額度由原來的違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且規定貨值金額不足十萬的要按十萬算；也就是最低罰款一百五十萬元。銷售劣葯違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

? 加大了資格罰力度

對假劣葯違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業，對銷售假藥被吊銷許可證的企業，十年內不受理其相應申請。

? 增加自由罰手段

在傳統的警告、罰款、沒收、停產停業、吊銷許可證、禁止從業等罰種的基礎上，引入了行政拘留這一人身自由罰。

? 對嚴重違法的企業落實處罰到人

實施「雙罰制」，在對違法企業進行處罰的基礎上，進一步強化對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰，處罰到人的方式包括禁止從業、沒收違法收入、處以罰款、吊銷執業證書等多種方式。

? 強調監管責任

各級政府、藥品監督管理部門、衛生健康主管部門，按照職責分工協作，監管部門在查處假藥劣葯違法行為有失職瀆職行為的，要對直接負責的主管部門和其他責任人員依法從重處分。

? 完善民事責任制度

對生產假劣葯或者明知假劣葯仍銷售使用的企業，受害人可以要求懲罰性賠償。

小編有話說：新版《藥品管理法》已實施兩天，必將對明年的執業葯考產生一定的衝擊。各位藥師，是葯考最直接作用的人，大家覺得明年的葯考難度會超越今年嗎？還是難度會下降？歡迎在下方評論區留言！

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