江蘇科技創新先鋒 | 蕭偉：中藥現代化的「探路者」

「很多人說我是中藥學的叛逆者，我認為我不是。」簫偉擺了擺手，從煙盒裡掏出一根煙，熟稔地點上，然後放到嘴邊。「我是一個創新者，我崇尚的是中藥的進步和現代化。」說完，簫偉深深地吸一口煙再吐出，白煙裊裊升騰……

身為一個有著50億資產的企業家，蕭偉的身後是一個集中藥研發、生產、貿易為一體的龐大「中藥帝國」。蕭偉說，做企業家那是個偶然，做科學家則是自己的志向。

作為江蘇康緣葯業股份有限公司的董事長，蕭偉在康緣葯業任職期間，憑藉其深厚的專業技術底蘊，一直致力於中藥新產品、新工藝、新劑型的開發與研究。

先後主持開發國家級新葯60餘項（含中藥一類新葯1個，二類新葯16個，其中包括中藥注射液10個），已獲得中藥新葯證書38個，化葯新葯證書9個。這些新葯上市以來，已累計實現銷售額近40億元。

主持國家「863」科研項目1項、國家「九五」、「十五」科技攻關項目各1項、 「十一五」科技支撐計劃項目1項、國家重大新葯創製項目1項、國家發改委高技術產業化示範工程3項等省級以上重大項目30餘項；作為主要發明人申請國內外專利147件，已有92件獲得授權。

蕭偉

中藥太「土」了

1978年，迎著這個國家改革的曙光，蕭偉作為恢復高考後第一屆考上大學的大學生，被江蘇新醫學院（南京中醫藥大學前身）藥學系錄取。一開始，當從小喜歡化學的蕭偉得知自己被中藥專業錄取，心裡有些不樂意。

通過四年本科學習，蕭偉漸漸發現中藥學「既有傳統性又有現代性，同時還能有未來。」這讓他對中藥學產生了濃厚的興趣。蕭偉開始立志，「要把中藥事業做起來」。

1982年還是國家計劃分配的年代，拿著一紙報到證，蕭偉來到連雲港醫藥醫藥採購供應站。經理把他領到倉庫門口說：「你就先到倉庫去當保管員吧。」打開倉庫大門的那一刻開始，中藥落後的一面帶給了蕭偉不小的「衝擊」。倉庫里一些藥材存儲長達十年之久；一些藥材抓在手上一捏就碎；藥材的品質、定價沒有具體的標準，僅靠老葯工的手感來判斷。這讓從象牙塔里走出來的蕭偉不由得感嘆：「中藥實在是太『土』了。」

就這樣，蕭偉開始了他的第一份工作。在那個遠離市區的倉庫里，滿眼的藥材激起了他無盡的好奇心與求知慾。三年後，當蕭偉離開倉庫的時候，他已經對倉庫里的800多種藥材爛熟於心，即便把眼睛蒙起來，拿起藥材捏一捏、聞一聞，或嚼一嚼，也能馬上能說出那是什麼。

從倉庫「轉戰」質量部後，對「中藥落後，就落後在標準上。」的這份認識，讓蕭偉開始嘗試希望能在中藥的標準化上做出一些「改變」。但當時，蕭偉只是一個初出茅廬的大學生，他感覺到自己人微言輕，沒有發言權，「左右不了標準的定義」，這讓蕭偉覺得有些無奈。

但蕭偉心中對中藥學的那份炙熱的愛，從未曾冰涼。

此後，蕭偉報名參加全國第二次中藥材普查。在蘇北的一個普查隊里，蕭偉跟著老葯工一起翻山越嶺，爬遍了雲台山大大小小的山巒。得益於獨特的緯度，雲台山成了南北植物過渡帶，北方的植物和南方的植物都能在雲台山上找得到，這讓雲台山的藥材資源非常豐富。藥物普查的這段經歷，讓蕭偉在藥用植物方面的專業知識提升很快，也讓他下定了繼續從事中藥學研究的決心。

普查結束後，蕭偉先後在雲南中國科學院昆明植物研究所和江蘇野生植物研究所工作學習，他希望能把自己的專業「再提升一個台階」。

但命運卻給他安排了一個影響他一生的「偶然性」。

康緣葯業

只有一條路，就是創新

作為當時連雲港唯一的一位中藥專業大學生，蕭偉成為了醫藥部門眼中的「金疙瘩」。1985年，蕭偉被委任為連雲港中藥廠的廠長。

在上世紀八十年代，如今如日中天的康緣葯業的前身——連雲港中藥廠，還只是一個只能生產三七片和大山楂丸之類「大路貨」的作坊式小廠。「產品技術含量低、附加值低、也沒有標準」年產值僅幾百萬元，利潤只有七八萬元，在江蘇省中藥企業中排名倒數第一。

在蕭偉看來，當時的連雲港中藥廠是一個天時、地利、人和都不佔的企業。「天時，它沒有老祖宗留下來的老字號品牌；地利，它交通不方便；人和，它人力不足，也沒有一些老葯工，尤其是技術人員太差。」

擺在蕭偉面前的只剩下一條路，就是創新。

蕭偉從一些經方、典方、故方入手，選擇了2000多年前，「醫聖」張仲景的名方「桂枝茯苓丸」。蕭偉和天津藥物研究所合作，把藥物裡面的有效成分進行提取，開始嘗試給中藥的生產定一個標準，「丹皮酚的含量達到什麼樣的程度、芍藥苷的含量達到什麼樣的程度，只有達到這個標準才能投料，這樣才能保證後面的成品是合格的。」蕭偉解釋道。

雖然不能做到每個批次與每個批次一致，但是蕭偉總是要求每一批次新生產出來的葯，有效成分的含量都要能超過上一批次，「這樣它的療效就更好了」

此後，發現「桂枝茯苓丸」做水丸不合適，蕭偉把它改做成了膠囊劑，得益於良好的標準控制和成本控制，「桂枝茯苓丸」從一年的銷售額不足一百萬，到現在一年的銷售額達到6個多億。

在整個1991年——2001年這十年間，蕭偉將之稱為康緣葯業的第一輪產品研發期。蕭偉發揮自己中醫藥專業的優勢，瞄準的是中醫的優勢領域而不是西醫的優勢領域。蕭偉聚焦兩個領域，一是婦科血瘀症領域，針對女性由於內分泌紊亂引發的諸如，子宮肌瘤、卵巢囊腫、盆腔炎、盆腔炎性包塊、子宮內膜異位症、子宮肌腺症、原發性痛經等病症，蕭偉從中醫藥方中選擇一系列調理方來開發。二是骨傷領域，蕭偉發現針對挫傷、扭傷、椎間盤突出炎症，西醫常常顯得「束手無策」。而中醫的一些藥方可以立馬緩解癥狀，止痛、消腫效果的也非常好。

得益於精準的產品研發戰略，康緣葯業的發展被帶至了快車道，並於2001年成功上市。

在此後的2001年-2012年，這第二個十年，蕭偉將其定義為第二輪產品研發期。上市後帶來的充沛資金，讓康緣葯業在這十年中，放開手腳做了兩件大事。

第一件事就是對製藥生產車間進行GMP改造，建立全面、系統、嚴密的質量管理體系。第二件事就是吧中藥材中的有效部位，提取出來，做成品種。「我們發現中醫在抗病毒、心腦血管等方面特別有效」。

2012年至今後，康緣葯業選擇聚焦老年疾病和代謝性疾病，「在這方面中醫藥大有可為。」蕭偉補充道。

康緣葯業現代中藥數字化提取精製工廠

沒有現代化就沒有國際化

「中醫藥的文化、中醫藥的理論，如果不更新，不發展，不改變，那麼它就會變成文物」採訪中，蕭偉談起了他對中醫藥的一份「隱憂」。蕭偉認為，中藥在概念上本來就應該分為傳統中藥和新型中藥，新型中藥就是要靠現代化理念來支撐的。

蕭偉將現代中藥定義為，以中醫藥基礎理論為指引，中藥物質基礎明確、成分能用現代藥學、現代醫學完全清楚解析，同時在生產過程當中可測，到成品當中能可控。

在蕭偉看來，必須要用系統藥理學和臨床的驗證結合來開發新葯，只有靶點靶標、高通量高內涵、體內代謝都有效，才能證明一種新葯有效，才能成為新葯開發的依據。而「安全、可測、可控」則是關鍵所在。

而這份對中藥現代化的深刻認識，卻是源自大洋彼岸的「刁難」。

1999年，康緣葯業帶著桂枝茯苓膠囊準備進軍美國市場，但來自美國食品藥品監督管理局（FDA）官員對桂枝茯苓膠囊「刁難」，讓蕭偉「焦頭爛額」。

「現在的桂枝茯苓是不是張仲景2000多年的桂枝茯苓？」

「是的」

「不見得，2000年前的藥材你有嗎？」

「2000多年前藥材的成分是不是和你現在的一樣呢？」

美國FDA官員在質量可控上近乎苛刻的要求，讓蕭偉覺得「被搞死了」。

「一個藥材十幾個成分，5種藥材就是164個成分」在當時沒有整合藥理學的基礎下，「164個成分，你要告訴他們哪些是有效的，哪些是無效的」，這在當時是個無解的難題。

面對這頭「攔路虎」，康緣葯業決定迎難而上。

5000批次的桂枝茯苓，康緣葯業都是按照有效成分進行嚴格的控制和規範，「5000多批次的桂枝茯苓，都保持這樣一個量，而且在臨床當中確認有效」。蕭偉和康緣葯業成功證明了他們所生產的桂枝茯苓就是2000多年前張仲景的桂枝茯苓。

歷經7年的努力，到2006年，「桂枝茯苓」終於經過美國FDA批准，可在美國直接開展二期臨床試驗。為了打贏這場遠征，康緣葯業投入，幾個億的資金。

蕭偉認為，中藥的國際化就是要讓外國人能夠理解中藥，而理解中藥的前提就是中藥的現代化。「中藥現代化是中藥國際化的基礎，沒有現代化就沒有國際化。」

在蕭偉看來，FDA的「刁難」恰恰成就了康緣葯業，讓康緣葯業的中藥現代化產生一個質的飛躍。」它打開了我們認知思路中的另一扇窗戶，讓我們發現外面的世界很精彩。」蕭偉說。

傳統中醫要實現「解碼」

2006年，魚腥草注射液奪命事件震驚全國，「4個月連奪4條命」這讓中藥注射劑品種的銷售不同程度受到影響。

而同年，康緣葯業的創新中藥熱毒寧注射液也剛剛推向市場。

「魚腥草事件」發生後，國家相關部門開始封殺中藥注射劑。國家食葯監局也出台了《中藥、天然藥物注射劑基本技術》，簡稱「689」的質控指標。

指標規定：多成份製成的注射劑，總固體中結構明確成份的含量應不少於60％、所測成份應大於總固體量的80％，經質量研究明確結構的成份，應當在指紋圖譜中得到體現，一般不低於已明確成份的90％。

這份標準出台，讓當時很多的中藥企業「如芒在背」，認為無法達標。面對國家對中藥注射劑的封殺，一些中藥注射劑企業感到自己「命在旦夕間」。於是他們決定一起坐下來，談一談。會上面對「國家應該把標準降低」的「主流民意」，堅決表態反對降低國家標準的蕭偉成了「眾矢之的」。

蕭偉決定以身作則，在熱毒寧注射液研發出來後，蕭偉就決定熱毒寧注射液的產品標準一定要超過國家標準。在熱毒寧注射液上市後，康緣葯業做了一百批次的中試，來讓它穩定。結構明確成份的含量從40%做到了73%，所測成份大於總固體量的數值從80％做到了92%，指紋圖譜則從90%達到95%。

蕭偉認為，「魚腥草事件」是一個警鐘，帶來了三點啟發。一是，反應了中藥安全性研究薄弱，中藥注射劑的質量標準有待完善。二是，中藥注射劑企業必須要自律和自強。三是中藥要儘快完成「解碼」。

蕭偉認為，現代中藥一定是依循著中醫藥的傳統理論，同時又要讓西醫能夠理解。「中國的醫院大部分是西醫院，醫院裡的西醫看不懂你的葯、不知道怎麼用，你中藥怎麼發展？」

蕭偉呼籲，中醫藥界的有識之士要抓緊中藥現代化，並實現中醫傳統理論和現代西醫、現代臨床醫學間的解碼。「解碼就是架起中醫和現代臨床醫學之間的橋。」

在蕭偉看來，中醫藥光靠國家扶植是遠遠不夠的，要讓中醫藥與現代接軌，「不是說中醫被西醫同化，而是在中藥創新理論與現代醫學理論之間找到共通點，中醫的理論要讓人家聽得懂，讓西醫接受你。讓西醫接受中醫的複合觀、總體觀，讓中醫接受西醫的微觀世界，把西醫的組織、細胞、分子、靶標結合進來。」蕭偉解釋道。

康緣葯業實驗室

要能「捨得」

在蕭偉的腦海中，創新中藥的概念永遠是一個未來的概念，「永遠沒有終點站」。在研發新葯的每個階段，把當今世界最先進的製藥技術能夠嫁接進來，創造一些新技術。除了必須要和國際最先進的理念接軌外，還得捨得投入。

在蕭偉看來，在創新上的投入，總的來說是資源的投入，關鍵則在於你能不能「捨得」。「捨得在人才上花錢、捨得在研發設備和檢驗設備上花錢」，在新葯研發過程中，還要學會另一種「捨得」——敢於面對幾千萬、甚至上億元的損失，「要在失敗面前保持淡定」。

早在20年前，康緣葯業就和十幾個大學和科研院所合作共建實驗室，由康緣葯業提供研究資金。蕭偉的認知里，大學裡的科研成果好比是「盆栽」，「很多盆景不一定成樹，但有的盆景是能長成奇葩的，就看你有沒有這個眼光。」

落戶康緣葯業的中藥製藥新技術國家重點實驗室扮演著將這些研究成果，用「最精的工藝、最少的成本、最好的質量」實現產業化、產品化的角色。

蕭偉認為，產學研的關鍵就是，要讓大學裡的科學家要和企業里的科學家緊密結合；企業科學家尤其要和大學裡搞基礎研究的科學家緊密結合。「應用型科學家如果沒有基礎科學家的東西，你的層次不高。基礎科學家你做的高屋建瓴的研究，你不能到市場上應用，你永遠是無源之水無本之木。」

對於人才，蕭偉告訴鳳凰網江蘇，康緣葯業向來是捨得投入的。蕭偉將人才分為三個階段，第一個階段是有學歷好使用，第二個階段是有學歷有資歷好使用，第三個階段是有學歷有資歷好使用，還要有個性。

蕭偉喜歡有性格的人，在他看來沒有個性的科學家都是很難成事的。在康緣葯業，蕭偉總是以科學家的身份與這裡的科學家們交往。「我是以科學的理念、科學的方法來解析彼此的觀點，我們之間是惺惺相惜的。」

如今，翻開蕭偉的履歷，重量級的頭銜很多，全國人大代表、研究員級高級工程師、董事長、教授、博導……

蕭偉說，如果自己年輕20歲，他會選擇拋掉一切，潛心把中醫藥好好的專研一番。

「我的所有角色都是為了致力於中藥的創新和現代化。」（胥大偉/文）

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