日前，有關體外診斷設備和醫療器械的兩套新規定在歐洲通過，第一次提出該新規定還是在五年前。

歐盟委員會今天宣布通過這些規定，並且表示將會建立一個現代化，更強大的歐盟審核框架，以確保更好地保護公眾健康和患者安全。

涵蓋體外診斷（IVD）的一套新規定將於2022年生效，另外一套涵蓋醫療器械的新規定將在2020年生效。

歐盟委員會表示，新規定將改善市場監管，確保所有體外診斷和醫療器械都能夠使用最新的科學技術水平。此外，還會提升產品對患者的透明度和可追溯性。歐盟將設立中央電子資料庫（稱為Eudamed）用於收集所有相關信息，包括經營者、指定機構、市場監督警戒、臨床調查、證書和產品信息。設備將有一個唯一的識別號，加強其在整個供應鏈的可追溯性。

歐盟委員會表示，這些醫療器械的現行規定可追溯到20年前，但針對這些醫療器械應用方式的變化以及產品故障的處理手段，均需要對現行規定進行更改和更新。

新規定中的變更包括以下一個指令：每5個體外診斷器械，有4個在進入市場使用之前需要認證機構進行檢查。而現有的規定要求每5個設備中僅1個設備需要機構進行檢查。 此外，歐盟還將建立一個財務機制，確保受到有缺陷的醫療器械傷害的病人得到財政補償。

此外，歐盟還將提供一套簡化的審核程序，設備製造商僅需對產品進行一次註冊即可。

歐盟表示，兩項法規都旨在實現一個雙重目標——確保醫療器械和體外診斷設備的安全性，同時及時讓患者從創新健康管理解決方案中受益。（轉化醫學網360zhyx.com）

New Rules for IVDs, Medical Devices Pass in Europe