這項「動用」140餘萬患者的糖尿病研究，結果今日分曉！

今日，一項心血管-真實世界（CVD-REAL）研究數據於ACC 2017上發布。結果顯示，2型糖尿病患者使用達格列凈等SGLT-2抑制劑治療能降低51%全因死亡以及降低39%心衰住院。

來源 | 醫學界內分泌頻道

3月13日，阿斯利康中國宣布，國家食品藥品監督管理總局正式批准阿斯利康旗下的糖尿病治療創新葯達格列凈（商品名：安達唐^?）可作為單葯治療，用於2型糖尿病（T2DM）成人患者改善血糖控制，由此達格列凈將成為在我國上市的首個鈉-葡萄糖共轉運蛋白2（SGLT-2）抑制劑。

目前，達格列凈已在全球80多個國家和地區上市，擁有超過百萬的T2DM患者臨床使用經驗和多項臨床研究證據，不僅降糖有效而且整體安全性良好。

就在今日，美國當地時間3月19日，在第66屆美國心臟病學會年會（ACC 2017）上，一項跨4大國家，共計1,400,000餘名T2DM患者的真實世界研究結果正式發表，如及時雨般給剛在我國上市的達格列凈注入一劑「強心針」，為臨床提供有力證據。

一

CVD-REAL研究說了啥？

CVD-REAL研究是一項大型心血管-真實世界研究，其目標在於評估對T2DM患者給予藥物治療，應用新型降糖藥物SGLT-2抑制劑與起始使用其他降糖藥物的患者療效存在的差異。該研究納入來自4大國家的6個資料庫，包括醫療記錄，公證資料庫和國家註冊等匿名數據。將納入的T2DM成人患者按服用藥物不同分為兩組，一組應用SGLT-2抑制劑（n=143,801），另一組起始使用其他降糖藥物（n=1,306,217），兩組中87%無明確心血管疾病史。主要終點為心衰住院和死亡。這兩方面的獲益也使得CVD-REAL研究成為一項具有里程碑意義的研究。

二

研究結果備受關注

針對從2012年11月至2016年7月先後在6個資料庫收集的匿名患者數據進行分析發現，與其他降糖藥物相較，起始使用SGLT-2抑制劑的T2DM患者可顯著降低患者心衰住院風險和全因死亡率，降幅分別達到39%和51%（p<0.001）。兩者的複合終點發生率降低46%（p<0.001）。

與其他降糖藥物相較，達格列凈等SGLT-2抑制劑降低T2DM患者心衰住院率。

與其他降糖藥物相較，達格列凈等SGLT-2抑制劑降低T2DM患者全因死亡率。

與其他降糖藥物相較，達格列凈等SGLT-2抑制劑降低T2DM患者心衰住院和全因死亡的複合終點發生率。

在世界範圍內，約4.15億成年人深受糖尿病影響，有數據顯示，預計到2040年，這一數字將攀升到6.42億（即10個成人中就有1個糖尿病患者）。與沒有罹患糖尿病的一般人群相比，T2DM患者的心衰風險要高2~3倍，並且有著更高的心臟病和卒中發生風險，T2DM患者中近50%的死亡率由並發的心血管疾病所致。當前T2DM的管理面臨著巨大的挑戰，這也是為何新型降糖藥物SGLT-2抑制劑的心血管獲益如此受人矚目的原因。

阿斯利康副總裁和全球醫療事務主管布魯斯·庫珀表示：「糖尿病發病率正在世界範圍內日益增長，其主要併發症將顯著增加高額住院率甚至是死亡風險。真實世界研究數據將提供引人注目的證據，表明應用SGLT-2抑制劑能減少近一半的心衰住院率和死亡率。與以往臨床試驗相比，CVD-REAL研究是首個擴大受試人群，通過更低風險組的T2DM患者應用SGLT-2抑制劑進行的療效觀察。」

真實世界研究（RWS）強調在現實醫療條件下，在不增添受試因素外其他干預因素的條件下，觀察和分析藥品的臨床實效。由此獲得的結論，更符合現實醫療條件的需求。藥物上市前嚴格實施的隨機對照試驗（RCTs）及相關藥理研究，為藥品的獲准上市提供了基礎的、必須的有效性和安全性信息，其價值是毋庸置疑的。但上市後的評價研究若設計仍以RCTs為主，樣本量往往偏小，不利於客觀、全面、真實地評價藥物的安全性和有效性。因此，我們需要開展RWS以獲取更符合臨床實際用藥證據，尤其是更多的藥品安全性和有效性方面的信息。真實世界研究的效力可見一斑。

三

治療糖尿病絕非控糖那麼簡單！

我們知道，通過控制T2DM患者併發症的發生髮展是預防和延緩糖尿病的大血管及微血管病變，從而提高患者生活質量，延長患者壽命，也是目前治療T2DM的主要目標。而面對當前糖尿病管理所面臨的巨大挑戰，現有的降糖藥物往往令臨床醫生感到力不從心，業界專家也呼籲更有效的新型降糖藥物的出現以滿足傳統藥物無法滿足的治療需求。

對此，去年下半年，由多位專家組成的中國內分泌相關專家小組共同討論和撰寫的《SGLT2抑制劑臨床合理應用中國專家建議》正式發布並指出，新型降糖藥物SGLT-2抑制劑的降糖療效確切，且無低血糖風險，能額外減輕體重、降低血壓，有心血管及糖尿病腎病保護作用。

今日公布的大型心血管-真實世界研究（CVD-REAL研究）也為臨床提供了更多的數據。據悉，該真實世界數據的收集還在繼續進行，現有的數據以及未來來自其它國家數據都將被繼續分析。我們期待更多更確切的獲益證據以服務臨床實踐。

參考文獻

[1]The CVD-REAL Study: Lower Rates ofHospitalization for Heart Failure in New Users of SGLT-2 Inhibitors VersusOther Glucose Lowering Drugs—Real-World Data From Four Countries and MoreThan 360,000 Patients; presented 19 March at ACC 2017

[2]中華醫學會糖尿病學分會. 中國2型糖尿病防治指南（2013年版）. 中國糖尿病雜誌, 2014, 22.

[3]紀立農等. 鈉-葡萄糖共轉運蛋白2 (SGLT2)抑制劑臨床合理應用中國專家建議[J].研究, 2016, 25: 27-30.

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