2020版《中國藥典》重組治療性生物製品命名原則擬修訂
2019年12月09日，密切圍繞"國家藥品安全十三五規劃"的總體目標，以建立"最嚴謹的標準"為準則，為進一步完善生物製品通用名稱命名原則，規範重組治療性生物製品通用名稱，保證對上市藥品全生命周期追溯和藥物警戒監管，避免"一葯多名"或不同藥品採用同一通用名稱的混淆，經第十一屆藥典委員會相關專業委員會審議，擬對《中國藥典》2015年版第一增補本"生物製品通用名稱命名原則"相關規定進一步修訂和完善，以避免執行過程中的歧義；同時，對擬收載於《中國藥典》2020年版的重組治療性生物製品通用名稱進一步規範，現對相關修訂內容進行公示徵求意見。公示期1個月，對重組治療性生物製品行業具有深遠的意義，本文對擬修訂的重組治療性生物製品命名規則進行分析。
一、重組治療性生物製品命名原則修訂背景
重組治療性生物製品的通用名稱命名並不是一份簡單的事情，重組治療性生物製品多為結構複雜的大分子物質，有的或為多組分的活性物質，其通用名稱命名具有相對的多元性和複雜性。為進一步完善生物製品通用名稱命名原則，規範重組治療性生物製品通用名稱，保證對上市藥品全生命周期追溯和藥物警戒監管，避免"一葯多名"或不同藥品採用同一通用名稱的混淆，經第十一屆藥典委員會相關專業委員會審議，擬對《中國藥典》2015年版第一增補本"生物製品通用名稱命名原則"相關規定進一步修訂和完善，以避免執行過程中的歧義，擬修訂內容如下圖所示：
二、2015版《中國藥典》已收載品種分析
2015版《中國藥典》已收載品種擬修訂命名原則的重組治療性生物製品涉及11個品種，共36個具體品種（含劑型），品種清單如下表所示：
三、2020 版《中國藥典》擬新增品種分析
2020 版《中國藥典》擬修訂命名原則的新增重組治療性生物製品涉及6個品種，共13個具體品種（含劑型），品種清單如下表所示：
參考文獻
[1] www.chp.org.cn/view/ff8080816e444b7f016ee89dfb294ed3?a=BZSWZP
作者簡介
滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足於生物醫藥行業質量管理工作，專註於生物醫藥產業，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
