百濟神州一季報出爐！高級副總裁楊建新如何看「免疫療法」？

PD-1/PD-L1藥物是當前備受矚目的新型抗癌療法，更是免疫治療中的主力軍。隨著羅氏PD-L1抗體atezolizumabb（商品名Tecentriq）獲批治療晚期膀胱癌，這一領域又向前邁了一步。目前，國內走在這一領域前列的公司包括君實生物、恆瑞醫藥、百濟神州、嘉和生物、康寧傑瑞、譽衡葯業、信達生物等。

1月8日，據百濟神州官網消息，公司針對免疫抑制性受體PD-1的全人源單克隆抗體BGB-A317提交的新葯研究申請（IND）順利通過FDA的審評，這意味著針對BGB-A317的Ia/Ib期臨床試驗可以在美國開展。目前，BGB-A317在國內的臨床研究申請處於在審評階段（受理號：CXSL1500096）。

與目前紛紛進行私有化退市的中概股不同的是，百濟神州2月3日逆勢在美國IPO，並於4月21日在納斯達克敲響開市鍾，上市首日總市值達到7.2億美元。在接受《21世紀經濟報道》採訪時，百濟神州CFO及總戰略官梁恆表示，選擇去美國上市募集研發資金是主要目的之一，另一方面，國外投資者對無產品專註研發並需要大量資金投入的初創生物製藥研發企業接受度更高。

5月11日，百濟神州官網公布了2016年第一季度業績報告，其中包括了BGB-A317的一些進展：1）2016年4月完成了BGB-A317單葯治療複發或難治性實體瘤患者1期試驗劑量遞增階段的招募；2）2016年5月啟動了BGB-A317 單葯治療1期試驗的multi-indication dose-expansion phase；3）繼續BGB-A317和BGB-290（PARP抑制劑）的聯合用藥研究的招募工作；4）將在2016 AACR年會上公布BGB-A317的臨床前數據以及異種移植模型的特點。

同時，公布的財務數據顯示，截止3月31日，公司現金、現金等價物及短期投資（Short-term Investments）達2.47億美元，其中今年2月完成IPO，凈收益1.66億美元。 第一季度營收68萬美元，凈虧損2200萬美元，研發費用為1788萬美元。

5月19日，在由杭州經濟技術開發區管委會及生物谷主辦的「2016創新藥物發展與合作論壇」上，百濟神州高級副總裁楊建新博士分享了他對免疫檢查點抑制劑現狀和前景的一些看法。他說，PD-1藥物之所以如此「熱」，一個很重要的原因是，與化療、靶向葯相比，PD-1療法可產生長時間的反應。

目前PD-1/PD-L1領域有大量的臨床試驗正在進行。其中，默沙東2015年12月發布的數據顯示，Keytruda相關的臨床試驗超過160個，針對30多種癌症，包括超過80種聯合療法。在人類的歷史上，幾乎沒有出現過對一個靶點/通路如此大規模的投資。

楊建新強調，PD-1/PD-L1、CTLA-4類藥物的臨床開發與傳統藥物相比有很大的區別，包括ORR低，需要勇氣基於有限有效數據開展關鍵的III期臨床試驗，有些病人會產生響應延遲的現象，此外，在毒性作用、生物標誌物方面也有顯著的不同。

從目前來看，聯合治療將是免疫療法未來發展的必然趨勢之一，但是究竟如何進行聯合用藥（跟什麼聯合、一起用藥還是前後用藥等），療效和毒性會如何，患者能否承擔聯合療法的價格，這些問題都需要去解決。PD-1抗體等免疫療法可找的「搭檔」包括靶向療法、免疫抑制分子（LAG-3、TIM-3等）、免疫刺激分子（IL-2、CD-137等）、疫苗、化療、放療等。報告的最後，楊建新總結道，PD-1/PD-L1抗體在多種腫瘤類型中有很好的應用前景，副作用通常是溫和且可控的，未來將是聯合治療的支柱。

備註：本文部分內容編譯自百濟神州官網。

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