12項專利自動化檢測 這家分子診斷公司深受基因測序龍頭追捧

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貝殼社 ，引領醫健創業

近年來分子生物學領域日新月異， 新技術成果與突破層出不窮，大量紮實的基礎研究讓分子診斷與治療技術迎來黃金時代。縱觀分子診斷20年，先後分為三個技術階段：核酸分子雜交、定量PCR以及高通量測序（NGS）技術。伴隨行業變遷，大浪淘沙地湧現出一批國內外領軍企業。除了廣為熟知的羅氏、賽默飛、illumina、安捷倫、QIAGEN、BD等外企列強，深圳華大、達安基因、北京博奧、貝瑞和康等企業明星，國內中小創新微企都紛紛入局，搶奪分子診斷市場。

目前，國內分子診斷市場增速15~20%，是全球增速兩倍，預計未來三年，國內市場將持續快速增長，行業發展也處於長期高熱狀態。憑藉高性價比和本土優勢，國內分子診斷企業有望在不久將來打破國外品牌壟斷格局。

不僅如此，在行業上游，分子診斷試劑憑藉特異性強、靈敏度高、窗口期短等優勢，相比生化、免疫等其他試劑增長速度更快，成為各大龍頭企業競相開發的熱點品種。

技術性強，研發壁壘高是分子診斷試劑的行業特點，一家專註於腫瘤個體化精準醫療檢測的技術型公司——廈門飛朔生物，在創立僅一年時間內，成功搭建核酸診斷、測序診斷等多個新興技術平台，拿下12項國內外高科技含量專利，研發20餘款臨床級檢測試劑盒，奠定國內領先地位，也因為奪目亮眼的產研實力，深得資本信任與青睞。

2016年2月，飛朔生物獲喬景資本的A輪千萬級融資，半年後被企業龍頭達安達瑞生物一眼相中，決定千萬級戰略性投資，在產業化道路上攜手並進。

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十年磨劍，深耕分子病理行業

飛朔生物創始人陳琰，為廈門市第九批「雙百計劃」領軍型創業人才。2008年起跨入行業，在分子病理深耕六年，由此積累了豐富的研發、生產、註冊和市場管理經驗。

此後他加入全球500強ThermoFisher，將領先全球的qPCR、一代測序、二代測序等先進技術，實時引進國內成功落地。陳琰說，過往十年的從業經歷恰好伴隨了分子病理的從無到有，有幸見證行業的飛速發展。

2015年6月，陳琰打開自己的事業新局面，創立廈門飛朔生物技術有限公司，集研發、生產、銷售和諮詢服務為一體，提供包括早期篩查、疾病診斷、個體化用藥和療效複發監測等整體解決方案，致力於為腫瘤分子診斷提供創新的產品和服務。

作為高科技創新公司，廈門市政府看好飛朔生物的發展前景，給予大力政策資金扶持，加速項目落地。目前，飛朔生物擁有3000餘平方的國際標準GMP廠房、1000餘平方研發和質控實驗室，並配備有高通量測序平台和熒光定量PCR平台等。

陳琰介紹，「我們的廠方建設和規劃，統一按照國際標準實施。提交了德國TUV ISO 13485/15189質量管理體系認證。」據了解，德國萊茵TUV集團是全球權威的知名第三方檢測和認證機構，國家CFDA也聘請德國TUV集團做為國內質量管理體系認證的專業顧問。

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成果豐碩，自動化設備替代進口，壓縮成本

深諳生物醫藥技術為王的道理，陳琰組建多名腫瘤領域權威專家的研發團隊，契合臨床需求，針對性提供囊括腫瘤發展全過程的檢測產品和服務。陳琰介紹，目前聚焦發病、致死率雙高的肺癌、乳腺癌、結腸癌等癌種，未來將根據臨床實際需求不斷拓展應用新品類。

回顧飛朔生物僅成長一年，卻結出碩果累累：擁有平台型核心專利技術兩項——RingCap（環介鏈接擴增技術）和PAP-ARMS（焦磷酸水解激活的突變擴增阻滯系統）；2016年5月，基因測序用文庫試劑盒獲得國家第一類醫療器械備案憑證；2016年10月，5個自主研發核心專利產品獲歐盟CE-IDV認證，為飛朔生物踏出國門奠定重要的第一步；此外另有四款新型診斷試劑盒正在申報國家CFDA第三類醫療器械註冊證；總計，飛朔已提交11項國內發明專利，1項國際發明PCT專利，其中核心專利RingCapTM高通量測序文庫製備技術還獲得國家知識產權局授權。

RingCapTM的亮點不止於此。一直以來，基於PCR技術的靶向文庫製備有諸多限制問題，如序列均一性糟糕，靶標序列會丟失，實驗流程複雜，人工操作時間冗長，前期設備投入高昂，但RingCapTM的出現不僅解決上述弊端，實現國產替代進口，大幅降低生產成本。

RingCapTM技術平台能大幅縮減時間的致勝武器是，飛朔生物聯合開發的自動化設備，能自動化處理和提取核酸樣本，構建二代測序文庫，為後續高通量測序製備高質量樣本。

目前，大部分臨床科室和實驗室仍在手工製備文庫，但飛朔生物卻率先採用自動化解決路徑。解放人工操作，避免人為誤差。「自動化是國際趨勢和未來潮流。誰能把自動化做好，就有望脫穎而出。」陳琰告訴貝殼社。

所以，飛朔生物的核心競爭一是專利技術實現進口替代，性價比更高；二是操作簡單方便，省時省力，滿足臨床診斷需求。正是極具競爭力的產品服務，為企業覆蓋全國乃至國際市場鋪平道路。

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吸引達安達瑞投資，衝出亞洲、瞄準全球

面對風起雲湧的市場變幻，陳琰採取國內、海外同步出擊的並行策略。對內，不僅為醫療機構或科研院所提供整體解決方案，還創新性提出個性化定製的特色服務。客戶只需提供感興趣的基因片段或者基因突變的COSMIC ID號，就可定製專屬panel。「臨床醫生將想法告訴我們，由飛朔將需求轉化為產品，專利可歸屬醫院或者我們回購專利，這樣形成產學研用一體化模式。」陳琰說。

為打通全國市場，加速產業化布局，飛朔生物積極尋求與高校、醫院及企業的長期項目合作，2016年5月份，與國葯集團基因科技有限公司（簡稱「國葯基因」）就腫瘤個體化藥物相關基因突變檢測產品簽署戰略合作協議；2016年8月，與廣州達瑞生物技術股份有限公司（簡稱「達瑞生物」）達成戰略合作，並獲得達瑞生物A+輪產業戰略投資，該舉措快速整合雙方優勢資源，並加速腫瘤基因突變檢測系列產品的產業化進程。

國葯集團與達瑞生物同屬國有控股公司，與飛朔生物一拍即合，基於雙方優勢互補、互惠互利的戰略考量。國葯集團具有完善的生產質量管理體系、精通的醫療器械產品註冊流程以及發達的醫藥流通配送網路，雙方合作既是國葯基因在精準醫療領域布局的重要里程碑，也為飛朔生物拓展廣闊的配送渠道資源。

飛朔生物引進達安基因的控股子公司達瑞生物的戰略投資，旨在深入開發腫瘤個體化檢測領域：領軍企業達安基因位列國內IVD四強，與Life Tech聯合開發二代測序儀並在國內獲批，達安達瑞看中飛朔自主研發、具有知識產權的檢測試劑，而飛朔生物也借力達安基因的市場報證經驗和儀器設備資源，為客戶提供一體化全流程方案。

深謀遠慮的陳琰還具有進軍海外的長遠眼光。他告訴貝殼社，目前已獲歐盟CE-IVD認證的五款試劑盒將率先試水歐洲和東南亞各國，通過篩選經銷商網路進而大面積推廣。

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