新技術應用如何不再信馬由韁？

層出不窮的新醫療技術該如何有效監管，是一道必答題。要改進與完善我國醫療技術評估管理體系，更好地發揮醫學創新的效益，保護好患者的權益，政府部門、行業組織、醫療機構乃至每一位醫務人員都責無旁貸。

政府管理要不缺位不越位「不管好准入的新技術推廣，就像把槍交給了6歲的孩子。」一位衛生主管部門工作人員說，醫療技術臨床應用涉及人身安全和健康權益，是政府需要不斷加強監管的領域，不能單純由市場機制進行調節。絕大多數國家通過立法對醫療技術進行規劃和管理，有些國家還成立了專門的機構具體負責。

北京佑安醫院院長段鍾平教授提出，國外對新技術開展均設立一定門檻。我國也應建立新技術開展的操作流程，經過學術、倫理委員會審查，進入臨床前必須要有臨床實驗研究，證實其安全有效方可開展。而且醫院不能「上來就收費」。進入臨床應用後，應該要求累積資料，定期上報結果，建立持續跟蹤、嚴格監督的動態管理機制。

一位醫療技術管理人員說，有些地方臨床新技術一拍腦門就用，然後醫保就給報銷，醫療管理部門都不知道。因此，在政府層面構建醫療、醫藥、醫保等政策一體化評估決策協調機制顯得更加重要。

解放軍總醫院泌尿外科王茂強認為，新技術應用最關鍵的問題是監管，技術的論證還是要求助於學術組織，「政府應該授權給學術組織，充分發揮行業組織的專業優勢」。

衛生技術評估應「頂天立地」「放是頂不住業內壓力，收是頂不住社會輿論。」一位業內人士如是描述當下新醫療技術應用管理「進退失據」的尷尬。多位受訪專家呼籲，未來技術管理要更精準化，決策過程要更公開、透明，而衛生技術評估是幫助打開技術管理「黑匣子」的一把鑰匙。

專家介紹，目前，全球已有近40個國家建立了衛生技術評估機構和相關工作機制、規範性流程，為衛生相關領域決策提供循證證據。多數國家已在中央或聯邦層面建立了具有獨立法人資質的衛生技術評估機構，並規定可用於多種衛生政策的制定。國家衛生計生委衛生髮展研究中心衛生政策評價與技術評估室主任趙琨認為，國家應在法律、政策體系里規定醫療技術政策的地位，對評估的內容有要求，改變目前「應急性評估」的尷尬局面。

「做技術評估也應有相應指南，需要規範、公開、透明，以保證評估質量。我國要向英國等發達國家學習，加快制定相關評估指南的步伐。」國家衛生計生委衛生技術評估重點實驗室主任、復旦大學公共衛生學院陳英耀教授說。

「我國衛生技術評估報告並未面向大眾，而學術文章一般發表時間相對滯後，且多發表在專業期刊上，普通公眾難以及時獲取。」陳英耀說，政府支持的衛生技術評估項目，核心信息應該向社會公開，這方面發達國家有成功經驗。「公眾版」更貼近民眾知識結構和理解程度，方便公眾有效獲得核心信息。「目前國內也在努力推進這方面的工作。」

國務院發展研究中心社會發展部部長葛延風提出，我國急需通過評估結果的共享等多種渠道，培養公眾理性的生命觀、疾病觀和治療觀念。「現在很多人花了很多錢，做的卻是違背自然規律的事。」

需強化醫生的主體作用對於衛生技術評估，業內也有不同的觀點，有些人擔心會限制了醫學的創新。趙琨認為，技術創新的前提是不可替代性。臨床上在引入一項新技術時，必須要回答一個問題：在增加了那麼多投入和配套設施的基礎上，與其他競爭技術相比，它取得了哪些「額外的收益」？即使一項技術是不可替代的，也還是要問，符合這一技術應用條件的人群有多少？如果只是極少數人用，那麼還需要考慮這種投入是否必需。因此，新技術進入臨床要進行兩方面評估，一是安全有效性評估，二是衛生經濟學評價，從而證明新技術效價比是否優於原有技術。

多位受訪專家認為，要保證新技術應用的嚴謹，最核心的是要強化醫生自身的主體責任。清華大學醫學中心細胞治療研究所所長張明徽認為，醫療新技術實施在醫院，醫療新技術把握的主體是醫生。因此，醫院首先應該承擔起分析風險和承擔責任，同時醫院倫理委員會必須切實承擔起規範行為的職責。相應的政策層面應秉承寬進嚴出的指導思路，嚴格評判審核。

如何保證醫療機構承擔主體責任並自覺規範限制性技術的臨床應用？由誰來承擔事中、事後監管責任？吳洪濤認為，這些問題需要在《醫療技術臨床應用管理辦法》修訂中做出回應，明確醫療機構為本機構醫療技術臨床應用管理的責任主體；賦予行業組織監管權力；加強衛生監督部門對超範圍、超能力等違規開展醫療技術的查處力度；建立醫療機構信息披露機制，通過信譽評分與信息強制公開，強化醫療機構主體責任意識。

國家衛生計生委醫政醫管局相關人員透露

目前，國家衛生計生委正在對《醫療技術臨床技術應用管理辦法》進行修訂。其思路包括，強化技術應用質量和安全的責任主體是醫療機構，要求醫療機構分解責任，對涉及的科室負責人和使用者進行監管等。

文/健康報記者 譚 嘉 孫 夢 崔 芳

王瀟雨 程守勤

圖/源自網路

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