震驚！這個花了10年批准的防癌疫苗，真是被淘汰版本？

來源｜價值線綜合網易新聞、南方周末、金羊網、環球健康、每日經濟觀察、丁香頭條（dxytoutiao）

編輯｜價值線 寧寧

最近你的朋友圈是不是都被這條新聞霸佔：千呼萬喚的宮頸癌疫苗終於將在內地上市，注射疫苗不用再去香港或國外。

尤其令國人自豪的是，疫苗發明者是位名叫周建的中國人。杭州人周建在澳洲留學期間，和同伴伊恩·弗雷澤利用 DNA 重組技術，成功合成HPV表面蛋白質，並在此基礎上發明出了宮頸癌疫苗。此後，部分專利權被賣給了默沙東公司，才成就了 2006 年推出的首個 HPV 疫苗佳達修。

周健(右)與伊恩·弗雷澤教授

然而，直到十年後，中國才正式批准葛蘭素史克的這款HPV疫苗希瑞適上市。也就是說，在 7 月 18 日以前，宮頸癌發病率最高的 22 個國家裡，只有中國人和尼泊爾人沒有 HPV 疫苗。

在中國，宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發癌症。每年, 中國的宮頸癌病例佔全球的28%以上。最需要 HPV 疫苗的中國，批准疫苗的引進花了最漫長的時間。

審批時間之長已經令人驚詫，更匪夷所思的是，昨日有知名門戶網站的報道稱，我們等了 10 年的這個疫苗，卻是被淘汰版本……它並不能預防中國人最常見的幾種HPV病毒。

而醫療交流平台「丁香頭條」則爭鋒相對地反駁，「這是危言聳聽的謠言」！

已是被淘汰版本？

目前全球已上市的有默沙東公司的佳達修HPV疫苗（四價、九價）和葛蘭素史克（二價）三種。2015年2月，默沙東推出新一代九價疫苗也已在美國上市。

而對於這幾種疫苗的區別，長期從事傳染病預防控制領域研究的一位科學家告訴記者。「價數越多顯然性價比約高。四價防70-80%的宮頸癌，還可防90%的尖銳濕疣。九價可防90%以上的宮頸癌和尖銳濕疣。」

門戶網站的報道稱，「葯監局批准的這款 HPV 疫苗是一款二價疫苗，它能夠預防的只有 HPV 16 和 18 型的病毒，而 HPV 一共有 170 種型號的病毒，希瑞適是預防種類最少的疫苗。」"能夠預防的僅僅是可能引發子宮（頸）癌的病毒中的一部分，不僅不能涵蓋所有高危的致癌病毒型號，甚至連大部分中國人最常見的幾種 HPV 病毒也抵禦不了。"

真是這樣嗎？醫療交流平台丁香頭條認為這純屬謠言。簡要理由如下：1、疫苗屬生物製品，與藥品不同，只要有效，不存在所謂的「淘汰期」，根據希瑞適在全球的銷售狀況，「被淘汰的版本」這種說法不準確。

2、無論是在美國還是中國，罹患 HPV 16 病毒致宮頸癌的比例都遠遠高於其他亞型。因此單純指出「二價疫苗預防種類最少」，而不提示這兩種種類所佔據的比例，並不科學。

為什麼審批要走十年？

在美國，對於被認為具有潛力給民眾健康帶來顯著好處的產品，美國FDA可以優先審批。其他國家引進疫苗時會採納美國FDA的審批結果，只做安全性和免疫性試驗。

根據兩款疫苗的研究記錄，2002年至2004年，默沙東即在亞洲地區進行臨床試驗，2004年至2005年，葛蘭素史克在中國台灣地區進行臨床試驗，結果均顯示安全有效，FDA結果證明疫苗有效，大部分國家均採納了該結論，但中國大陸並不承認FDA的審批結果。

中國的審評過程一般是這樣，評審會需要 1-5 年的時間，對於防癌疫苗來說往往更久。臨床試驗之後，是長達兩三年的葯監局審批流程。因此，中國的藥品上市審批制度決定著新葯上市至少需要 5－8 年的時間。

事實上，2007年初，葛蘭素史克推出了它們的疫苗產品希瑞適，當年便在中國招募志願者做臨床試驗， 2013 年葛蘭素史克的臨床疫苗項目結束後，它們的 HPV 疫苗依然過了三年才批准上市。

相比默沙東公司，葛蘭素史克要幸運得多。在2006年，第一款 HPV 疫苗佳達修問世時，同年默沙東便向中國葯監局提交臨床申請，時至今日，仍因各種神秘原因上市擱淺。

進口葯進入中國市場必須重新開展臨床試驗，加之審批過程繁瑣，獲批時間當然漫長，對於國內自主研發的新葯過程一樣艱辛。

據《每日經濟新聞》報道，中國藥品審批恰恰是在2006年以後轉入「堵車模式」。2011年到2014年，我國新葯申報上市的平均審評時間從26個月升高到42個月。與美國新葯的申報審評時間相比，中國葯企的等待時間是前者的三倍以上。

而同樣類型的新葯，相同情況下，2003年~2013年，美國、歐盟、日本新葯申報生產獲批時間的中位數依次為304天、459天和487天。

「人家申請上市等待的時間是按天計算，中國是以月為單位。」國內一家原料葯上市公司董秘坦言。

多出 3 倍的審批時間，原因在哪兒？人手不足導致機構低效。《南方周末》曾報道稱，負責新葯審批的食葯監總局直屬的事業部門在方案上的編製人數是120人，技術審評崗位人員只有70人左右。而美國在這方面的人員約5000人，年評審經費也是中國的10倍以上。

葯監局的這種低效讓中國人白白多花了十年的時間。宮頸癌疫苗的最佳注射期是在有性生活之前完成，此次在中國獲批上市的疫苗，就是以9到25歲年齡女性為目標。這意味著，因為這十年的遲到，已有大量人群錯過了最佳注射期，無緣從中受益。

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