中巴合作開展新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗
國際戰「疫」行動
科技日報北京6月15日電 （實習記者 余昊原） 據巴西駐華大使館提供的消息，位於巴西聖保羅的布坦坦研究所將與北京科興中維生物技術有限公司（科興中維）展開合作，雙方將在巴西共同開展新冠病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗。
科興中維研發的疫苗名為克爾來福，是一款候選新冠病毒滅活疫苗。在《科學》雜誌上發表的一項臨床前研究中，證實了這種疫苗具有安全性，可為試驗對象恆河猴提供保護。
中國國家藥品監督管理局已經批准科興中維在中國國內進行Ⅰ/Ⅱ期人體臨床試驗，以評估克爾來福的安全性、耐受性、劑量和免疫接種計劃。
「人體臨床試驗」是疫苗研發的第二個階段，需要依次完成「三個周期」的試驗。根據中國《藥品註冊管理辦法》規定，人體臨床試驗的三個周期分別是Ⅰ期初步臨床藥理學及人體安全性評價試驗；Ⅱ期治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據；Ⅲ期治療作用確證階段，最終為藥物註冊申請的審查提供充分依據。
目前，科興中維已經進行了Ⅰ/Ⅱ期人體臨床試驗，初步結果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。與此同時，在中國，它還正在建設一個商業化疫苗生產基地，以期達到年產1億支新冠病毒疫苗的目的。
根據科興中維和布坦坦研究所的最新臨床開發合作協議，布坦坦研究所已經同意在巴西贊助該候選疫苗的Ⅲ期試驗。雙方未來還可能就技術許可、市場授權和商業化簽署其他協議。
布坦坦研究所臨床研究醫學主任里卡多·帕拉西奧斯博士說：「科興中維的新冠病毒疫苗研發適合納入巴西現有的公共衛生免疫項目。根據當前的疫情狀況和布坦坦研究所在臨床開發方面的經驗，巴方的優勢將與科興中維的成果互補，推進研究人員安全有效地研發免疫接種疫苗。」
巴西官員稱，該疫苗的Ⅲ期臨床研究於下月開始，將有9000名志願者參加研究。巴西聖保羅州州長若昂·多利亞在新聞發布會上指出，布坦坦研究所與科興中維簽署了一項技術轉讓協議，如果研究成功，疫苗有望在明年6月投入生產使用。
