「三要素」原則領航 大陸抗生素有信心

編輯/孫茜文/劉北南

專家支招：抗生素規範用藥，需遵循「三要素原則」

管向東教授

近年來，抗生素的規範用藥問題一直是大眾最為關注的醫療話題之一。為了有效遏制抗生素在臨床治療中的不合理應用現象，國家、地方衛計委相繼出台了一系列關於抗菌藥物的使用規範，並嚴格監督執行各項使用管理措施。今年3月發布的《國家衛生計生委辦公廳關於進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐葯的通知》中提到，要求各級各類醫療機構按照要求制定本機構的抗菌藥物供應目錄，明確各級醫師使用抗菌藥物的處方許可權。

中華醫學會重症醫學分會候任主委、廣東省醫學會重症醫學分會前任主任委員管向東教授認為，「對於抗生素的規範用藥問題很多人覺得其實就是要杜絕抗生素濫用現象,事實上，在臨床治療領域抗生素規範用藥應遵從『三要素』原則——使用必要性、低耐藥性和藥物經濟性。」

大數據支撐：把握「三要素」，合理降低醫療成本

管向東教授對「三要素」原則進行了詳細闡述。

原則一：使用必要性。既要保證不濫用，同時也強調在必須使用的情況下要做到及時、足量應用；在不耽誤正常治療的基礎上，避免因劑量不足而引起細菌耐葯。該用卻不用是治療中的「因噎廢食」，這類做法是不可取的。

原則二：低耐藥性。大部分人對抗生素耐葯問題談虎色變，臨床治療中很多患者及家屬抗拒使用抗生素的最大原因就是擔心耐葯情況發生。近年來，國家衛計委對抗生素規範使用一系列政策的出台，體現了國家治理這一問題的決心，同時也帶來了顯著的成效。《通知》中提到逐步建立完善抗菌藥物臨床應用與細菌耐葯預警機制。這也意味著，如果選擇低耐葯反應的藥物種類，可以大大降低細菌耐葯的發生風險，此外因抗生素濫用而引起耐葯反應的比例也將被降到更低。

卓超教授

對此，衛生耐葯監測網南中國分中心負責人、廣東省細菌耐藥性監測和質量控制中心負責人卓超教授認為，「我們必須了解細菌耐葯的數據比例，才能更充分地了解耐葯的嚴重性，便於制定正確的臨床治療方案。

我國目前對抗生素耐葯界定的標準，以革蘭氏陰性菌為例，如果對某個抗生素耐葯超過75%，這個藥物基本不能使用；如果對某個抗生素耐葯低於30%，則此抗生素可以使用。」

卓教授還談到，「革蘭氏陰性菌對不同藥物的耐葯比例不同，根據我國最新發布的全國細菌耐葯監測報告，大腸埃希菌對第三代頭孢菌素的耐葯率高達50%-70%，對喹諾酮類藥物的耐葯率在43.8%-67.2%，而對碳青黴烯類的耐葯率則低於10%（在0.3%-5.7%區間內）1。

國家出台的《通知》中提到要強化碳青黴烯類抗菌藥物以及替加環素等特殊使用級抗菌藥物管理，這一舉措是為了對碳青黴烯類抗菌藥物從源頭規範使用，只有控制好源頭，才能讓該類抗菌譜廣、耐葯比例低的藥物使用較長的時間，保證患者有葯可用。」

2005-2015年大腸埃希菌對常見抗菌藥物的耐葯率

對於第三個重要原則——藥物經濟性。管教授認為，「在臨床治療中應推薦使用品質有保障同時價格合適的產品。這一原則既可以降低患者家庭經濟壓力，解決看病貴問題，同時立足於宏觀層面，有利於節省國家整體醫療成本。」

從醫療開支數據上分析，據不完全統計，單單大陸抗生素海正輝瑞旗下俊特這一品類自2015年在廣東省全面進入臨床使用的短短一年內，其「國民」價格為該省節約了近1個億的醫療開支。

市場趨勢：「性價比明星」大陸抗生素站上風口

海正輝瑞CEO李琰

大陸抗生素企業堅持中西融合，更注重自身的發掘與培養、研發和創新。在這一品牌民族化過程中，安全高效、質優物美的綠色可持續發展振興理念，也令大陸抗生素更顯時代溫度。作為抗生素領域的「性價比明星」，海正輝瑞CEO李琰強調品牌戰略定位於「國際品質，國民價格」並闡述到，「首先，依託兩家母公司輝瑞製藥和海正製藥的豐富資源，海正輝瑞具備非常強的綜合實力。公司的生產基地不但通過CFDA的GMP認證，而且連續兩年通過了美國的FDA的認證；其次，海正輝瑞擁有一條非常強大的抗生素產品線，包括俊特（亞胺培南西司他丁鈉）、海正美特（美羅培南）、海正力星（替加環素）、特治星（哌拉西林鈉他唑巴坦鈉）、玫滿（米諾環素），所有產品都以高品質的生產質量標準為導向，其中俊特的化學-酶合成關鍵技術榮獲國家技術發明二等獎，其原料葯榮獲國家火炬計劃項目，俊特的品質及療效得到專家的一致認可；最後，產品以大部分國內患者可及的價格為基石，為醫保和病患節約成本，在醫藥採購中日益彰顯獨特的優勢和魅力。」

對於國內抗生素產業的未來，卓超教授認為，「在國家政策的監管下，品質有保障的大陸抗生素如海正輝瑞的俊特，因其優質優價將迎來更多政策性的機會。」隨著一致性評價、醫保支付標準、招標分層規則等政策的落實推行，優質優價的大陸抗生素將逐步替代進口葯，大陸抗生素將迎來更多的機會和利好！

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