中國藥物創新的障礙之一：專利鏈接 | 觀察

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圖片來自china.org.cn

撰文 | 葉水送

責編 | 徐 可

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很長一段時間以來，中國醫藥工業以仿製葯為主，2010年至2015年間，中國仿製葯市場以13%的複合增長率快速增長，中國的仿製葯市場中，企業數量高達7000多家，但藥品質量參差不齊。2012年，《

國家藥品安全「十二五」規劃

》中明確提出「部分仿製葯質量與國際先進水平存在較大差距」。

提升國產仿製葯的質量、規範仿製葯市場是我國製藥工業滿足國內患者對藥品需求、走向國際的關鍵。

高質量的仿製葯不僅可以滿足患者對藥品的可及性，同時也降低葯價。

最近，在國家食品藥品監督管理局（

CFDA

）新一輪「新政」刺激下，大量資金湧入新葯研發領域。CFDA國際合作司司長公開表示，中國加入ICH（

International Council for Harmonization

）的時機基本成熟，業已提交了有條件地加入ICH的申請，這意味著中國新葯研發將與國際接軌，迎來歷史發展機遇。

總體看來，中國新葯研發實力仍比較弱，且仿製藥水平也不高。

為何中國在新葯創舉和仿製葯生產上，遠落後於其他國家？專家認為，「中國的監管體制缺乏根本性的專利鏈接機制、專利期損失補償機制、治療方法保護機制以及有效的監管數據保護機制。」

所謂專利鏈接（

Patent Linkage

）是指，仿製葯上市批准與創新藥品專利期滿相「鏈接」，即仿製葯註冊申請應當考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權。

專利鏈接不僅有利於原研葯，同時也能夠讓仿製葯市場得到健康發展，促進仿製葯市場集中、提高競爭力；其次，該制度可提高專利的質量，減少重複專利、無效專利以及垃圾專利；最後，專利鏈接制度的實施，可有效減少仿製葯上市後的專利糾紛，促進創新。

5月12日，國家食品藥品監督管理局發布了《

關於徵求<關於鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（徵求意見稿）>

》的公告（

即葯監總局第55號公告

）。該徵求意見稿共4條內容，其中第一條內容為「建立藥品專利鏈接制度」，引起業界強烈反響。

此次「徵求意見稿」涉及的專利鏈接制度核心內容如下：

1. 申請人提交涉及相關權利的聲明，挑戰專利的，20天內告知相關藥品專利權人；

2. 專利權人20天內向司法機關提起專利侵權訴訟；

3. 藥品審評機構可設置最長不超過24個月的批准等待期；

4. 在批准等待期內，根據雙方和解協議或法院生效判決，不批准或批准藥品上市；

5. 超過批准等待期，司法機關未作出侵權判決的，可以批准藥品上市。

1984年，美國通過了Hatch-Waxman法案（

《藥品價格競爭與專利期補償法》

），促進了原研葯以及仿製葯的共同繁榮，在該法案頒布前，藥物研發活動主要活躍於歐洲，該法案頒布後，美國一度躍升成為世界藥物研發中心，新葯和仿製葯市場都得到大幅提升。加拿大和韓國都設立了專利鏈接制度，但有所差異，請見下圖。

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不同國家藥物專利鏈接制度比較，圖片來自建立藥品上市申報專利保護銜接機制研究報告。

5月25日，在「中美知識產權學者對話」論壇上，北京務實知識產權發展中心主任、中國知識產權研究會常務理事程永順表示，「藥品創新可解決疑難雜症，但藥品價格是老百姓關注的重要內容。創新和葯價之間一直存在矛盾。通過專利鏈接制度，讓創新不斷地出現，仿製不斷跟進，從而使得百姓用藥更方便。」

美國眾達律師事務所上海代表處合伙人陳熾表示，韓國實行專利鏈接制度後，韓國的製藥公司轉型成功已成為原研葯的許可方，而中國往往是被許可方。而且，美國、加拿大、歐洲、以色列和印度的仿製葯企業在過去三十年的高速發展都得益於專利鏈接制度鼓勵高質量仿製葯的多項措施。

如何構建中國的專利鏈接制度，不僅需要國家知識產權局和食品藥品監督管理局之間的協調和溝通，同時也應使專利鏈接制度本土化，使其在操作上更為方便，促進中國新葯以及仿製葯市場協同發展。

北京務實知識產權發展中心發布的《

建立藥品上市申報專利保護銜接機制研究報告

》中顯示，「強有力的專利保護對於生物醫藥企業加強重大研發投入以及資助新的疾病治療手段至關重要。專利保護期屆滿後，仿製葯產業能夠以更低廉的價格進入市場，因為它們不必重複原研葯進行過的研發以及龐大、高昂的臨床試驗」。

因此，我國醫藥政策制定者，如對此給予恰當的平衡，則能夠創造出同時支持原研葯與仿製葯的生態系統。

附：

北京務實知識產權發展中心主任

程永順對「專利鏈接制度」的看法。

關於葯監總局2017年第55號公告的意見

文 | 程永順（北京務實知識產權發展中心主任）

2017年5月12日，國家食品藥品監督管理局發布了《關於徵求<關於鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（徵求意見稿）>》意見的公告（2017年第55號），其第一條明確了要建立藥品專利鏈接制度，對此，我們深表認同與支持。

藥品是人類維持生命及保證生命尊嚴的必需品。新葯研發和降低藥品價格是其中的永恆話題。醫藥創新一直是中央和國務院相關政策文件的關注重點，十多年來，我國政府出台的一系列政策旨在扶持醫藥產業的發展，近年來更緊跟國際趨勢，將生物醫藥產業的發展列為重中之重，鼓勵和引導創新藥物的研發，加速產業轉型，努力由仿製葯大國向創新葯大國邁進。2016年3月，國務院辦公廳發布了《關於促進醫藥產業健康發展的指導意見》，旨在推動提升我國醫藥產業核心競爭力，促進醫藥產業持續健康發展。2016年8月，習近平總書記出席全國衛生與健康大會並發表重要講話，強調要把健康放在優先發展的戰略地位。2016年10月，中共中央、國務院印發《「健康中國2030」規劃綱要》，指出，健康是促進人的全面發展的必然要求，是經濟社會發展的基礎條件。

藥品研發周期長、投入大，同時也面臨成功率極低的風險，因此，需要藉助相關制度設計，對藥品研發的成果予以充分保護，保證其能夠獲得高額收益，一方面激勵醫藥企業持續進行新葯研發和創新活動，另一方面也為新葯研發提供資金支持，由此推動藥品研發的可持續發展。

美國於1984年施行的Hatch-Waxman法案是一個旨在綜合調整仿製與創新的關係的法案，其中專利鏈接制度的設計是一個平衡的制度設計：一方面，給仿製葯公司以某種刺激，使其對創新葯的專利進行挑戰：向FDA提出簡化新葯申請（ANDA）的第一家公司，一旦他們的藥物被批准，便被授予180天市場獨佔權；另一方面，為了安撫創新葯公司而規定了30個月遏制期，保證專利挑戰能夠通過法院系統蜿蜒前進。專利鏈接制度在美國的實施使得創新葯和仿製葯都取得了良性發展：它平衡了大眾利益與藥品製造商之間的利益，也平衡了創新藥物製造商與仿製藥物製造商之間的利益，既鼓勵了新葯的研究開發，也鼓勵了仿製藥物的儘快上市，從而降低藥品價格。

儘管當前國內仿製葯企業佔據了醫藥產業的主流，但從長遠角度來看，創新是促進我國醫藥產業可持續發展的原動力。我國專利法和藥品法實踐經過一段時間的發展，已經具備了實行專利鏈接制度的基礎。2016年10月30日，食品藥品監管總局局長畢井泉主持召開座談會，聽取藥品研發生產企業對藥品審評審批制度改革的意見建議時強調：「要努力建立鼓勵創新的藥品審評審批制度，完善法規制度、政策措施、技術指南，以臨床為導向重構藥品審評流程，以審評為中心整合監管資源，提高審評能力和監管效率，研究臨床試驗管理、數據保護、專利鏈接等與創新密切相關的政策，以監管制度創新推動製藥業轉型升級和供給側結構性改革。……」2017年5月，國家食品藥品監管總局發布了2017年第55號文，進一步明確要建立藥品專利鏈接制度，在《藥品管理法》修改過程中，也明確把藥品專利鏈接制度的內容納入其中。這是有利於促進醫藥產業發展的值得稱道的舉措，對此，我們表示支持。

同時，考慮到藥品專利鏈接制度涉及藥品法和專利法兩個部門法，在國家宏觀政策背景下，在藥品法已經明確納入藥品專利鏈接制度相關內容的情況下，建議在《專利法》中引入相關制度設計，特別是關於擬制侵權的相關規定，為藥品專利鏈接制度的實施提供專利法上的制度基礎。

參考資料

1. 2016中國仿製葯市場分析，2020年有望達到1.4萬億. 智慧芽. 2017.

2. 建立藥品上市申報專利保護銜接機制研究報告.北京務實知識產權發展中心. 2017.

製版編輯：常春藤

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