FDA批准首款適用多種NSCLC新葯的NGS伴隨診斷

▎葯明康德/報道

日前，Thermo Fisher Scientific（賽默飛世爾科技，以下簡稱」賽默飛」）公司的Oncomine DX Target獲得FDA批准，成為首款基於下一代測序技術(NGS) 、可同時檢測3種FDA批准的非小細胞肺癌(NSCLC) 療法相關的生物標記物的伴隨診斷測試。這項測試將大大加快醫生為癌症患者選擇治療方案的過程。

Oncomine DX Target能夠同時檢測與NSCLC相關的23種基因突變。基於檢測分析結果，可以判斷患者是否適合以下靶向療法：靶向EGFR L858R突變和外顯子19 缺失的易瑞沙(gefitinib)，靶向BRAF V600E突變的達拉菲尼+曲美替尼 (dabrafenib+trametinib)組合療法，以及靶向ROS1融合的克唑替尼(crizotinib)。

賽默飛的Oncomine Dx Target伴隨診斷測試，在Ion PGM Dx測序平台運行（圖片來源：prnewswire）

肺癌是世界上死亡率最高的癌症之一，而NSCLC占肺癌患者總數的85％。隨著醫學的進步，多種治療NSCLC的靶向療法被開發出來並且獲得FDA批准，但是並不是所有的NSCLC患者都會從中得益。因此他們需要接受伴隨診斷測試來篩選出哪種靶向療法對他們的腫瘤最為有效。但是以往的伴隨診斷測試一次只能檢測一種生物標記物，找到最適合患者的靶向療法的過程可能需要幾周時間。這幾周的耽擱可能對患者的病情和治療結果產生重大影響。

Oncomine DX Target是賽默飛與諾華 (Novartis) 和輝瑞 (Pfizer) 共同研發的伴隨診斷檢測。它基於賽默飛Ion AmpliSeq技術，只需要10納克從腫瘤組織樣本中獲取的核酸就能夠同時對多種基因突變生物標記物進行檢測。這項測試能使找到適合患者的靶向療法的時間從幾周縮短到幾天。

LabCorp，NeoGenomics和Cancer Genetics這三家機構成為首批能夠提供Oncomine Dx Target測試服務的實驗室。該測試在賽默飛的Ion PGM Dx測序平台上運行，可以檢測福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的腫瘤組織樣本。

「對於非小細胞肺癌患者來說，時間就是生命，他們需要分秒必爭，」 賽默飛臨床NGS和腫瘤學總裁Joydeep Goswami博士說：「Oncomine Dx Target檢測能夠幫助腫瘤學家迅速找到最佳靶向療法，改善患者預後結果，降低靶向療法成本。」

「Oncomine Dx Target檢測在伴隨診斷方面為醫生們提供的幫助在未來很可能繼續擴展，」Goswami博士補充說：「賽默飛已經與多家製藥公司合作，將NGS檢測panel用於FDA批准的其他癌症類型的靶向療法中，擴大臨床決策信息是我們公司幫助客戶實現精準醫學的一部分。」

參考資料：

[1] FDA Approves First Companion Diagnostic Test to Simultaneously Screen for Multiple Non-Small Cell Lung Cancer Therapies

[2] Oncomine Dx Target Test

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