恆瑞醫藥「白蛋白紫杉醇」肺癌適應症獲批臨床

恆瑞醫藥6月26日宣布，近日收到CFDA核准簽發的《藥物臨床試驗批件》，獲准注射用紫杉醇（白蛋白結合型）增加非小細胞肺癌適應症（CXHB1600064）並修改藥品註冊標準，繼續開展臨床研究。

注射用紫杉醇（白蛋白結合型）由美國阿博利斯生命科學公司開發，是一種紫杉醇與白蛋白結合的全新紫杉醇製劑，最早於2005年1月在美國獲FDA批准上市，商品名為Abraxane，劑型為凍乾粉針，規格為100mg，用於乳腺癌的二線治療，2012年10月、2013年9月分別獲批新適應症：局部晚期或轉移性非小細胞肺癌、轉移性胰腺癌的一線治療。

恆瑞前期已申報乳腺癌、胰腺癌和胃癌適應症，其中乳腺癌適應症已完成生物等效性試驗，於2017年2月報產，目前在審評審批中，並在6月20日被CDE公示擬納入優先審評。

經查詢，目前國內已批准進口Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型），商品名為Abraxane。同時，國內已有新基醫藥的進口註冊申請和恆瑞醫藥、齊魯製藥、石葯集團等多家企業的註冊申請。

2016年注射用紫杉醇（白蛋白結合型）中國市場銷售額約為3448萬美元，全球市場銷售額約為10億美元。

截至目前，恆瑞在注射用紫杉醇（白蛋白結合型）研發項目上已投入研發費用約2920萬元人民幣。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！