輝瑞新一代ALK抑制劑lorlatinib獲FDA突破性療法認證

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輝瑞公司今天宣布，FDA授予其新一代ALK／ROS1酪氨酸激酶抑制劑lorlatinib突破性藥物認證，用於治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

作為2012年FDA安全和創新法案（FDASIA）的一部分，「突破性藥物」主要授予那些針對嚴重的甚至危及生命的疾病，單獨使用或與其他藥物聯用時在早期臨床試驗的一個或多個具有臨床意義的終點指標上顯示出比現有療法更具有優勢的在研藥物。ALK基因重組是可導致一些患者肺癌發展的遺傳改變。由於腫瘤在治療期間可能產生額外的突變，ALK陽性轉移性NSCLC患者的疾病進展仍然是一個挑戰。

「這項監管認證標誌著lorlatinib可以為治療後仍有進展的ALK陽性NSCLC患者提供重要的治療方案。輝瑞快速研發lorlatinib反映了我們致力於開發生物標誌物驅動的治療方法，以滿足患者不斷變化的需求，」輝瑞全球產品開發部門腫瘤首席發展官Mace Rothenberg表示，「我們期待著與FDA合作，加快開發這種療法」。

突破性療法認證得到了正在進行的lorlatinib 1/2期臨床試驗有效性和安全性數據的支持，試驗對象包括先前用一種或多種ALK抑制劑治療的ALK陽性NSCLC患者。

此外，III期CROWN研究（NCT03052608）最近開始招募患者。CROWN是一項正在進行的開放標籤隨機雙臂研究，在轉移性ALK陽性NSCLC患者的一線治療中比較lorlatinib與crizotinib的療效。

參考資料：Pfizer』s Next-Generation ALK/ROS1 Inhibitor, Lorlatinib, Granted Breakthrough Therapy Designation from FDA for ALK-Positive Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer