四個方面分析醫療器械產品的設計及設計需求

創意 04-24

中國市場在2012年就已經是全球第四大醫療器械市場，市場規模達到140億美元，20%以上的增長速度下，中國很快就有望成為全球第二大醫療器械市場。在規模和市場份額之外，醫療器械的自主創新也獲得了越來越多的關注。面對病痛、衰老、死亡這些充滿負能量的情緒，為了保證質量與流程，醫療產品設計有太多繁文縟節的限制。好的設計可以維繫產品和用戶之間的情感,為用戶帶來愉悅的切身體驗，醫療產品設計也不例外，那麼應該怎麼看待醫療器械產品的設計及設計需求呢？我們要全面系統地將項目需求轉化為設計需求，可以從以下四個方面進行考慮。

一、性能指標

對於細分醫療器械領域，不同類型的儀器在設計最初就要查閱相關的醫療器械標準.

下面以全自動發光免疫分析儀YY/T 1155-2009為例，標準內明確規定了:

1.反應區溫度控制的準確性和波動度：溫度準確性應在設定值的+-0.5℃內，波動度不超過1.0℃；

2.分析儀穩定性：分析儀開機處於穩定工作狀態後第4h、第8h的測試結果與處於穩定蕘狀態初始的測試結果的相對偏倚不超過+_10%；

3.批內測量重複性：批內測量重複性（CV,%)≦8*;

4.線性相關性：在不小於2個數量級的濃度範圍內，線性相關係數（r)≧0.99;

5.攜帶污染率應≦10-5（十萬分之一）。

這些特殊的性能指標，規定了儀器在設計需求轉化時，需要考慮很多與此具體參數相關性能指標，這些細分的項目功能指標需要逐一核對並轉化為我們的設計需求。

二．醫學及通用國家標準

設計當中有很多醫療相關的國家標準，諸如醫療器械通用規範，具體的設計細則，行業標準。對這些不同類別的醫療器械，參考的器械標準，對我們的設計有很大的指導意義，同時也是提前對註冊和測試要求的需求的提前準備和提煉。

三、機械系統設計的需求提取方法

項目需求要轉化為機械系統的設計需求，主要是為了在實際使用儀器的過程中考慮機器的執行動作，以及機械動作來代替人的替代性；並且在需求提煉時，需要考慮機械系統的設計是採用全自動的方式，即全部動作用機器來全流程的實現；還是半自動的動作也即機器在使用過程中，是否需要人力去實現某些特定的動作和操作步驟，用以完成我們需要達到機器的性能來必須實現的操作動作及光機電液等的實現動作。這當中我們就要進行全自動，半自動的分析，分析全自動的可行性及部分全自動的可行性，或者手動機構的實現的可行性或者相關的風險，成本，來進行一個設計需求的動態提取。

在設計需求提取過程中，也就是一個設計暗箱系統的模型。模型的輸入端一邊是項目的需求，輸出端另一邊是設計的需求的提煉，這當中設計需要解決的暗箱即是機械系統的可行性設計，運用光機電系統手段進行方案的可行性驗證設計，以達到我們項目需求的預期目的。

這當中具體的實施方法適當的時候需要進行國內外專利分析，並需要對典型競品進行系統分析，以便在最小的代價下提煉出我們所需要的設計需求，來實現我們所要的設計目的。

四、工業設計的需求

工業設計的需求作為產品實現必不可少的一環，有如下4個設計點需要去提煉。

1.漂亮的外衣；

工業設計的第一要務是進行漂亮的產品外衣的設計，也即是外觀的設計需求的提煉；外觀需要的是形還有色和標識文字的協調處理。

2.工業設計需求需要創新的是人機工程的考慮；

所達到的設計需求能方便醫護工作人員進行更好的檢測，並考慮人員的使用習慣，使用的方式，及使用的場景。

工業設計的精華是人機工程的分析，應用創新性的操作解決方案來處理所遇到的用戶問題。並在設計過程中，考慮工程的可製造性，成本最優，風險最小化。

3.工業設計外圍設計需求的提取；

外圍需求支撐系統：軟體，硬體電氣，各種外設的考慮及考慮相關EMC及安規；

軟體需求有時候會與整機的產品的設計外觀有關聯性，需要考慮整體協調及整體的產品系列化，整體的形象識別度，整體的UI界面，及整機的用啟使用訴求。