Science:開發出一種連續製造化療藥物的新工藝

prexasertib化學結構式。

2017年6月17日/生物谷BIOON/---在一項新的研究中，來自製葯巨頭禮來公司的研究人員開發出一種連續製造化療藥物的過程。相關研究結果發表在2017年6月16日的Science期刊上，論文標題為「Kilogram-scale prexasertib monolactate monohydrate synthesis under continuous-flow CGMP conditions」。在這篇論文中，他們描述了這種過程，它是如何進行的，以及它在進一步的項目中的可能應用。

製造合法的藥物是一項大生意。禮來公司等大型製藥巨頭投入大量資金來優化這一過程。大多數藥物是大規模地製造的，這種製造是逐步進行的，並且這種大規模製造旨在以最低的成本製造出儘可能最大數量的藥物。但是這種方法有時候並不是最佳的，比如當一家公司想要開展一項臨床試驗測試一種新葯時。在這種情形下，不會製造出大量的藥物，這意味著製藥公司面臨著艱難的抉擇：製造出比傳統生產設施所需的更多的藥物，或者在一家小型實驗室中手工製造它。這兩種選擇都是非常昂貴的。基於這種原因，製藥企業一直在研究一種製造藥物的新方法，即連續製造（continuous manufacturing）。在這種方法中，藥物是在一種連續過程中而不是在一系列步驟中製造出來的。然而，經證實開發出這種過程是充滿挑戰的，這是因為製造藥物不只是在試管中混合組分。比如，它涉及發生化學反應，或者生長晶體。在這項新的研究中，這些研究人員報道了一種製造少量prexasertib單醋酸一水化合物（prexasertib monolactate monohydrate）的技術。這種藥物作為對癌症患者進行化療的一部分在一項臨床試驗中接受測試。

要想有用處，一種連續製造過程必需滿足良好生產規範（Good Manufacturing Practices, GMP），即利用質量控制系統對這種過程的重要部分進行監控。就這種新的製造工藝而言，這些研究人員特別選擇藥物prexasertib，這是因為製造它是充滿挑戰的，它涉及使用肼，即一種用於火箭燃料中的組分。此外，這種最終的產品是有毒性的，這會給試圖製造它的工人帶來問題。

這些研究人員報道這種工藝每天能夠產生3千克的這種藥物，足以在他們提議的臨床試驗中使用。他們也報道適度的人為干預是讓這種工藝運轉所必需的。（生物谷 Bioon.com）

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