領會「創新」，突破「顛覆」，迎接醫療器械行業大洗牌

近日（7月11日），儘管驕陽烈焰，但依舊不能阻擋來自全國各地的200餘名行業人士齊聚蘇州生物醫藥產業園（BioBAY）的熱情，他們是為了參與由奧咨達攜手元禾原點舉辦的「創新醫療器械&IVD產業發展論壇」。

領會「創新」，仔細研讀《創新醫療器械特別審批程序（試行）》

在開場致辭中，奧咨達董事長張峰就給出了醫療器械的「奧氏定義」：在醫院裡，除了人（患者和醫護）和藥品，基本都是醫療器械。

那麼，究竟什麼樣的醫療產品算得上創新醫療器械呢？江蘇省CFDA醫療器械副處長李新天表示：從範圍上看，醫療器械創新包括國際原創VS國內首創、臨床受益風險（重大式VS漸進式）；從程度上看，醫療器械創新包括原創VS仿製、作用機理/工作原理/結構/組成/適用範圍/預期用途……

此外，李新天還搬出了創新醫療器械特別審批程序（試行）中對「創新」的定義：（一）申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。（二）產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水平，並且具有顯著的臨床應用價值。（三）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

在談到專利時，李新天建議企業擁有的產品核心技術發明專利權一定要能夠得到中國法律保護，並建議大家以打包的形式申請專利周邊的「專利群」。

在談到創新程度時，李新天認為有兩點：一是產品的作用原理/作用機理為國內首創；二是產品的性能或安全性有根本性改變，技術處於國際領先水平。同時，她還強調，申請CFDA創新產品，不同於公司自我營銷，口說無憑，必須數據說話，最好是有同類產品比較。關於臨床應用價值，指的是也最好有小樣本臨床數據證實：產品具有顯著的臨床應用價值。關於產品基本定型，指的是基本完成了設計輸入、設計驗證與確認（有效性、安全性、動物試驗等驗證工作）、設計輸出和設計轉換的工作。

突破「顛覆」，創新永無止境

近日，科技部公布的《「十三五」醫療器械科技創新專項規劃》提出：引領國際前沿技術，加快顛覆性技術創新，突破1-3項原始創新技術，10-20項前沿關鍵技術，形成核心專利300項以上，引領新一代醫療器械產品發展。那麼，哪些原始創新技術是最有可能突破的？相應的哪些領域會出現創新產品呢？

李新天告訴生物探索：所謂顛覆性技術創新，並不是指徹底顛覆，而是在安全的範圍內，我們夠得著的技術；其中的突破也並不是指完全突破，而是在產品設計開發中某個細節的突破，如PET/CT或者超聲設備中某個元器件的突破。同時，她還指出：當前國產醫療器械的一個重要瓶頸是在「上游原材料」技術的卡殼，她希望能夠出現一些優秀的原材料供應方，解決中、下游企業的需求。

儘管從2014年創新特別審批試行至今，通過創新特別審批的數量逐年遞增，2017年僅前5個月就已經有32款產品通過了特別審批；但通過了創新審批，並不意味著產品就一定能夠「落地」。李新天提供了3組數據：2015年全國向CFDA提交了157項創新醫療器械申請，CFDA審核了166項（含2014年申請事項），核准29個產品，但最後批准上市的產品僅9個；2016年全國向CFDA提交了197項創新醫療器械申請，CFDA審核了144項（含2015年申請事項），核准45個產品，但最後批准上市的產品僅10個；至2017年5月底，CFDA已批准腦起搏器、骨科手術導航定位系統、經皮介入人工心臟瓣膜等26個產品上市。

那創新醫療器械上市為何沒有預想的快呢？李新天表示，這與企業遞交的產品資料有關，企業向CFDA提供的相關材料，直接決定產品什麼時候能夠上市。

緊跟時代，行業迎來洗牌

中國醫藥工業信息中心發表的《中國健康產業藍皮書》指出：我國醫療器械市場需求旺盛，2019年市場規模將達6003億元。根據IMS的數據我國醫療市場規模2015年超過日本，成為全球第二大市場。

蘇州工業園區生物產業發展有限公司副總裁余翔對生物探索表示：在未來5到10年，我國醫療器械產業發展或將迎來翻天覆地的變化，將是中國醫療器械發展的黃金時期。具體包括：全球25%的醫療器械在中國生產、有100多家醫療器械企業會進行IPO、將會出現3到5家航母級的醫療器械企業。

毋庸置疑，通過體液、呼吸檢測人體健康是未來醫療器械發展的大方向。同時，隨著我國科學技術水平的提升，醫療器械也會從低端設備向高性能設備轉變，從低技術含量的醫用材料向高技術含量的醫用材料不斷轉變和遞進，國產化進程不斷推進。這使得一部分技術含量低、規模過小的醫療器械企業有可能在市場競爭中被淘汰；與之相反的是，一些具有足夠規模的本土醫療器械企業將有機會加入國際合作，更多地嘗試開拓國際市場。

「風雲際會：創新醫療器械&IVD產業發展論壇」花絮

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