醫療器械再敲警鐘！羅氏等13家飛檢被通報，2家醫院被處罰

醫療器械不是想用就用，想經營就經營！2月14日，兩起通報事件再次給醫療器械敲了一個警鐘！國家食品藥品監督管理總局（CFDA）通報了羅氏等13家醫療器械經營企業的違規行為，並進行立案調查，依法嚴肅處理，情節嚴重的，責令停業。同日，山東省淄博市食品藥品監督管理局對淄博廣電醫院、淄博市張店區人民醫院使用過期醫療器械進行通報，並依法沒收違法使用的醫療器械，並處罰款。

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企業經營切勿大意！這些問題需要注意

根據國家食品藥品監督管理總局《關於整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》（2016年第112號，以下簡稱《公告》）部署，，CFDA組織對13家醫療器械經營企業進行飛行檢查，結果發現8家醫療器械經營企業存在《公告》中所述的違法經營行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫療器械經營監督管理辦法》等有關規定；5家企業存在不符合《醫療器械經營質量管理規範》的問題。

按照《條例》的有關規定，CFDA已要求相關省級食品藥品監督管理局對8家企業的違法經營行為立案調查，依法嚴肅處理。情節嚴重的，責令停業，直至吊銷《醫療器械經營許可證》。構成犯罪的，依法追究刑事責任。對上述違法經營案件，國家食品藥品監督管理總局將進行督辦。對於5家醫療器械經營企業存在不符合《規範》有關要求等問題，國家食品藥品監督管理總局已要求相關省級食品藥品監督管理局責令上述企業限期整改，並監督企業切實整改到位。

此次通報給醫療器械經營企業敲了警鐘！醫療器械不能大意，經營企業必須嚴格遵循國家醫療器械的相關規定。根據此次通報，小編匯總了以下需要注意的14個問題，這也是此次飛檢發現的問題所在。

（1）企業購進驗收記錄不完整，缺產品註冊證號和驗收合格數量；

（2）未明確採購及銷售記錄保存期限；

（3）企業制定的各類記錄保存時限與經營質量管理規範的要求不一致，如未規定銷售記錄的保存時限等；

（4）企業建立的進貨記錄、驗收記錄、銷售記錄項目不全，未記錄產品註冊號及批號等；

（5）雖建立質量管理記錄製度，但未能有效執行。採購記錄未標明產品的註冊證號或備案憑證編號，驗收記錄上驗收人員未簽字，銷售記錄未標明購貨者的經營地址、聯繫方式、經營許可證號；

（6）企業質量管理制度中未包括醫療器械追蹤溯源的內容；

（7）企業銷售對象為公立醫療機構，但是未收集醫療機構的資質文件；

（8）對作為與購進產品配套使用的其他醫療器械，未採取有效質量控制措施；

（9）未及時更新完善質量管理記錄製度；

（10）未對企業經營的產品提出相關的質量管理要求；

（11）企業未按照《醫療器械經營質量管理規範》要求開展醫療器械的法規培訓，未進行上崗前考核；

（12）銷售人員授權書未加蓋公司印章；

（13）企業質量管理制度文件均為電腦列印件，無法提供質量管理制度文件審核批准的相關證明；

（14）未建立企業質量管理自查和年度報告等相關制度。

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醫院需謹慎！勿用「過期、失效、淘汰或未註冊」的醫療器械

上個月，河北省臨漳縣婦幼保健站因使用未經註冊的醫療器械而收到了1765.4萬元的行政處罰，這給醫療器械行業一個嚴重的警告。此次，山東省淄博市通報的醫院使用過期醫療器械事件，再次讓提醒人們：醫療器械不是想用就能用，用之前必須先弄清楚其是否符合國家標準。

依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第（三）項，經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械的；由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

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結語

近年來，我國醫療器械管理制度逐漸完善，繼《醫療器械監督管理條例》之後，2016年2月1日起正式實施了《醫療器械使用質量監督管理辦法》，各地食葯監部門加大了對醫療器械企業生產及醫療機構使用情況的檢查，醫療器械違規事件也逐一被處罰。

2017年2月8日，CFDA發布了《醫療器械召回管理辦法》，落實了醫療器械召回主體，明確了存在缺陷的醫療器械產品範圍，加強控制上市後存在缺陷的醫療器械產品風險，消除器械安全隱患，保護公眾安全。此外，還明確了醫療器械生產企業應當建立健全的醫療器械召回管理制度、強化了醫療器械生產企業召回的報告義務、完善了食品藥品監督管理部門的信息通報要求等。

相關連接：

總局關於益善生物技術股份有限公司等13家醫療器械經營企業檢查結果的通告（2017年第22號）

淄博市2017年1月份行政處罰信息公示

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