銷售無證醫療器械 賽默飛收到80萬罰單

經營未取得醫療器械註冊證的體外診斷試劑，行業巨頭賽默飛世爾科技（中國）有限公司（以下簡稱「賽默飛」）被罰沒將近80萬元。記者發現，上海食葯監局今年4月以來，針對經營無證醫療器械的行為對4家企業分別開出43萬元、21萬元、54萬元、80萬元的罰單。密集罰單的出現或標誌著我國葯監部門針對經營無證醫療器械違規行為監管力度加大。

違規銷售被罰

體外診斷試劑行業巨頭外企賽默飛因違規銷售無證醫療器械被罰。上海市食葯監局信息顯示，經查賽默飛分別於2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分三次從瑞典生產商PhadiaAB購進批號為「DN2B3」、生產日期為2014年9月的雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）1035盒。

這些試劑當時每盒進價約為279.45元。此後，賽默飛在2015年9月-2016年3月期間，分別以576.27元/盒的價格銷售給12個經銷商，以658.6元/盒的價格銷售給1個經銷商，共計銷售525盒涉案批次醫療器械。

調查結果顯示，上述試劑於2015年2月27日取得中華人民共和國醫療器械註冊證，而涉案批次醫療器械於2014年9月生產。監管部門認定，生產商在生產涉案批次醫療器械時並未取得醫療器械註冊證，賽默飛銷售涉案批次醫療器械構成經營未依法註冊的醫療器械行為。

據監管部門調查，至本案立案時，賽默飛已召回涉案批次醫療器械175盒，賽默飛違法所得為10.4萬元。針對賽默飛上述違規行為，上海浦東市場監管局近日做出行政處罰決定，罰款該公司29.5萬元，沒收違法所得10.4萬元，沒收非法財物38.9萬元，合計約78.8萬元。

違規事件頻發

除賽默飛，多家醫療器械企業捲入上海市食葯監部門掀起的查處生產、經營、使用無證醫療器械風暴中。今年6月，上海迪安醫學檢驗所有限公司因使用未依法註冊的醫療器械被上海楊浦區市場監管局處以80多萬元罰款。4月，博能華醫療器械（上海）有限公司因經營不符合標準規定的醫療器械被罰款約97萬元；同月，上海舒邁醫療器械有限公司因經營未取得醫療器械註冊證的第二類醫療器械被處以20.6萬元罰款。

相關統計數據顯示，今年截至6月7日，國家食葯監總局已發布12期國家醫療器械質量公告，大量企業被查出質量不符合標準，或標籤說明書等不合規，遠超過去任何一年的全年數量。

國家食葯監總局公布的2017年第12期國家醫療器械質量公告顯示，被抽檢不符合標準規定的醫療器械產品，涉及3家企業的1個品種3台；被抽檢項目為標識標籤、說明書等不符合標準規定的，涉及5家企業的1個品種8台；抽檢項目全部符合標準規定的有24家企業的1個品種32台。

業內分析人士認為，高頻次抽檢和密集罰單的出現，或標誌著葯監部門「針對經營無證醫療器械違規行為的監管力度升級」。

醫療器械經營監管趨嚴

監管趨嚴在一定程度上是為提升國內醫療器械設備質量。一位不願具名分析人士表示，對企業做出罰單懲罰更多是希望促進企業提升質量、規範生產經營。「當前，國內醫療器械生產銷售中存在摻假造假等違法行為，高頻次抽查以及大額度罰單對上述違法行為起到一定威懾整頓作用。」

今年1月，國家食葯監總局局長畢井泉在全國食品藥品監督管理工作和表彰先進會議上表示，2017年將開展突出問題大整治，重點整治食品、藥品、醫療器械和化妝品生產銷售中摻假造假等違法行為，嚴查各類「潛規則」。

據介紹，今年監管部門將對68種安全風險高、消費量大、社會關注度高的醫療器械開展質量抽檢和風險監測檢驗。同時，對監督檢查、樣品確認、核查處置和信息公開等方面提出具體要求。

上述不具名分析人士表示，目前大部分省份已啟動藥品流通領域專項整治「回頭看」行動，這是繼續深化去年的整治效果，同時配合「兩票制」等新政落地實施。

全國性醫械流通整治「回頭看」行動已展開。今年5月，酒泉市食葯監局印發《酒泉市醫療器械流通領域違法經營行為集中整治「回頭看」工作方案》，對全市所有從事二類、三類醫療器械經營企業（包括專兼營）開展為期3個月的集中整治。同月，天津濱海新區印發《濱海新區市場監管局開展醫療器械流通領域經營行為專項整治的工作方案》，對轄區從事第二、三類醫療器械經營企業進行為期2個月的整治。北京商報記者 劉宇 郭秀娟

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