輝瑞/BioNTech新冠疫苗1/2期結果積極
來源：葯明康德
今日，輝瑞（Pfizer）和BioNTech宣布，雙方聯合開發的基於mRNA的新冠病毒疫苗在1/2期臨床試驗中取得積極結果。在接受兩次疫苗接種後，接受10 μg和30 μg劑量疫苗的志願者體內新冠病毒中和抗體滴度分別達到康復患者血清水平的1.8和2.8倍。這一臨床試驗的初步結果同時在預印本網站medRxiv上發表。
這款名為BNT162b1的mRNA疫苗是兩家公司目前在臨床試驗中檢驗的4款mRNA疫苗之一。輝瑞和BioNTech計劃從這4款候選疫苗中選出最具希望的一款疫苗進行大型、全球性2b/3期臨床試驗，這一試驗最早可在本月開始。BioNTech也已經與復星醫藥達成合作協議，在中國進行這些疫苗的臨床開發和推廣。
攻克新冠疫情的重要工具之一是一款安全有效的疫苗。根據世界衛生組織的統計，BioNTech和輝瑞聯合開發的候選疫苗，是目前全球進入臨床期的17項疫苗開發項目之一。兩家公司總計篩選了4款候選疫苗進入臨床試驗。它們分別靶向新冠病毒的整個刺突蛋白（spike protein），或者刺突蛋白上與細胞受體結合的受體結合域（RBD）。BNT162b1是一款靶向刺突蛋白RBD的mRNA疫苗。它編碼按照天然構象摺疊的三聚體RBD。
BNT162新冠病毒疫苗的不同變體
這項1/2期臨床試驗在美國和歐洲同時進行，年齡在18-55歲之間的健康志願者接受不同劑量的候選疫苗接種。他們中有的相隔21天接受兩次疫苗接種，而有的則只接受一次疫苗接種。
從最初接種的45名志願者中獲得的數據表明，相隔21天接受兩次疫苗接種的志願者產生強力免疫反應。接受10 μg和30 μg劑量疫苗接種的志願者在第二次接種疫苗後第7天，血液中與RBD結合的IgG抗體水平達到峰值，抗體的幾何平均水平（GMC）分別為4813 單位/毫升，和27872 單位/毫升。它們是從COVID-19康復患者中獲得的38個血清樣本中抗體平均水平的8倍和46.3倍。
對新冠病毒中和抗體滴度的評估表明，中和抗體幾何平均滴度（GMT）在接受10 μg和30 μg劑量疫苗接種的志願者中分別達到168和267。這些數值是康復者血清中中和抗體滴度的1.8和2.8倍。
BNT162b1的中期免疫原性數據
在安全性方面，不良事件主要包括接受注射部位出現的疼痛和發燒。接受10 μg和30 μg劑量疫苗接種的志願者不良事件的發生呈現劑量相關性，大多為暫時輕度和中度反應。在接受第二次疫苗注射後，8.3%接受10 μg劑量的志願者和75.0%接受30 μg劑量的支援者出現超過38攝氏度的發燒。試驗中未出現嚴重不良反應。
BNT162b1的安全性和耐受性中期數據
BioNTech和輝瑞將繼續對這些志願者進行觀察至少6個月，評估疫苗的安全性和免疫反應，包括疫苗激發的T細胞反應。CD4和CD8陽性T細胞在清除病毒方面也具有重要的作用。由於目前尚且無法從中和抗體滴度水平預測候選疫苗對新冠病毒感染的保護能力，研究人員將進一步探索達到保護作用的免疫反應水平。
病毒引發的免疫反應在抑制病毒增殖方面的作用
BioNTech和輝瑞也同時在擴大候選疫苗的生產能力，如果臨床試驗取得成功並且獲得監管機構的批准，雙方估計截至2020年底能夠生產1億劑疫苗，截至2021年底可能將產能擴展到12億劑。
目前，多款新冠病毒候選疫苗即將進入3期臨床開發階段，我們期待早日聽到它們臨床開發的好消息，為戰勝新冠疫情帶來有力武器。
