默沙東K葯聯合療法國內臨床申請獲受理
默沙東K葯聯合療法國內臨床申請獲受理
億歐大健康12月27日獲悉，近日中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站公示顯示，默沙東（MSD）在中國提交了1類新葯MK-1308A注射液的臨床試驗申請，並獲得受理。
MK-1308A是MK-1308和pembrolizumab的聯合治療方案，其中MK-1308是默沙東從康方生物引進的一款抗CTLA-4抗體，pembrolizumab是默沙東的明星抗癌藥PD-1抑製劑Keytruda（K葯）。
K葯是默沙東開發的一款PD-1抑製劑，通過阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，激活T淋巴細胞，增強它們識別和攻擊癌細胞的能力。該葯獲得了PD-1抑製劑同類產品中最多的適應症，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、經典型霍奇金淋巴瘤、頭頸部鱗狀細胞癌、三陰性乳腺癌等。
根據Clinicaltrials.gov網站信息，默沙東目前正在開展一項I/II期開放標籤、多臂、多中心研究，以評估MK-1308/Keytruda聯合療法（又名MK-1308A）晚期實體瘤患者的效果。本次該聯合療法在中國申報臨床並獲受理意味著，這一聯合療法有望很快在中國開展臨床研究。
在2020年10月召開的國際肺癌研究協會（IASLC）北美洲肺癌大會上，研究人員報告了MK-1308/Keytruda聯合療法的I/II期臨床試驗結果，該研究旨在評估聯合療法一線治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的安全性和耐受性，並確定聯合療法II期臨床研究的推薦劑量(RP2D)。
研究結果表明：MK-1308/Keytruda聯合療法用於晚期NSCLC的一線治療，在所有劑量水平均顯示出抗腫瘤活性，且總體安全性良好。同時確定25mg，每6周一次(Q6W)為MK-1308/Keytruda聯合療法2期臨床的推薦劑量。
