俄羅斯新冠疫苗好像「不太靠譜」
編譯丨楊心舟
普京表示，這款疫苗非常有效，能夠形成穩定的免疫力並且已通過所有的檢查，並且自己的女兒已經率先接種了疫苗。
俄羅斯衛生部長Mikhail Murashko也已經表示，首款新冠疫苗將在兩個地方開始生產，分別是加馬列亞流行病學與微生物學國家研究中心和俄羅斯疫苗生產商Binnopharm公司，估計8月底至9月就能批量生產。已被命名為「衛星V」（Sputnik V）的疫苗會優先向醫護人員和老年群體提供，俄羅斯有望在今年10月開展大規模疫苗接種工作。
這則消息出來還不到1天，立即在科學界激起了軒然大波，已經有多個國家的科學家站出來對此表示質疑。《科學》《自然》網站分別發布文章，指出了該疫苗存在的問題。兩篇評論文章的核心主旨都是：俄羅斯的疫苗還沒有完成大規模試驗來測試其安全性和有效性，這時候就向公眾推出疫苗會讓所有注射疫苗的人面臨風險。
倫敦大學學院遺傳學家Francois Balloux在英國科學媒體中心發表了一份聲明，直指這樣公布疫苗是「非常武斷和魯莽的決定，大規模接種未完成檢驗的疫苗是不道德的。」這樣推廣疫苗不僅有可能給健康帶來負面影響，還會削弱其他人對疫苗的信心。
美國休斯敦貝勒醫學院的疫苗科學家Peter Hotez同樣支持了這一想法，因為一旦俄羅斯的疫苗出了問題，整個全球的疫苗研發單位都會受到打擊，這會變相阻止高質量新冠肺炎疫苗的研發工作。
這些科學家的擔心也不無道理，儘管俄羅斯已經將疫苗上市，但是這款疫苗並未完成III期臨床試驗，而III期臨床試驗原本需要招募上千名受試來確定疫苗是否安全。現在，世界各地一共有200多種疫苗正在研發，一些比較有希望的新冠肺炎疫苗基本都在進行III期臨床試驗。即使是III期臨床試驗順利，這些疫苗也至少還需要幾個月才能獲得當地相關部門的批准才能上市。
根據俄羅斯衛生部長 Murashko給出的一份政府新聞稿，其指出Gamaleya有過開發疫苗的經驗，而此次研發的新冠肺炎疫苗顯示出「高效率和安全性」，並且沒有嚴重的副作用。這份新聞稿還指出，疫苗能對新冠病毒產生長達2年的免疫力。這一推測是基於Gamaleya之前研製過的一些疫苗得出的。
2017年，Gamaleya也曾得到俄羅斯官方批准，使用腺病毒載體表達和呈遞埃博拉病毒的表面蛋白。之後，Gamaleya又使用了類似的方法製備了針對MERS的疫苗，這隻疫苗也仍處於開發中，還在完成早期臨床試驗。
而美國臨床試驗註冊中心的官方數據顯示，「衛星V」疫苗在早期臨床試驗中曾招募過76名志願者，但是後續並沒有發表相關的試驗數據，而疫苗在進入臨床前的研究也搜索不到，因此甚至無法確認臨床前後使用的疫苗是不是一樣的。
「衛星V」疫苗由兩種不同版本的腺病毒疫苗組成，一共需要注射兩劑。第一劑疫苗的腺病毒載體是AD26，目前強生製藥公司研發的一種疫苗使用的也是該病毒載體；第二劑類似於」增強劑「的效果，腺病毒載體為AD5，兩種病毒載體能表達新冠病毒的刺突蛋白。
一些科學家對疫苗中使用的Ad5腺病毒表示了擔心，因為早在2007年，一項開發HIV疫苗的團隊同樣使用了Ad5腺病毒載體表達HIV的表面蛋白，不過在驗證實驗中，他們發現這種疫苗甚至會增強感染HIV的風險。
根據當時這項試驗的後續追蹤，在進入試驗 18 個月或者最後疫苗接種後的 1 年時間內，存在Ad5中和抗體的志願者，其感染 HIV 的風險增高了2~4 倍。為此，研究者停止了使用這支使用Ad5腺病毒為載體的疫苗。那麼Gamaleya的Ad5載體疫苗是否在長期會顯現出相同的趨勢？現在科學界並不清楚。
根據目前已有的一份俄語臨床試驗證書的信息，有38名受試接受了1~2劑「衛星V」疫苗注射，這些人都產生了抗刺突蛋白抗體，同時體內還有滴度很高的中和抗體。而一些副作用，類似發燒、頭痛、皮膚刺激和其他疫苗試驗倒是基本相似。
Hotez認為，或許「衛星V」疫苗能對新冠病毒產生良好的免疫反應，但是「開發技術並不複雜，最困難的部分是如何保證疫苗的質量，確保疫苗的安全性，大規模的III期臨床試驗是非常有必要的。」
現在缺少III期臨床試驗數據，就意味著當更多人使用疫苗後，可能會出現意想不到的副作用。倫敦帝國學院的免疫學家Danny Altmann希望能持續跟蹤參與了疫苗注射的人群，關注他們產生的副作用。
Altmann指出，他非常擔心疫苗注射下去會在一些人身上產生更嚴重的疾病，比如這些病毒載體會不會在產生抗體的同時進入細胞造成一些影響？之前在研製SARS疫苗時，有些人注射了疫苗後會產生哮喘等免疫反應癥狀，「衛星V」疫苗會不會對一些人有相同的副作用？要找到問題的答案，只有38名受試是遠遠不夠的，至少招募上千名受試，比對疫苗和安慰劑組的效果才可能得出靠譜的結果。
在美國，FDA也能通過緊急使用授權，在藥物試驗完成之前批准藥物使用。Svetlana Zavidova在一家臨床研究組織擔任律師，他指出俄羅斯這次的認證程序就類似於FDA緊急使用授權。但不同的是，FDA有一個包含許多科學家的獨立諮詢委員會，而俄羅斯衛生部則沒有。而俄羅斯的這一舉動，也不排除會推動FDA做出相同的決定——緊急上市新冠疫苗。
在莫斯科一家研究所任職的Alexey Chumakov認為，「衛星V」疫苗看起來確實能獲得很好的結果，但這只是結果之一，這支疫苗仍然有20%的可能性讓事情變得更糟糕。Chumakov說：「製作疫苗容易，但驗證它安全和有效才是最難的。」目前，一些科學家已經明確表示不會主動使用這隻未經過III期臨床試驗的疫苗。
而衛星V號疫苗相關網最新消息顯示，它們將在8月12日開始在俄羅斯、中東地區、南美開展涉及2000多人的III期臨床試驗。只不過，對於計劃在9月實現大規模生產的衛星V疫苗，III期臨床試驗似乎已經來不及在疫苗上市接種之前完成。
評論文章鏈接：
https://www.sciencemag.org/news/2020/08/russia-s-approval-covid-19-vaccine-less-meets-press-release
https://www.nature.com/articles/d41586-020-02386-2
衛星V疫苗官網：
https://sputnikvaccine.com/about-vaccine/clinical-trials/
