默克輝瑞抗PD-L1藥物今日獲美國FDA批准，治療皮膚癌

今日，美國FDA宣布，加速批准由德國默克公司與輝瑞共同研發的免疫療法新葯Bavencio（avelumab）上市，治療罹患轉移性梅克爾細胞癌（metastatic Merkel cell carcinoma）的成人與12歲以上兒童，未經先前化療治療的患者也同樣適用。值得注意的是，avelumab是FDA批准的首個治療這一疾病的療法，同時也是第二個得到美國FDA批准的抗PD-L1抗體藥物。

梅克爾細胞癌是一種罕見的皮膚癌。據美國國家癌症研究所統計，全美每年大約有1600人診斷患有這種癌症。儘管罕見，這一癌症的侵襲性卻很高——大約有一半的患者會經歷癌症複發，並有超過30%的患者最終會發生癌症轉移。然而，這種惡性的癌症卻一直缺乏有效的療法。

Avelumab正是一款能治療這種罕見且高侵襲性癌症的新葯。作為一種全人源化的抗PD-L1單克隆抗體，avelumab能抑制PD-L1與PD-1的結合，從而激活T細胞與獲得性免疫系統，對癌細胞展開攻擊。此外，由於保留了天然的Fc區域，研發人員也認為avelumab能參與到先天性免疫系統的運作中，並可能誘發抗體依賴性細胞媒介細胞毒性作用（antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC）。2014年11月，默克與輝瑞宣布達成戰略聯盟，共同開發這款藥物。先前，FDA曾授予它孤兒葯資格、突破性療法認定及優先審評資格。

在一項單臂試驗中，avelumab的療效得到了驗證。這項試驗招募了88名罹患轉移性梅克爾細胞癌的患者，他們先前至少接受了一次化療治療。而這項試驗的目的是為了檢驗在avelumab的治療下，患者的總體響應率（腫瘤完全或部分縮減）。此外，研究人員也想了解在出現響應的患者中，響應時長有多久。試驗發現，在88名患者中，有33%的患者的腫瘤出現完全或部分縮減。在出現響應的患者中，響應超過半年的患者比例高達86%，響應超過一年的患者達到了45%。基於這些優秀數據，美國FDA批准了avelumab上市。

腫瘤免疫療法在未來將繼續起到重要的作用（圖片來源：默克官網）

「皮膚癌是最常見的癌症之一。先前，罹患梅克爾細胞癌這種罕見皮膚癌的患者一直沒有獲批的療法可用，」FDA藥物評估與研究中心血液學與腫瘤產品辦公室負責人Richard Pazdur博士說道：「科學界將繼續利用人體的免疫系統，治療多種癌症。即便是那些目前缺少或缺失療法的罕見癌症，也能從這些進展中收穫全新的療法。」

我們祝賀默克與輝瑞取得的成績，並祝願免疫療法能繼續大放異彩，為諸多癌症患者帶來生的希望。

參考資料：

[1] FDA approves first treatment for rare form of skin cancer

[2] Avelumab – Pfizer

[3] 默克官方網站